Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MsFLASH-03: Jämförande effekt av lågdos estradiol och venlafaxin XR för behandling av klimakteriebesvär

20 augusti 2014 uppdaterad av: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Jämförande effekt av lågdosöstradiol och SNRI Venlafaxine XR för behandling av klimakteriebesvär

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av både lågdos oral (genom munnen) 17-ß-östradiol och det icke-hormonella läkemedlet venlafaxin XR jämfört med placebo för att minska värmevallningar. Inkluderat i detta mål är avsikten att jämföra venlafaxin XR med östradiolterapi, för att ge bevis på den relativa effekten av venlafaxin till vad som för närvarande anses vara den mest etablerade men också en kontroversiell terapi. 17-ß-östradiol är en typ av östrogen. Venlafaxine XR är den utökade versionen (XR) av venlafaxin. Venlafaxine XR är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). En placebo är ett ämne som inte innehåller någon medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MsFLASH-03-studien (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol och SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tre arm klinisk prövning. Designen inkluderar: 3 veckors daglig registrering av värmevallningar före läkemedelsbehandling; 8 veckors dubbelblind behandling med oral östradiol, venlafaxin eller placebo; följt av 14 dagars nedskärning av läkemedel för dem som behandlas med venlafaxin och 14 dagars behandling med progesteron för dem på östradiol; följt av 2 veckor utan behandling för alla grupper; och en telefonuppföljande efterbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40-62 år
  • Postmenopausal eller perimenopausal
  • Har besvärande värmevallningar
  • I allmänhet god hälsa
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyligen använt systemisk hormonbehandling eller hormonella preventivmedel
  • Nylig användning av alla receptbelagda, receptfria eller växtbaserade terapier som tas specifikt för värmevallningar
  • Ny användning av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) eller aromatashämmare
  • Ny användning av psykotropa läkemedel, inklusive SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) och andra antidepressiva medel och anxiolytika.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer (skäl att inte ta) mot venlafaxin, östrogen eller progestiner
  • Använder inte en medicinskt godkänd preventivmetod, om den är sexuellt aktiv och inte 12 eller fler månader sedan senaste menstruationen
  • Senaste drog- eller alkoholmissbruk
  • Livstidsdiagnos av psykos eller bipolär sjukdom
  • Självmordsförsök under de senaste 3 åren eller någon aktuell självmordstankar
  • Aktuell allvarlig depression (bedöms under screening)
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning

  • Historien om:

    • Prebröstcancer eller högriskbröstcancertillstånd
    • Onormal blödning som tyder på endometriell pre-cancer eller endometriehyperplasi
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsi och migränsjukdomar som inte är stabila eller under medicinsk behandling
  • Onormala screeningblodprover
  • Aktuellt deltagande i annan läkemedelsprövning eller interventionsstudie
  • Oförmåga eller ovilja att slutföra studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo är ett inaktivt piller som ser ut som den aktiva medicinen.
Aktiv komparator: Lågdos 17-ß-östradiol med progesteronavsmalning
Läkemedel: Lågdos 17-ß-östradiol med progesteronavsmalning
Lågdos 17-ß-östradiol oralt (genom munnen), 0,5 mg en gång per dag i 8 (åtta) veckor. 17-ß-estradiol är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) och är indicerat för behandling av klimakteriebesvär. ß är den grekiska symbolen för beta; symbolen och ordet används omväxlande. Den 8 veckor långa östradiolbehandlingen följs av 14 dagar (2 veckor) av progesteronnedskärning (som medroxi-progesteron 10 mg/dag).
Andra namn:
  • Varumärket för östradiol som används i denna studie är Estrace®.
Aktiv komparator: Venlafaxine XR
Läkemedel: Venlafaxine XR
Venlafaxin oralt (genom munnen) 37,5 mg en gång per dag i 1 (en) vecka, sedan 75 mg en gång per dag i 7 (sju) veckor. Venlafaxine XR ska inte tas samtidigt som man tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Venlafaxine XR är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom och panikångest, och finns tillgängligt på recept. Venlafaxine XR är inte FDA-godkänt för behandling av värmevallningar, även om tidigare studier har visat att det är användbart för behandling av värmevallningar och vasomotoriska symtom. Efter den 8 veckor långa behandlingsperioden för venlafaxin XR-studien kommer kvinnor att få en minskande dos av venlafaxin XR 37,5 mg en gång dagligen i 14 dagar (2 veckor).
Andra namn:
  • Varumärket för venlafaxine XR som används i denna studie är Effexor XR®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av värmevallningar (Vasomotoriskt symtom [VMS]-frekvens) -- Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt). Dag- och nattfrekvenserna summerades för att producera ett enda antal värmevallningar per dag. Det enstaka antalet värmevallningar per dag summerades och medelvärdesberäknade under en vecka före bedömningen av studien vecka 4 för att producera en genomsnittlig daglig frekvens för vecka 4.
Vecka 4
Frekvens av värmevallningar (Daily Vasomotor Symptom [VMS] Frequency) -- Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt). Dag- och nattfrekvenserna summerades för att producera ett enda antal värmevallningar per dag. Det enstaka antalet värmevallningar per dag summerades och medelvärdesberäknade under en vecka före studiebedömningen vecka 8 för att producera en genomsnittlig daglig frekvens för vecka 8.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmevallningars svårighetsgrad -- Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt) i 7 dagar. Allvarlighetsgraden varierade från 0 till 3 där lägre siffror var mindre allvarliga och högre siffror var allvarligare. Data från svårighetsgraden dag och natt togs i medeltal för en enda daglig poäng. De enstaka dagliga poängen för veckan före studiebedömningen vecka 4 summerades och medelvärdesberäknade för att ge en genomsnittlig daglig VMS-allvarlighet för vecka 4.
Vecka 4
Värmevallningars svårighetsgrad -- Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt) i 7 dagar. Allvarlighetsgraden varierade från 0 till 3 där lägre siffror var mindre allvarliga och högre siffror var allvarligare. Data från svårighetsgraden dag och natt togs i medeltal för en enda daglig poäng. De enstaka dagliga poängen för veckan före studiebedömningen vecka 8 summerades och medelvärdesberäknades för att ge en genomsnittlig daglig VMS-allvarlighet för vecka 8.
Vecka 8
Besvär av värmevallningar -- Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt) i 7 dagar. Besvärsvärden varierade från 0 till 3, där lägre siffror var mindre besvärande och högre siffror var mer besvärande. Data från besvärsvärdena dag och natt togs i medeltal för en enda daglig poäng. De enstaka dagliga poängen för veckan före studiebedömningen vecka 4 summerades och medelvärdesberäknades för att producera en genomsnittlig daglig VMS-besvär för vecka 4.
Vecka 4
Besvär av värmevallningar -- Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Mätt med självrapporteringsdagbok två gånger dagligen (dag och natt) i 7 dagar. Besvärsvärden varierade från 0 till 3, där lägre siffror var mindre besvärande och högre siffror var mer besvärande. Data från besvärsvärdena dag och natt togs i medeltal för en enda daglig poäng. De enstaka dagliga poängen för veckan före studiebedömningen vecka 8 summerades och medelvärdesberäknades för att producera en genomsnittlig daglig VMS-besvär för vecka 8.
Vecka 8
Perceived Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Den upplevda värmevallningsrelaterade dagliga störningsskalan (HFRDIS) är ett verktyg för att bedöma effekten av värmevallningar på livskvalitet. Det finns 10 frågor där var och en har en poäng som sträcker sig från 0 till 10. Poängen från varje fråga summeras för en total poäng som sträcker sig från 0 till 100. Lägre siffror indikerar mindre störningar och högre siffror indikerar mer störningar.
Vecka 4
Perceived Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Den upplevda värmevallningsrelaterade dagliga störningsskalan (HFRDIS) är ett verktyg för att bedöma effekten av värmevallningar på livskvalitet. Det finns 10 frågor där var och en har en poäng som sträcker sig från 0 till 10. Poängen från varje fråga summeras för en total poäng som sträcker sig från 0 till 100. Lägre siffror indikerar mindre störningar och högre siffror indikerar mer störningar.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Huvudutredare: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Huvudutredare: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Huvudutredare: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Huvudutredare: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Huvudutredare: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studierektor: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Huvudutredare: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera