Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MsFLASH-03: Pieniannoksisen estradiolin ja venlafaksiini XR:n vertaileva teho vaihdevuosien oireiden hoidossa

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Pieniannoksisen estradiolin ja SNRI-venlafaksiini XR:n vertaileva teho vaihdevuosien oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sekä pieniannoksisen oraalisen (suun kautta) 17-ß-estradiolin että ei-hormonaalisen venlafaksiini XR:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuumien aaltojen vähentämisessä. Tähän tavoitteeseen sisältyy aikomus verrata venlafaksiini XR:ää estradiolihoitoon, jotta saataisiin todisteita venlafaksiinin suhteellisesta tehosta tällä hetkellä vakiintuneimpana, mutta myös kiistanalaisimpana pidettyyn hoitoon. 17-ß-estradioli on eräänlainen estrogeeni. Venlafaxine XR on venlafaksiinin pitkävaikutteinen (XR) versio. Venlafaxine XR on serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI). Plasebo on aine, joka ei sisällä lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MsFLASH-03 -tutkimus (Vaihdevuosien strategiat: Pysyvien vastausten löytäminen oireisiin ja terveyteen - 03), Pienen annoksen estradiolin ja SNRI Venlafaxine XR -tutkimuksen vertaileva tehokkuus vaihdevuosien oireiden hoitoon, on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmen käden kliininen tutkimus. Suunnittelu sisältää: 3 viikon päivittäisen kuuman aaltojen tallennuksen ennen lääkehoitoa; 8 viikon kaksoissokkohoito suun kautta otettavalla estradiolilla, venlafaksiinilla tai lumelääkevalmisteella; sen jälkeen 14 päivän lääkkeiden karsiminen venlafaksiinia saaville ja 14 päivän progesteronihoito estradiolia saaville; sen jälkeen 2 viikkoa ilman hoitoa kaikissa ryhmissä; ja puhelinseuranta jälkihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 40-62 vuotiaat
  • Postmenopausaalinen tai perimenopausaalinen
  • Vaikeat kuumat aallot
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen systeemisen hormonihoidon tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
  • Kaikkien määrättyjen, käsikauppa- tai yrttihoitojen äskettäinen käyttö, jotka on otettu erityisesti kuumien aaltojen hoitoon
  • Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERMS) tai aromataasi-inhibiittoreiden viimeaikainen käyttö
  • Viimeaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien SSRI:t (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), MAOI:t (monoamiinioksidaasin estäjät) ja muut masennuslääkkeet ja anksiolyytit.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (syyt olla ottamatta) venlafaksiinille, estrogeenille tai progestiineille
  • Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen eikä viimeisistä kuukautisista ole kulunut 12 kuukautta tai enemmän
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana tai mikä tahansa nykyinen itsemurha-ajatus
  • Nykyinen vakava masennus (arvioitu seulonnan aikana)
  • Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys

  • Historia:

    • Esirintasyöpä tai korkean riskin rintasyöpätila
    • Epänormaali verenvuoto, joka viittaa kohdun limakalvon esisyöpään tai kohdun limakalvon liikakasvuun
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsia ja migreenisairaudet, jotka eivät ole vakaita tai lääketieteellisessä hoidossa
  • Epänormaalit seulontaverikokeet
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo on inaktiivinen pilleri, joka näyttää aktiiviselta lääkkeeltä.
Active Comparator: Pieniannoksinen 17-ß-estradioli, jonka progesteroni on kapeneva
Lääke: Pieniannoksinen 17-ß-estradioli, jonka progesteroni on kapeneva
Pieniannoksinen 17-ß-estradioli suun kautta (suun kautta), 0,5 mg kerran päivässä 8 (kahdeksan) viikon ajan. 17-ß-estradioli on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja se on tarkoitettu vaihdevuosien oireiden hoitoon. ß on kreikkalainen beta-symboli; symbolia ja sanaa käytetään vaihtokelpoisesti. 8 viikon estradiolihoitoa seuraa 14 päivän (2 viikon) progesteronin pieneneminen (medroksiprogesteroni 10 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Tässä tutkimuksessa käytetyn estradiolin tuotenimi on Estrace®.
Active Comparator: Venlafaxine XR
Lääke: Venlafaxine XR
Venlafaksiini suun kautta (suun kautta) 37,5 mg kerran päivässä 1 (yhden) viikon ajan, sitten 75 mg kerran päivässä 7 (seitsemän) viikon ajan. Venlafaxine XR -tabletteja ei tule ottaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa. Venlafaxine XR on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja paniikkihäiriön hoitoon, ja se on saatavana reseptillä. Venlafaxine XR ei ole FDA:n hyväksymä kuumien aaltojen hoitoon, vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on hyödyllinen kuumien aaltojen ja vasomotoristen oireiden hoidossa. 8 viikon venlafaxine XR -tutkimuksen hoitojakson jälkeen naiset saavat kapenevan annoksen venlafaxine XR:ää 37,5 mg kerran päivässä 14 päivän (2 viikon) ajan.
Muut nimet:
  • Tässä tutkimuksessa käytetyn venlafaxine XR:n tuotenimi on Effexor XR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen esiintymistiheys (vasomotoristen oireiden [VMS] taajuus) – viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä). Päivän ja yön taajuudet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yksi määrä kuumia aaltoja päivässä. Yksittäinen kuuman aaltojen määrä päivässä laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo yhdeltä viikolta ennen viikon 4 tutkimusarviointia, jotta saatiin keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys viikolle 4.
Viikko 4
Kuumien aaltojen esiintymistiheys (päivittäinen vasomotoristen oireiden [VMS] taajuus) – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä). Päivän ja yön taajuudet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yksi määrä kuumia aaltoja päivässä. Yksittäinen kuuman aaltojen määrä päivässä laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo yhdeltä viikolta ennen viikon 8 tutkimusarviointia, jotta saatiin viikon 8 keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen vakavuus – viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä) 7 päivän ajan. Vakavuusluokitukset vaihtelivat välillä 0–3, jolloin pienemmät luvut olivat vähemmän vakavia ja korkeammat luvut vakavampia. Päivän ja yön vakavuusarvioinnin tiedoista laskettiin keskiarvo yhdelle päivittäiselle pisteelle. Viikon 4 tutkimusarviointia edeltävän viikon yksittäiset päivittäiset pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin keskimääräinen päivittäinen VMS-vakavuus viikolle 4.
Viikko 4
Kuumien aaltojen vakavuus – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä) 7 päivän ajan. Vakavuusluokitukset vaihtelivat välillä 0–3, jolloin pienemmät luvut olivat vähemmän vakavia ja korkeammat luvut vakavampia. Päivän ja yön vakavuusarvioinnin tiedoista laskettiin keskiarvo yhdelle päivittäiselle pisteelle. Viikon 8 tutkimusarviointia edeltävän viikon yksittäiset päivittäiset pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin keskimääräinen päivittäinen VMS-vakavuus viikolle 8.
Viikko 8
Kuumien aaltojen kiusallisuus – viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä) 7 päivän ajan. Kiusallisuusarviot vaihtelivat välillä 0–3, pienemmät luvut olivat vähemmän kiusallisia ja korkeammat luvut häiritsevämpiä. Päivän ja yön häiritsemisarvioinnin tiedoista laskettiin keskiarvo yhdelle päiväpisteelle. Viikon 4 tutkimusarviointia edeltävän viikon yksittäiset päivittäiset pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin aikaan keskimääräinen päivittäinen VMS-häiriö viikolle 4.
Viikko 4
Kuumien aaltojen kiusallisuus – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu itseraportointipäiväkirjalla kahdesti päivässä (päivällä ja yöllä) 7 päivän ajan. Kiusallisuusarviot vaihtelivat välillä 0–3, pienemmät luvut olivat vähemmän kiusallisia ja korkeammat luvut häiritsevämpiä. Päivän ja yön häiritsemisarvioinnin tiedoista laskettiin keskiarvo yhdelle päiväpisteelle. Viikon 8 tutkimusarviointia edeltävän viikon yksittäiset päivittäiset pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin aikaan keskimääräinen päivittäinen VMS-häiriö viikolle 8.
Viikko 8
Havaitut kuuman salaman häiriöt (kuumiin salamiin liittyviin päivittäisiin häiriöihin; HFRDIS) – viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaitun kuuman aallon päivittäisen häiriön asteikko (HFRDIS) on työkalu, jolla voidaan arvioida kuumien aaltojen vaikutusta elämänlaatuun. Siinä on 10 kysymystä, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0-10. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän häiriöitä ja suuremmat luvut enemmän häiriöitä.
Viikko 4
Havaitut kuuman salaman häiriöt (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Havaitun kuuman aallon päivittäisen häiriön asteikko (HFRDIS) on työkalu, jolla voidaan arvioida kuumien aaltojen vaikutusta elämänlaatuun. Siinä on 10 kysymystä, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0-10. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän häiriöitä ja suuremmat luvut enemmän häiriöitä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Päätutkija: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Päätutkija: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Päätutkija: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Päätutkija: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Päätutkija: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Opintojohtaja: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa