MsFLASH-03: 갱년기 증상 치료를 위한 저용량 에스트라디올과 벤라팍신 XR의 비교 효능
2014년 8월 20일 업데이트: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center
MsFLASH-03: 갱년기 증상 치료를 위한 저용량 에스트라디올과 SNRI Venlafaxine XR의 비교 효능
이 연구의 주요 목적은 일과성 열감 감소에 있어 위약과 비교하여 저용량 경구(경구) 17-ß-estradiol 및 비호르몬 약물 벤라팍신 XR의 효능을 결정하는 것입니다.
이 목적에는 벤라팍신 XR을 에스트라디올 요법과 비교하여 벤라팍신이 현재 가장 확립된 것으로 간주되지만 논란이 많은 요법에 대한 상대적인 효능에 대한 증거를 제공하려는 의도가 포함됩니다.
17-ß-estradiol은 에스트로겐의 일종입니다.
벤라팍신 XR은 벤라팍신의 연장 방출(XR) 버전입니다.
Venlafaxine XR은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다.
위약은 약물을 포함하지 않는 물질입니다.
연구 개요
상세 설명
MsFLASH-03 연구(갱년기 전략: 증상 및 건강에 대한 지속적인 해답 찾기 - 03), 폐경 증상 치료를 위한 저용량 에스트라디올과 SNRI 벤라팍신 XR의 비교 효능은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 세 팔 임상 시험.
디자인은 다음을 포함합니다: 약물 치료 전 일과성 열감을 매일 기록하는 3주; 경구용 에스트라디올, 벤라팍신 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료 8주; 벤라팍신을 복용한 환자는 14일간 약물 감량을, 에스트라디올을 복용한 환자는 14일간 프로게스테론 치료를 받았습니다. 그 후 모든 그룹에 대해 치료 없이 2주; 그리고 전화 후속 조치 후 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, UP
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Research Institute (GHRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~62세 여성
- 폐경기 또는 폐경기 주변기
- 성가신 안면 홍조
- 일반적으로 건강
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전신 호르몬 요법 또는 호르몬 피임약의 최근 사용
- 일과성 열감에 대해 특별히 처방된 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 요법의 최근 사용
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS) 또는 아로마타제 억제제의 최근 사용
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 및 기타 항우울제 및 항불안제를 포함한 향정신성 약물의 최근 사용.
- 벤라팍신, 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항(복용하지 말아야 할 이유)
- 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하지 않고, 성적으로 활발하고 마지막 월경 이후 12개월 이상 경과하지 않은 경우
- 최근 약물 또는 알코올 남용
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단
- 지난 3년 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 생각
- 현재 주요 우울증(선별검사 중 평가)
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
의 역사:
- 전 유방암 또는 고위험 유방암 상태
- 자궁내막 전암 또는 자궁내막 비대증을 암시하는 비정상적인 출혈
- 천식, 당뇨병, 간질 및 편두통 장애가 안정적이지 않거나 의학적 관리가 필요하지 않은 장애
- 비정상 선별 혈액 검사
- 다른 약물 시험 또는 개입 연구에 현재 참여
- 연구 절차를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 활성 약물처럼 보이는 비활성 알약입니다.
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활성 비교기: 프로게스테론 테이퍼가 있는 저용량 17-ß-estradiol
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저용량 17-ß-estradiol 경구(입으로), 8(8)주 동안 하루에 한 번 0.5mg.
17-ß-estradiol은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 갱년기 증상의 치료에 사용됩니다.
ß는 베타의 그리스어 기호입니다. 기호와 단어는 같은 의미로 사용됩니다.
8주 에스트라디올 치료 후 14일(2주) 프로게스테론 테이퍼(메드록시-프로게스테론 10mg/일)가 이어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤라팍신 XR
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Venlafaxine 경구(경구) 37.5mg을 1주 동안 하루에 한 번, 그 다음 75mg을 7주 동안 하루에 한 번.
