Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MsFLASH-03: Az alacsony dózisú ösztradiol és a venlafaxin XR összehasonlító hatékonysága a menopauzális tünetek kezelésében

2014. augusztus 20. frissítette: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Az alacsony dózisú ösztradiol és az SNRI Venlafaxine XR összehasonlító hatékonysága a menopauzális tünetek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az alacsony dózisú orális (szájon át) 17-ß-ösztradiol és a nem hormonális venlafaxin XR hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva a hőhullámok csökkentésében. Ebbe a célkitűzésbe beletartozik az a szándék is, hogy a venlafaxin XR-t az ösztradiol-terápiával hasonlítsák össze, hogy bizonyítsák a venlafaxin relatív hatékonyságát a jelenleg a legmegbízhatóbb, de egyben ellentmondásos kezeléssel szemben. A 17-ß-ösztradiol az ösztrogén egy fajtája. A Venlafaxine XR a venlafaxin kiterjesztett felszabadulású (XR) változata. A Venlafaxine XR egy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI). A placebo olyan anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MsFLASH-03 tanulmány (Menopauzális stratégiák: Tartós válaszok keresése a tünetekre és az egészségre – 03), az alacsony dózisú ösztradiol és az SNRI Venlafaxine XR összehasonlító hatékonysága a menopauzális tünetek kezelésére, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három karú klinikai vizsgálat. A terv a következőket tartalmazza: 3 hét napi hőhullámok rögzítése a gyógyszeres kezelés előtt; 8 hetes kettős vak kezelés orális ösztradiollal, venlafaxinnal vagy placebóval; ezt követi a venlafaxint szedőknek 14 napos gyógyszercsökkentés, az ösztradiolt szedőknek pedig 14 napos progeszteron-kezelésnek; ezt követi 2 hét kezelés nélkül minden csoport esetében; és telefonos utókezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-62 éves nők
  • Postmenopauzális vagy perimenopauzális
  • Zavaró hőhullámok
  • Általában jó egészséget
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban alkalmazott szisztémás hormonterápia vagy hormonális fogamzásgátlók
  • Bármely felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes terápia közelmúltbeli használata, amelyet kifejezetten hőhullámok kezelésére alkalmaznak
  • Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERMS) vagy aromatáz inhibitorok közelmúltbeli alkalmazása
  • Pszichotróp gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, beleértve az SSRI-ket (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat), a szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a MAOI-kat (monoamin-oxidáz-gátlókat) és más antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket.
  • A venlafaxinnal, az ösztrogénnel vagy a progesztinekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok (ok, hogy ne szedjék)
  • Nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert, ha szexuálisan aktív, és nem 12 vagy több hónap telt el az utolsó menstruáció óta
  • Legutóbbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Pszichózis vagy bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben vagy bármilyen aktuális öngyilkossági gondolat
  • Jelenlegi súlyos depresszió (szűrés során értékelve)
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás

  • Története:

    • Mellrák előtti vagy magas kockázatú emlőrák állapot
    • Rendellenes vérzés, amely az endometrium pre-rákjára vagy az endometrium hiperpláziára utal
    • Asztma, diabetes mellitus, epilepszia és migrénes betegségek, amelyek nem stabilak vagy orvosi kezelés alatt állnak
  • Rendellenes szűrővizsgálati vérvizsgálat
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban
  • Képtelenség vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo egy inaktív tabletta, amely úgy néz ki, mint az aktív gyógyszer.
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú 17-ß-ösztradiol progeszteron csökkentéssel
Drog: Alacsony dózisú 17-ß-ösztradiol progeszteron csökkentéssel
Alacsony dózisú 17-ß-ösztradiol szájon át (szájon át), 0,5 mg naponta egyszer 8 (nyolc) héten keresztül. A 17-ß-ösztradiolt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, és a menopauza tüneteinek kezelésére javallt. A ß a béta görög szimbóluma; a szimbólumot és a szót felcserélhetően használják. A 8 hetes ösztradiol-kezelést 14 napos (2 hét) progeszteron-csökkentés követi (medroxi-progeszteronként 10 mg/nap).
Más nevek:
  • A tanulmányban használt ösztradiol márkaneve Estrace®.
Aktív összehasonlító: Venlafaxine XR
Drog: Venlafaxine XR
Venlafaxin szájon át (szájon át) 37,5 mg naponta egyszer 1 (egy) héten keresztül, majd 75 mg naponta egyszer 7 (hét) héten keresztül. A Venlafaxine XR nem szedhető, miközben monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) is szed. A Venlafaxine XR-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a depresszió, a generalizált szorongásos zavar, a szociális szorongásos zavar és a pánikbetegség kezelésére, és receptre kapható. A Venlafaxine XR nem az FDA által jóváhagyott hőhullámok kezelésére, bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy hasznos a hőhullámok és a vazomotoros tünetek kezelésére. A 8 hetes venlafaxine XR vizsgálati kezelési időszak után a nők 37,5 mg venlafaxin XR csökkenő adagot kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül (2 héten keresztül).
Más nevek:
  • A tanulmányban használt venlafaxine XR márkaneve az Effexor XR®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok gyakorisága (vazomotoros tünetek [VMS] gyakorisága) -- 4. hét
Időkeret: 4. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka). A nappali és éjszakai frekvenciákat összegezve egyetlen számú hőhullámot produkáltak naponta. A 4. heti vizsgálati értékelést megelőzően a hőhullámok napi számát összegezték és átlagolták egy hétre, hogy megkapják a 4. hét átlagos napi gyakoriságát.
4. hét
A hőhullámok gyakorisága (napi vazomotoros tünetek [VMS] gyakorisága) -- 8. hét
Időkeret: 8. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka). A nappali és éjszakai frekvenciákat összegezve egyetlen számú hőhullámot produkáltak naponta. A 8. heti vizsgálati értékelést megelőzően a hőhullámok napi számát összegezték, és egy hétre átlagolták, hogy megkapják a 8. hét átlagos napi gyakoriságát.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok súlyossága – 4. hét
Időkeret: 4. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka) 7 napon keresztül. A súlyossági besorolások 0 és 3 között változtak, az alacsonyabb számok kevésbé súlyosak, a magasabbak pedig súlyosabbak. A nappali és éjszakai súlyossági besorolások adatait egyetlen napi pontszám alapján átlagolták. A 4. heti vizsgálati értékelést megelőző hét egyetlen napi pontszámát összeadtuk, és átlagoltuk, hogy megkapjuk a 4. hét átlagos napi VMS-súlyosságát.
4. hét
A hőhullámok súlyossága – 8. hét
Időkeret: 8. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka) 7 napon keresztül. A súlyossági besorolások 0 és 3 között változtak, az alacsonyabb számok kevésbé súlyosak, a magasabbak pedig súlyosabbak. A nappali és éjszakai súlyossági besorolások adatait egyetlen napi pontszám alapján átlagolták. A 8. heti vizsgálati értékelést megelőző hét egyetlen napi pontszámát összegezték és átlagolták, hogy megkapják a 8. hét átlagos napi VMS-súlyosságát.
8. hét
A hőhullámok zavaró hatása -- 4. hét
Időkeret: 4. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka) 7 napon keresztül. A zavaró hatások értékelése 0 és 3 között változott, az alacsonyabb számok kevésbé zavaróak, a magasabbak pedig jobban zavaróak. A nappali és éjszakai zavaró hatások értékeléséből származó adatokat egyetlen napi pontszámra átlagolták. A 4. heti vizsgálati értékelést megelőző hét egyetlen napi pontszámát összegezték és átlagolták, így a 4. hét átlagos napi VMS zavaró hatását kapták.
4. hét
A hőhullámok zavaró hatása -- 8. hét
Időkeret: 8. hét
Önbevallási naplóval mérve naponta kétszer (nappal és éjszaka) 7 napon keresztül. A zavaró hatások értékelése 0 és 3 között változott, az alacsonyabb számok kevésbé zavaróak, a magasabbak pedig jobban zavaróak. A nappali és éjszakai zavaró hatások értékeléséből származó adatokat egyetlen napi pontszámra átlagolták. A 8. heti vizsgálati értékelést megelőző hét egyetlen napi pontszámát összegezték és átlagolták, így a 8. héten átlagos napi VMS-zavartságot kaptak.
8. hét
Érzékelt Hot Flash interferencia (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- 4. hét
Időkeret: 4. hét
Az észlelt hőhullámokkal kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) egy eszköz a hőhullámok életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdés van, mindegyik 0 és 10 közötti pontszámmal. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer 0 és 100 közötti összpontszámmal összegzi. Az alacsonyabb számok kisebb interferenciát, a magasabbak pedig nagyobb interferenciát jeleznek.
4. hét
Érzékelt Hot Flash interferencia (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- 8. hét
Időkeret: 8. hét
Az észlelt hőhullámokkal kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) egy eszköz a hőhullámok életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdés van, mindegyik 0 és 10 közötti pontszámmal. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer 0 és 100 közötti összpontszámmal összegzi. Az alacsonyabb számok kisebb interferenciát, a magasabbak pedig nagyobb interferenciát jeleznek.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Kutatásvezető: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Kutatásvezető: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Kutatásvezető: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Tanulmányi igazgató: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01AG032699-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel