Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MsFLASH-03: Porównanie skuteczności niskich dawek estradiolu i wenlafaksyny XR w leczeniu objawów menopauzy

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Porównanie skuteczności niskich dawek estradiolu i wenlafaksyny XR SNRI w leczeniu objawów menopauzy

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności zarówno doustnej (doustnej) małej dawki 17-ß-estradiolu, jak i niehormonalnego leku wenlafaksyny XR w porównaniu z placebo w zmniejszaniu uderzeń gorąca. Celem tym jest zamiar porównania wenlafaksyny XR z terapią estradiolem, aby dostarczyć dowodów na względną skuteczność wenlafaksyny w stosunku do tego, co jest obecnie uważane za najbardziej ugruntowaną, ale także kontrowersyjną terapię. 17-ß-estradiol jest rodzajem estrogenu. Venlafaxine XR to wersja wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (XR). Wenlafaksyna XR jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Placebo to substancja nie zawierająca leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MsFLASH-03 (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Objawy and Health – 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Objawy, jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, trzyramienne badanie kliniczne. Projekt obejmuje: 3-tygodniową rejestrację codziennych uderzeń gorąca przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego; 8 tygodni podwójnie ślepej próby z doustnym estradiolem, wenlafaksyną lub placebo; następnie przez 14 dni zmniejszanie dawki leku dla osób przyjmujących wenlafaksynę i 14 dni leczenia progesteronem dla osób przyjmujących estradiol; następnie przez 2 tygodnie bez leczenia dla wszystkich grup; oraz telefoniczną kontrolę po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-62 lata
  • Okres pomenopauzalny lub okołomenopauzalny
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Niedawne stosowanie jakichkolwiek przepisanych, dostępnych bez recepty lub ziołowych terapii, które są stosowane specjalnie w przypadku uderzeń gorąca
  • Niedawne stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) lub inhibitorów aromatazy
  • Niedawne stosowanie leków psychotropowych, w tym SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) oraz inne leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (powody, aby nie przyjmować) na wenlafaksynę, estrogen lub progestyny
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie minęło 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki
  • Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze
  • Obecna duża depresja (oceniana podczas badania przesiewowego)
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią

  • Historia:

    • Rak piersi przed rakiem piersi lub stan raka piersi wysokiego ryzyka
    • Nieprawidłowe krwawienia sugerujące stan przedrakowy endometrium lub przerost endometrium
    • Astma, cukrzyca, padaczka i zaburzenia migreny, które nie są stabilne lub nie są leczone medycznie
  • Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi
  • Bieżący udział w innej próbie leku lub badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to nieaktywna pigułka, która wygląda jak aktywny lek.
Aktywny komparator: Niska dawka 17-ß-estradiolu ze zwężeniem progesteronu
Lek: Niska dawka 17-ß-estradiolu ze zwężeniem progesteronu
Niska dawka 17-ß-estradiolu doustnie (doustnie), 0,5 mg raz dziennie przez 8 (osiem) tygodni. 17-ß-estradiol jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i jest wskazany w leczeniu objawów menopauzy. ß to grecki symbol beta; symbol i słowo są używane zamiennie. Po 8-tygodniowym leczeniu estradiolem następuje 14 dni (2 tygodnie) zmniejszania dawki progesteronu (jako medroksy-progesteron 10 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Marka estradiolu użytego w tym badaniu to Estrace®.
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR
Lek: Wenlafaksyna XR
Wenlafaksyna doustnie (doustnie) 37,5 mg raz dziennie przez 1 (jeden) tydzień, następnie 75 mg raz dziennie przez 7 (siedem) tygodni. Leku Venlafaxine XR nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Wenlafaksyna XR została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku napadowego i jest dostępna na receptę. Wenlafaksyna XR nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia uderzeń gorąca, chociaż wcześniejsze badania wykazały, że jest przydatna w leczeniu uderzeń gorąca i objawów naczynioruchowych. Po 8-tygodniowym okresie leczenia wenlafaksyną XR kobiety będą otrzymywać zmniejszającą się dawkę wenlafaksyny XR 37,5 mg raz dziennie przez 14 dni (2 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa wenlafaksyny XR stosowana w tym badaniu to Effexor XR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość uderzeń gorąca (częstość objawów naczynioruchowych [VMS]) — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzone za pomocą dziennika samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy). Częstotliwości dnia i nocy zostały zsumowane, aby wytworzyć pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie. Pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie zsumowano i uśredniono dla jednego tygodnia przed oceną badania w tygodniu 4, aby uzyskać średnią dzienną częstość w tygodniu 4.
Tydzień 4
Częstość uderzeń gorąca (codzienna częstość występowania objawów naczynioruchowych [VMS]) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą dziennika samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy). Częstotliwości dnia i nocy zostały zsumowane, aby wytworzyć pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie. Pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie zsumowano i uśredniono dla jednego tygodnia przed oceną badania w tygodniu 8, aby uzyskać średnią dzienną częstość w tygodniu 8.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uderzeń gorąca — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni. Oceny dotkliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej dotkliwe, a wyższe liczby były bardziej dotkliwe. Dane z ocen dotkliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego. Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 4 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej ciężkości VMS dla tygodnia 4.
Tydzień 4
Nasilenie uderzeń gorąca — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni. Oceny dotkliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej dotkliwe, a wyższe liczby były bardziej dotkliwe. Dane z ocen dotkliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego. Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w 8. tygodniu zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej ciężkości VMS w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Dokuczliwość uderzeń gorąca — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni. Oceny uciążliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej uciążliwości, a wyższe liczby były bardziej uciążliwe. Dane z ocen uciążliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego. Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 4 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej uciążliwości VMS dla tygodnia 4.
Tydzień 4
Dokuczliwość uderzeń gorąca — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni. Oceny uciążliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej uciążliwości, a wyższe liczby były bardziej uciążliwe. Dane z ocen uciążliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego. Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 8 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej uciążliwości VMS dla tygodnia 8.
Tydzień 8
Odczuwane zakłócenia związane z uderzeniami gorąca (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca; HFRDIS) — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala codziennych zakłóceń związanych z postrzeganymi uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest narzędziem do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia. Składa się z 10 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 10. Wyniki z każdego pytania są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Niższe liczby oznaczają mniejsze zakłócenia, a wyższe liczby oznaczają większe zakłócenia.
Tydzień 4
Odczuwane zakłócenia związane z uderzeniami gorąca (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca; HFRDIS) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala codziennych zakłóceń związanych z postrzeganymi uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest narzędziem do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia. Składa się z 10 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 10. Wyniki z każdego pytania są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Niższe liczby oznaczają mniejsze zakłócenia, a wyższe liczby oznaczają większe zakłócenia.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Główny śledczy: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Główny śledczy: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Główny śledczy: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Dyrektor Studium: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj