MsFLASH-03: 更年期症状の治療における低用量エストラジオールとベンラファキシン XR の有効性の比較
2014年8月20日 更新者：Katherine Guthrie、Fred Hutchinson Cancer Center
MsFLASH-03: 更年期症状の治療に対する低用量エストラジオールと SNRI ベンラファキシン XR の有効性の比較
この研究の主な目的は、低用量の経口 (口から) 17-β-エストラジオールと非ホルモン薬ベンラファキシン XR の両方の有効性をプラセボと比較して、ほてりを軽減することを決定することです。
この目的には、ベンラファキシン XR とエストラジオール療法を比較し、現在最も確立されているが物議をかもしている療法と考えられているベンラファキシンの相対的有効性の証拠を提供する意図が含まれています。
17-β-エストラジオールはエストロゲンの一種です。
ベンラファキシン XR は、ベンラファキシンの徐放 (XR) バージョンです。
ベンラファキシン XR は、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) です。
プラセボとは、薬を含まない物質です。
調査の概要
詳細な説明
MsFLASH-03 研究 (更年期の戦略: 症状と健康のための永続的な答えを見つける - 03)、閉経期の症状の治療のための低用量エストラジオールと SNRI ベンラファキシン XR の有効性の比較は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 3アームの臨床試験。
設計には次のものが含まれます。薬物治療前の 3 週間の毎日のほてりの記録。経口エストラジオール、ベンラファキシン、またはプラセボによる8週間の二重盲検治療;その後、ベンラファキシンを服用している患者には 14 日間の減薬が続き、エストラジオールを服用している患者には 14 日間のプロゲステロン治療が続きます。その後、すべてのグループで治療なしで 2 週間。治療後の電話フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, UP
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Group Health Research Institute (GHRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～62歳の女性
- 閉経後または閉経周辺期
- ほてりが気になる
- 一般的に健康
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 全身ホルモン療法またはホルモン避妊薬の最近の使用
- のぼせのために特別に処方された市販薬またはハーブ療法を最近使用した
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）またはアロマターゼ阻害剤の最近の使用
- SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）、その他の抗うつ薬や抗不安薬を含む向精神薬の最近の使用。
- -ベンラファキシン、エストロゲン、またはプロゲスチンに対する既知の過敏症または禁忌（服用しない理由）
- 医学的に承認された避妊法を使用していない、性的活動が活発で、最後の月経から 12 か月以上経過していない
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用
- 精神病または双極性障害の生涯診断
- 過去3年間の自殺未遂または現在の自殺念慮
- 現在の大うつ病（スクリーニング中に評価）
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
の歴史：
- 乳癌前または高リスク乳癌状態
- 子宮内膜前癌または子宮内膜増殖症を示唆する異常出血
- 喘息、真性糖尿病、てんかん、および片頭痛で、安定していない、または医学的管理下にある疾患
- 異常なスクリーニング血液検査
- 別の薬物試験または介入研究への現在の参加
- -研究手順を完了できない、または完了したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、有効な薬のように見える不活性な錠剤です。
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アクティブコンパレータ：プロゲステロンの漸減を伴う低用量の 17-β-エストラジオール
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低用量の 17-β-エストラジオール経口 (経口)、0.5 mg を 1 日 1 回、8 週間。
17-β-エストラジオールは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、更年期症状の治療に適応されています。
ß はベータを表すギリシャ記号です。記号と単語は同じ意味で使用されます。
8 週間のエストラジオール治療の後に、14 日間 (2 週間) のプロゲステロン漸減 (メドロキシ-プロゲステロン 10 mg/日として) が続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシン XR
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Venlafaxine 経口 (経口) 37.5 mg を 1 日 1 回、1 週間、その後 75 mg を 1 日 1 回、7 週間。
ベンラファキシン XR は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を服用している間は服用しないでください。
ベンラファキシン XR は、うつ病、全般性不安障害、社会不安障害、およびパニック障害の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、処方箋によって入手できます。
ベンラファキシン XR は、のぼせの治療について FDA の承認を受けていませんが、以前の研究では、のぼせや血管運動症状の治療に有用であることが示されています。
8週間のベンラファキシンXR研究治療期間の後、女性はベンラファキシンXR 37.5mgの漸減用量を1日1回、14日間（2週間）受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度 (血管運動症状 [VMS] の頻度) -- 4 週目
時間枠：4週目
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1日2回（昼夜）の自己申告日記で測定。
昼と夜の頻度を合計して、1 日あたりのほてりの回数を算出しました。
1 日あたりのほてりの数を合計し、4 週目の研究評価の前に 1 週間平均して、4 週目の 1 日あたりの平均頻度を算出しました。
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4週目
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ほてりの頻度 (毎日の血管運動症状 [VMS] の頻度) -- 8 週目
時間枠：8週目
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1日2回（昼夜）の自己申告日記で測定。
昼と夜の頻度を合計して、1 日あたりのほてりの回数を算出しました。
1 日あたりのほてりの数を合計し、8 週目の研究評価の前に 1 週間平均して、8 週目の平均日頻度を算出しました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせの重症度 -- 第 4 週
時間枠：4週目
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1日2回（昼夜）7日間の自己申告日記で測定。
重大度の評価は 0 から 3 の範囲で、数字が小さいほど深刻度が低く、数字が大きいほど深刻です。
昼と夜の重症度評価からのデータは、単一の毎日のスコアで平均化されました。
第 4 週の研究評価の前の週の単一の毎日のスコアを合計して平均し、第 4 週の毎日の平均 VMS 重症度を算出しました。
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4週目
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ほてりの重症度 -- 第 8 週
時間枠：8週目
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1日2回（昼夜）7日間の自己申告日記で測定。
重大度の評価は 0 から 3 の範囲で、数字が小さいほど深刻度が低く、数字が大きいほど深刻です。
昼と夜の重症度評価からのデータは、単一の毎日のスコアで平均化されました。
第 8 週の研究評価の前の週の単一の毎日のスコアを合計して平均し、第 8 週の毎日の平均 VMS 重症度を算出しました。
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8週目
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ほてりの煩わしさ - 第 4 週
時間枠：4週目
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1日2回（昼夜）7日間の自己申告日記で測定。
煩わしさの評価は 0 ～ 3 の範囲で、数字が小さいほど煩わしくなく、数字が大きいほど煩わしくなります。
昼と夜の煩わしさの評価からのデータは、単一の毎日のスコアで平均化されました。
第 4 週の研究評価の前の週の単一の毎日のスコアを合計して平均し、第 4 週の平均毎日の VMS 煩わしさを算出しました。
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4週目
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ほてりの煩わしさ - 第 8 週
時間枠：8週目
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1日2回（昼夜）7日間の自己申告日記で測定。
煩わしさの評価は 0 ～ 3 の範囲で、数字が小さいほど煩わしくなく、数字が大きいほど煩わしくなります。
昼と夜の煩わしさの評価からのデータは、単一の毎日のスコアで平均化されました。
第 8 週の研究評価の前の週の単一の毎日のスコアを合計して平均し、第 8 週の平均毎日の VMS 煩わしさを算出しました。
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8週目
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認知されたほてり障害 (ほてり関連の毎日の障害尺度; HFRDIS) -- 第 4 週
時間枠：4週目
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知覚されたほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) は、ほてりが生活の質に与える影響を評価するためのツールです。
問題は 10 問あり、各問題のスコアは 0 から 10 までです。
各質問のスコアが合計され、0 から 100 までの合計スコアが表示されます。
数字が小さいほど干渉が少ないことを示し、数字が大きいほど干渉が多いことを示します。
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4週目
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認知されたほてり障害 (ほてり関連の毎日の障害尺度; HFRDIS) -- 8 週目
時間枠：8週目
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知覚されたほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) は、ほてりが生活の質に与える影響を評価するためのツールです。
問題は 10 問あり、各問題のスコアは 0 から 10 までです。
各質問のスコアが合計され、0 から 100 までの合計スコアが表示されます。
数字が小さいほど干渉が少ないことを示し、数字が大きいほど干渉が多いことを示します。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Z LaCroix, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 主任研究者：Katherine Guthrie, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 主任研究者：Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- 主任研究者：Hadine Joffe, MD, MSc、Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- 主任研究者：Katherine M Newton, PhD、Group Health Research Institute (GHRI)
- 主任研究者：Susan D Reed, MD、University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
- スタディディレクター：Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：Ellen W Freeman, PhD、University of Pennsylvania School of Medicine (UP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ensrud KE, Larson JC, Guthrie KA, Crandall CJ, LaCroix AZ, Reed SD, Bhasin S, Mitchell CM, Joffe H. Changes in serum endogenous estrogen concentrations are mediators of the effect of low-dose oral estradiol on vasomotor symptoms. Menopause. 2022 Sep 1;29(9):1014-1020. doi: 10.1097/GME.0000000000002026. Epub 2022 Aug 16.
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Mitchell CM, Srinivasan S, Plantinga A, Wu MC, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Fiedler T, Munch M, Liu C, Hoffman NG, Blair IA, Newton K, Freeman EW, Joffe H, Cohen L, Fredricks DN. Associations between improvement in genitourinary symptoms of menopause and changes in the vaginal ecosystem. Menopause. 2018 May;25(5):500-507. doi: 10.1097/GME.0000000000001037.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- Guthrie KA, LaCroix AZ, Ensrud KE, Joffe H, Newton KM, Reed SD, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, Rexrode K, Skaar TC, Sternfeld B, Anderson GL. Pooled Analysis of Six Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions for Vasomotor Symptoms. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):413-422. doi: 10.1097/AOG.0000000000000927.
- Caan B, LaCroix AZ, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Manson JE, Newton K, Reed S, Rexrode K, Shifren J, Sternfeld B, Ensrud K. Effects of estrogen and venlafaxine on menopause-related quality of life in healthy postmenopausal women with hot flashes: a placebo-controlled randomized trial. Menopause. 2015 Jun;22(6):607-15. doi: 10.1097/GME.0000000000000364.
- Ensrud KE, Guthrie KA, Hohensee C, Caan B, Carpenter JS, Freeman EW, LaCroix AZ, Landis CA, Manson J, Newton KM, Otte J, Reed SD, Shifren JL, Sternfeld B, Woods NF, Joffe H. Effects of estradiol and venlafaxine on insomnia symptoms and sleep quality in women with hot flashes. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):97-108. doi: 10.5665/sleep.4332.
- Reed SD, Mitchell CM, Joffe H, Cohen L, Shifren JL, Newton KM, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, LaCroix AZ, Guthrie KA. Sexual function in women on estradiol or venlafaxine for hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):233-241. doi: 10.1097/AOG.0000000000000386.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Newton KM, Carpenter JS, Guthrie KA, Anderson GL, Caan B, Cohen LS, Ensrud KE, Freeman EW, Joffe H, Sternfeld B, Reed SD, Sherman S, Sammel MD, Kroenke K, Larson JC, Lacroix AZ. Methods for the design of vasomotor symptom trials: the menopausal strategies: finding lasting answers to symptoms and health network. Menopause. 2014 Jan;21(1):45-58. doi: 10.1097/GME.0b013e31829337a4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MsFLASH-03
- 1U01AG032700-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01AG032699-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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