벤라팍신 XR은 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)와 함께 복용해서는 안 됩니다.
벤라팍신 XR은 우울증, 범불안장애, 사회불안장애, 공황장애 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 처방전을 통해 구입할 수 있습니다.
Venlafaxine XR은 안면 홍조 치료용으로 FDA 승인을 받지는 않았지만, 이전 연구에서 안면 홍조 및 혈관 운동 증상 치료에 유용하다고 나타났습니다.
8주간의 벤라팍신 XR 연구 치료 기간 후, 여성은 14일(2주) 동안 하루에 한 번 벤라팍신 XR 37.5mg의 테이퍼링 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성 열감의 빈도(Vasomotor Symptom [VMS] 빈도) -- 4주
기간: 4주차
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1일 2회(낮과 밤) 자가 보고 일기로 측정.
낮과 밤의 빈도를 합산하여 하루에 단일 수의 안면 홍조를 생성했습니다.
4주 연구 평가 전 1주 동안 일일 일과성 열감의 단일 수를 합산하고 평균하여 4주 동안 평균 일일 빈도를 생성했습니다.
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4주차
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일과성 열감의 빈도(매일 혈관 운동 증상[VMS] 빈도) -- 8주
기간: 8주차
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1일 2회(낮과 밤) 자가 보고 일기로 측정.
낮과 밤의 빈도를 합산하여 하루에 단일 수의 안면 홍조를 생성했습니다.
8주 연구 평가 전 1주 동안 하루에 단일 일과성 열감 횟수를 합산하고 평균하여 8주 동안 평균 일일 빈도를 산출했습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 홍조의 심각도 -- 4주
기간: 4주차
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7일 동안 1일 2회(주야간) 자가 보고 일기로 측정하였다.
심각도 등급의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 낮을수록 덜 심각하고 숫자가 높을수록 더 심각합니다.
주간 및 야간 심각도 등급의 데이터는 단일 일일 점수에 대해 평균화되었습니다.
4주차 연구 평가 이전 주에 대한 단일 일일 점수를 합산하고 평균하여 4주차에 대한 평균 일일 VMS 심각도를 산출했습니다.
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4주차
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안면 홍조의 심각성 -- 8주차
기간: 8주차
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7일 동안 1일 2회(주야간) 자가 보고 일기로 측정하였다.
심각도 등급의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 낮을수록 덜 심각하고 숫자가 높을수록 더 심각합니다.
주간 및 야간 심각도 등급의 데이터는 단일 일일 점수에 대해 평균화되었습니다.
8주차 연구 평가 이전 주에 대한 단일 일일 점수를 합산하고 평균하여 8주차에 대한 평균 일일 VMS 심각도를 산출했습니다.
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8주차
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안면 홍조의 성가심 -- 4주차
기간: 4주차
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7일 동안 1일 2회(주야간) 자가 보고 일기로 측정하였다.
성가심 등급의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 낮을수록 성가심이 적고 숫자가 높을수록 성가신 정도입니다.
주간 및 야간 성가심 등급의 데이터는 단일 일일 점수에 대해 평균화되었습니다.
4주차 연구 평가 이전 주에 대한 단일 일일 점수를 합산하고 평균하여 4주차에 대한 평균 일일 VMS 성가심을 산출했습니다.
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4주차
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안면 홍조의 성가심 -- 8주차
기간: 8주차
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7일 동안 1일 2회(주야간) 자가 보고 일기로 측정하였다.
성가심 등급의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 낮을수록 성가심이 적고 숫자가 높을수록 성가신 정도입니다.
주간 및 야간 성가심 등급의 데이터는 단일 일일 점수에 대해 평균화되었습니다.
8주차 연구 평가 이전 주에 대한 단일 일일 점수를 합산하고 평균하여 8주차에 대한 평균 일일 VMS 성가심을 산출했습니다.
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8주차
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인지된 핫 플래시 간섭(핫 플래시 관련 일일 간섭 척도; HFRDIS) -- 4주차
기간: 4주차
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인지된 일과성 열감 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)는 일과성 열감이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 도구입니다.
0에서 10까지의 점수 범위를 가진 10개의 질문이 있습니다.
각 질문의 점수는 0에서 100까지의 총점으로 합산됩니다.
숫자가 낮을수록 간섭이 적고 숫자가 높을수록 간섭이 많습니다.
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4주차
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인지된 핫 플래시 간섭(핫 플래시 관련 일일 간섭 척도; HFRDIS) -- 8주
기간: 8주차
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인지된 일과성 열감 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)는 일과성 열감이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 도구입니다.
0에서 10까지의 점수 범위를 가진 10개의 질문이 있습니다.
각 질문의 점수는 0에서 100까지의 총점으로 합산됩니다.
숫자가 낮을수록 간섭이 적고 숫자가 높을수록 간섭이 많습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- 수석 연구원: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- 수석 연구원: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- 수석 연구원: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- 수석 연구원: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
- 수석 연구원: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
- 연구 책임자: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ensrud KE, Larson JC, Guthrie KA, Crandall CJ, LaCroix AZ, Reed SD, Bhasin S, Mitchell CM, Joffe H. Changes in serum endogenous estrogen concentrations are mediators of the effect of low-dose oral estradiol on vasomotor symptoms. Menopause. 2022 Sep 1;29(9):1014-1020. doi: 10.1097/GME.0000000000002026. Epub 2022 Aug 16.
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Mitchell CM, Srinivasan S, Plantinga A, Wu MC, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Fiedler T, Munch M, Liu C, Hoffman NG, Blair IA, Newton K, Freeman EW, Joffe H, Cohen L, Fredricks DN. Associations between improvement in genitourinary symptoms of menopause and changes in the vaginal ecosystem. Menopause. 2018 May;25(5):500-507. doi: 10.1097/GME.0000000000001037.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- Guthrie KA, LaCroix AZ, Ensrud KE, Joffe H, Newton KM, Reed SD, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, Rexrode K, Skaar TC, Sternfeld B, Anderson GL. Pooled Analysis of Six Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions for Vasomotor Symptoms. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):413-422. doi: 10.1097/AOG.0000000000000927.
- Caan B, LaCroix AZ, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Manson JE, Newton K, Reed S, Rexrode K, Shifren J, Sternfeld B, Ensrud K. Effects of estrogen and venlafaxine on menopause-related quality of life in healthy postmenopausal women with hot flashes: a placebo-controlled randomized trial. Menopause. 2015 Jun;22(6):607-15. doi: 10.1097/GME.0000000000000364.
- Ensrud KE, Guthrie KA, Hohensee C, Caan B, Carpenter JS, Freeman EW, LaCroix AZ, Landis CA, Manson J, Newton KM, Otte J, Reed SD, Shifren JL, Sternfeld B, Woods NF, Joffe H. Effects of estradiol and venlafaxine on insomnia symptoms and sleep quality in women with hot flashes. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):97-108. doi: 10.5665/sleep.4332.
- Reed SD, Mitchell CM, Joffe H, Cohen L, Shifren JL, Newton KM, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, LaCroix AZ, Guthrie KA. Sexual function in women on estradiol or venlafaxine for hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):233-241. doi: 10.1097/AOG.0000000000000386.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Newton KM, Carpenter JS, Guthrie KA, Anderson GL, Caan B, Cohen LS, Ensrud KE, Freeman EW, Joffe H, Sternfeld B, Reed SD, Sherman S, Sammel MD, Kroenke K, Larson JC, Lacroix AZ. Methods for the design of vasomotor symptom trials: the menopausal strategies: finding lasting answers to symptoms and health network. Menopause. 2014 Jan;21(1):45-58. doi: 10.1097/GME.0b013e31829337a4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MsFLASH-03
- 1U01AG032700-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01AG032699-01 (NIH : 국립보건원)
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