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MsFLASH-03: Eficácia comparativa de baixa dose de estradiol e venlafaxina XR para tratamento de sintomas da menopausa

20 de agosto de 2014 atualizado por: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Eficácia comparativa de baixa dose de estradiol e SNRI Venlafaxina XR para tratamento de sintomas da menopausa

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do 17-ß-estradiol oral (pela boca) em baixa dose e do medicamento não hormonal venlafaxina XR em comparação com o placebo na redução das ondas de calor. Incluída neste objetivo está a intenção de comparar a venlafaxina XR com a terapia com estradiol, para fornecer evidências da eficácia relativa da venlafaxina ao que atualmente é considerado a terapia mais estabelecida, mas também controversa. 17-ß-estradiol é um tipo de estrogênio. Venlafaxina XR é a versão de liberação estendida (XR) da venlafaxina. Venlafaxina XR é um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI). Um placebo é uma substância que não contém medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MsFLASH-03 (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Sintomas and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Sintomas, é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico de três braços. O projeto inclui: 3 semanas de registro diário de ondas de calor antes do tratamento medicamentoso; 8 semanas de tratamento duplo-cego com estradiol oral, venlafaxina ou placebo; seguido por 14 dias de redução gradual da droga para aqueles em venlafaxina e 14 dias de tratamento com progesterona para aqueles em estradiol; seguido por 2 semanas sem tratamento para todos os grupos; e acompanhamento telefônico pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 62 anos
  • Pós-menopausa ou perimenopausa
  • Ter ondas de calor incômodas
  • Em geral boa saúde
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso recente de terapia hormonal sistêmica ou contraceptivos hormonais
  • Uso recente de qualquer terapia prescrita, de venda livre ou à base de ervas que seja tomada especificamente para ondas de calor
  • Uso recente de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) ou inibidores de aromatase
  • Uso recente de medicamentos psicotrópicos, incluindo ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), MAOIs (inibidores da monoamina oxidase) e outros antidepressivos e ansiolíticos.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações (motivos para não tomar) à venlafaxina, estrogênio ou progestágenos
  • Não usar um método anticoncepcional medicamente aprovado, se for sexualmente ativo e não tiver 12 ou mais meses desde o último período menstrual
  • Abuso recente de drogas ou álcool
  • Diagnóstico ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar
  • Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos ou qualquer ideação suicida atual
  • Depressão maior atual (avaliada durante a triagem)
  • Gravidez, intenção de gravidez ou amamentação

  • História de:

    • Pré-câncer de mama ou condição de câncer de mama de alto risco
    • Sangramento anormal sugestivo de pré-câncer endometrial ou hiperplasia endometrial
    • Distúrbios de asma, diabetes mellitus, epilepsia e enxaqueca que não são estáveis ​​ou sob tratamento médico
  • Exames de sangue de triagem anormais
  • Participação atual em outro ensaio clínico ou estudo de intervenção
  • Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é uma pílula inativa que se parece com a medicação ativa.
Comparador Ativo: 17-ß-estradiol em baixa dose com redução gradual de progesterona
Medicamento: 17-ß-estradiol em baixa dose com redução gradual de progesterona
17-ß-estradiol oral (via oral) em baixa dose, 0,5 mg uma vez ao dia por 8 (oito) semanas. O 17-ß-estradiol é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e é indicado para o tratamento dos sintomas da menopausa. ß é o símbolo grego para beta; o símbolo e a palavra são usados ​​indistintamente. O tratamento com estradiol de 8 semanas é seguido por 14 dias (2 semanas) de redução gradual de progesterona (na forma de medroxi-progesterona 10 mg/dia).
Outros nomes:
  • O nome comercial do estradiol usado neste estudo é Estrace®.
Comparador Ativo: Venlafaxina XR
Medicamento: Venlafaxina XR
Venlafaxina oral (via oral) 37,5 mg uma vez ao dia por 1 (uma) semana, depois 75 mg uma vez ao dia por 7 (sete) semanas. Venlafaxina XR não deve ser tomado enquanto estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO). A Venlafaxina XR é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno do pânico, e está disponível mediante receita médica. Venlafaxina XR não é aprovada pela FDA para o tratamento de ondas de calor, embora estudos anteriores tenham indicado que é útil para tratar ondas de calor e sintomas vasomotores. Após o período de tratamento de estudo de venlafaxina XR de 8 semanas, as mulheres receberão uma dose gradual de venlafaxina XR 37,5 mg uma vez por dia durante 14 dias (2 semanas).
Outros nomes:
  • O nome comercial da venlafaxina XR que está sendo usado neste estudo é Effexor XR®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ondas de calor (frequência de sintomas vasomotores [VMS]) -- Semana 4
Prazo: Semana 4
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite). As frequências diurnas e noturnas foram somadas para produzir um único número de ondas de calor por dia. O número único de ondas de calor por dia foi somado e calculado a média de uma semana antes da avaliação do estudo da semana 4 para produzir uma frequência diária média para a semana 4.
Semana 4
Frequência de ondas de calor (frequência diária de sintomas vasomotores [VMS]) -- Semana 8
Prazo: Semana 8
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite). As frequências diurnas e noturnas foram somadas para produzir um único número de ondas de calor por dia. O número único de ondas de calor por dia foi somado e calculado a média de uma semana antes da avaliação do estudo da semana 8 para produzir uma frequência diária média para a semana 8.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das ondas de calor -- Semana 4
Prazo: Semana 4
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite) durante 7 dias. As classificações de gravidade variaram de 0 a 3, com números mais baixos sendo menos graves e números mais altos sendo mais graves. Os dados das classificações de gravidade diurnas e noturnas foram calculados para uma única pontuação diária. As pontuações diárias individuais para a semana anterior à avaliação do estudo da semana 4 foram somadas e calculadas a média para produzir uma gravidade diária média de VMS para a semana 4.
Semana 4
Gravidade das ondas de calor -- Semana 8
Prazo: Semana 8
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite) durante 7 dias. As classificações de gravidade variaram de 0 a 3, com números mais baixos sendo menos graves e números mais altos sendo mais graves. Os dados das classificações de gravidade diurnas e noturnas foram calculados para uma única pontuação diária. As pontuações diárias únicas da semana anterior à avaliação do estudo da semana 8 foram somadas e calculadas a média para produzir uma gravidade diária média de VMS para a semana 8.
Semana 8
Incômodo das ondas de calor - Semana 4
Prazo: Semana 4
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite) durante 7 dias. As classificações de incômodo variaram de 0 a 3, com números mais baixos sendo menos incômodos e números mais altos sendo mais incômodos. Os dados das classificações de incômodo diurno e noturno foram calculados para uma única pontuação diária. As pontuações diárias únicas para a semana anterior à avaliação do estudo da semana 4 foram somadas e calculadas para produzir uma média diária de incômodo VMS para a semana 4.
Semana 4
Incômodo das ondas de calor - Semana 8
Prazo: Semana 8
Medido por auto-relato diário duas vezes ao dia (dia e noite) durante 7 dias. As classificações de incômodo variaram de 0 a 3, com números mais baixos sendo menos incômodos e números mais altos sendo mais incômodos. Os dados das classificações de incômodo diurno e noturno foram calculados para uma única pontuação diária. As pontuações diárias únicas para a semana anterior à avaliação do estudo da semana 8 foram somadas e calculadas para produzir uma média diária de incômodo VMS para a semana 8.
Semana 8
Percepção de Interferência de Hot Flash (Escala de Interferência Diária Relacionada com Hot Flash; HFRDIS) -- Semana 4
Prazo: Semana 4
A escala de interferência diária relacionada às ondas de calor percebida (HFRDIS) é uma ferramenta para avaliar o impacto das ondas de calor na qualidade de vida. São 10 questões, cada uma com uma pontuação que varia de 0 a 10. As pontuações de cada questão são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 100. Números mais baixos indicam menos interferência e números mais altos indicam mais interferência.
Semana 4
Percepção de Interferência de Hot Flash (Escala de Interferência Diária Relacionada com Hot Flash; HFRDIS) -- Semana 8
Prazo: Semana 8
A escala de interferência diária relacionada às ondas de calor percebida (HFRDIS) é uma ferramenta para avaliar o impacto das ondas de calor na qualidade de vida. São 10 questões, cada uma com uma pontuação que varia de 0 a 10. As pontuações de cada questão são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 100. Números mais baixos indicam menos interferência e números mais altos indicam mais interferência.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigador principal: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Investigador principal: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Diretor de estudo: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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