- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418209
MsFLASH-03: Sammenlignende effekt af lavdosis østradiol og venlafaxin XR til behandling af menopausale symptomer
20. august 2014 opdateret af: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center
MsFLASH-03: Sammenlignende effekt af lavdosis østradiol og SNRI Venlafaxine XR til behandling af menopausale symptomer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af både lavdosis oral (gennem munden) 17-ß-estradiol og det ikke-hormonelle lægemiddel venlafaxin XR sammenlignet med placebo til at reducere hedeture.
Inkluderet i dette mål er hensigten at sammenligne venlafaxin XR med østradiolbehandling for at give bevis for venlafaxins relative effektivitet i forhold til, hvad der i øjeblikket anses for at være den mest etablerede, men også en kontroversiel behandling.
17-ß-østradiol er en type østrogen.
Venlafaxine XR er den udvidede version (XR) af venlafaxin.
Venlafaxine XR er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI).
Et placebo er et stof, der ikke indeholder nogen medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MsFLASH-03-undersøgelsen (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol og SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-arms klinisk forsøg.
Designet omfatter: 3 ugers daglig registrering af hedeture før lægemiddelbehandling; 8 ugers dobbeltblind behandling med oral østradiol, venlafaxin eller placebo; efterfulgt af 14 dages nedtrapning af lægemidlet for dem på venlafaxin og 14 dages progesteronbehandling for dem på østradiol; efterfulgt af 2 uger uden behandling for alle grupper; og en telefonisk opfølgende efterbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, UP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute (GHRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-62 år
- Postmenopausal eller perimenopausal
- Har generende hedeture
- Generelt godt helbred
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af systemisk hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler
- Nylig brug af enhver ordineret, håndkøbs- eller urteterapi, der tages specifikt til hedeture
- Nylig brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) eller aromatasehæmmere
- Nylig brug af psykotrope lægemidler, herunder SSRI'er (selektive serotoningenoptagelseshæmmere), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) og andre antidepressiva og anxiolytika.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer (grunde til ikke at tage) over for venlafaxin, østrogen eller progestiner
- Bruger ikke en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden sidste menstruation
- Nyligt stof- eller alkoholmisbrug
- Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse
- Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller enhver nuværende selvmordstanker
- Aktuel svær depression (vurderet under screening)
- Graviditet, plan om graviditet eller amning
Historien om:
- Præ-brystkræft eller højrisiko brystkræft tilstand
- Unormal blødning, der tyder på endometriepræ-cancer eller endometriehyperplasi
- Astma, diabetes mellitus, epilepsi og migrænesygdomme, der ikke er stabile eller under medicinsk behandling
- Unormal screening af blodprøver
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller interventionsstudie
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen er en inaktiv pille, der ligner den aktive medicin.
|
Aktiv komparator: Lavdosis 17-ß-østradiol med progesteron tilspidsning
|
Lavdosis 17-ß-østradiol oralt (gennem munden), 0,5 mg én gang dagligt i 8 (otte) uger.
17-ß-estradiol er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og er indiceret til behandling af menopausale symptomer.
ß er det græske symbol for beta; symbolet og ordet bruges i flæng.
8 ugers østradiolbehandling efterfølges af 14 dage (2 uger) med progesteron-nedtrapning (som medroxy-progesteron 10 mg/dag).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Venlafaxin XR
|
Venlafaxin oral (gennem munden) 37,5 mg én gang dagligt i 1 (én) uge, derefter 75 mg én gang dagligt i 7 (syv) uger.
Venlafaxin XR bør ikke tages, mens du også tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Venlafaxine XR er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, generaliseret angstlidelse, social angst og panikangst og fås på recept.
Venlafaxine XR er ikke FDA-godkendt til behandling af hedeture, selvom tidligere undersøgelser har vist, at det er nyttigt til behandling af hedeture og vasomotoriske symptomer.
Efter den 8-ugers venlafaxin XR-undersøgelsesbehandlingsperiode vil kvinder modtage en aftagende dosis venlafaxin XR 37,5 mg én gang dagligt i 14 dage (2 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af hedeture (hyppighed af vasomotorisk symptom [VMS]) -- Uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat).
Dag- og natfrekvenserne blev summeret til at producere et enkelt antal hedeture pr. dag.
Det enkelte antal hedeture pr. dag blev summeret og beregnet som gennemsnit for en uge forud for undersøgelsen i uge 4 for at producere en gennemsnitlig daglig frekvens for uge 4.
|
Uge 4
|
Hyppighed af hedeture (daglig vasomotorisk symptom [VMS]-frekvens) -- Uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat).
Dag- og natfrekvenserne blev summeret til at producere et enkelt antal hedeture pr. dag.
Det enkelte antal hedeture pr. dag blev summeret og gennemsnittet beregnet i en uge forud for undersøgelsen i uge 8 for at frembringe en gennemsnitlig daglig frekvens for uge 8.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorligheden af hedeture – uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage.
Alvorlighedsvurderinger varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal er mindre alvorlige og højere tal er mere alvorlige.
Data fra dag og nats sværhedsgrad blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score.
De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 4 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-sværhedsgrad for uge 4.
|
Uge 4
|
Alvorligheden af hedeture – uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage.
Alvorlighedsvurderinger varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal er mindre alvorlige og højere tal er mere alvorlige.
Data fra dag og nats sværhedsgrad blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score.
De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 8 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-sværhedsgrad for uge 8.
|
Uge 8
|
Besvær med hedeture -- uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage.
Generelle karakterer varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal var mindre generende og højere tal var mere generende.
Data fra dag- og natvurderinger af gener blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score.
De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 4 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-besvær for uge 4.
|
Uge 4
|
Besvær med hedeture -- uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage.
Generelle karakterer varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal var mindre generende og højere tal var mere generende.
Data fra dag- og natvurderinger af gener blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score.
De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 8 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-besvær for uge 8.
|
Uge 8
|
Opfattet Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Den opfattede hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS) er et værktøj til at vurdere virkningen af hedeture på livskvaliteten.
Der er 10 spørgsmål, som hver har en score fra 0 til 10.
Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres til en samlet score fra 0 til 100.
Lavere tal indikerer mindre interferens og højere tal indikerer mere interferens.
|
Uge 4
|
Opfattet Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Den opfattede hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS) er et værktøj til at vurdere virkningen af hedeture på livskvaliteten.
Der er 10 spørgsmål, som hver har en score fra 0 til 10.
Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres til en samlet score fra 0 til 100.
Lavere tal indikerer mindre interferens og højere tal indikerer mere interferens.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- Ledende efterforsker: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
- Ledende efterforsker: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
- Studieleder: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ensrud KE, Larson JC, Guthrie KA, Crandall CJ, LaCroix AZ, Reed SD, Bhasin S, Mitchell CM, Joffe H. Changes in serum endogenous estrogen concentrations are mediators of the effect of low-dose oral estradiol on vasomotor symptoms. Menopause. 2022 Sep 1;29(9):1014-1020. doi: 10.1097/GME.0000000000002026. Epub 2022 Aug 16.
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Mitchell CM, Srinivasan S, Plantinga A, Wu MC, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Fiedler T, Munch M, Liu C, Hoffman NG, Blair IA, Newton K, Freeman EW, Joffe H, Cohen L, Fredricks DN. Associations between improvement in genitourinary symptoms of menopause and changes in the vaginal ecosystem. Menopause. 2018 May;25(5):500-507. doi: 10.1097/GME.0000000000001037.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- Guthrie KA, LaCroix AZ, Ensrud KE, Joffe H, Newton KM, Reed SD, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, Rexrode K, Skaar TC, Sternfeld B, Anderson GL. Pooled Analysis of Six Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions for Vasomotor Symptoms. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):413-422. doi: 10.1097/AOG.0000000000000927.
- Caan B, LaCroix AZ, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Manson JE, Newton K, Reed S, Rexrode K, Shifren J, Sternfeld B, Ensrud K. Effects of estrogen and venlafaxine on menopause-related quality of life in healthy postmenopausal women with hot flashes: a placebo-controlled randomized trial. Menopause. 2015 Jun;22(6):607-15. doi: 10.1097/GME.0000000000000364.
- Ensrud KE, Guthrie KA, Hohensee C, Caan B, Carpenter JS, Freeman EW, LaCroix AZ, Landis CA, Manson J, Newton KM, Otte J, Reed SD, Shifren JL, Sternfeld B, Woods NF, Joffe H. Effects of estradiol and venlafaxine on insomnia symptoms and sleep quality in women with hot flashes. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):97-108. doi: 10.5665/sleep.4332.
- Reed SD, Mitchell CM, Joffe H, Cohen L, Shifren JL, Newton KM, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, LaCroix AZ, Guthrie KA. Sexual function in women on estradiol or venlafaxine for hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):233-241. doi: 10.1097/AOG.0000000000000386.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Newton KM, Carpenter JS, Guthrie KA, Anderson GL, Caan B, Cohen LS, Ensrud KE, Freeman EW, Joffe H, Sternfeld B, Reed SD, Sherman S, Sammel MD, Kroenke K, Larson JC, Lacroix AZ. Methods for the design of vasomotor symptom trials: the menopausal strategies: finding lasting answers to symptoms and health network. Menopause. 2014 Jan;21(1):45-58. doi: 10.1097/GME.0b013e31829337a4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2011
Først opslået (Skøn)
17. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hot blinker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MsFLASH-03
- 1U01AG032700-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01AG032699-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Hot flash på grund af medicin
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
DepomedAfsluttet
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet