Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MsFLASH-03: vergelijkende werkzaamheid van een lage dosis estradiol en venlafaxine XR voor de behandeling van symptomen van de menopauze

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Vergelijkende werkzaamheid van een lage dosis estradiol en de SNRI Venlafaxine XR voor de behandeling van symptomen van de menopauze

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van zowel een lage dosis oraal (via de mond) 17-ß-oestradiol als het niet-hormonale geneesmiddel venlafaxine XR in vergelijking met placebo bij het verminderen van opvliegers. Inbegrepen in deze doelstelling is de intentie om venlafaxine XR te vergelijken met oestradioltherapie, om bewijs te leveren van de relatieve werkzaamheid van venlafaxine ten opzichte van wat momenteel wordt beschouwd als de meest gevestigde maar ook controversiële therapie. 17-ß-oestradiol is een soort oestrogeen. Venlafaxine XR is de versie met verlengde afgifte (XR) van venlafaxine. Venlafaxine XR is een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI). Een placebo is een stof die geen medicatie bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MsFLASH-03-studie (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptomen, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische proef met drie armen. Het ontwerp omvat: 3 weken dagelijkse opname van opvliegers voorafgaand aan medicamenteuze behandeling; 8 weken dubbelblinde behandeling met oraal oestradiol, venlafaxine of placebo; gevolgd door 14 dagen afbouw van het geneesmiddel voor degenen die venlafaxine gebruiken en 14 dagen behandeling met progesteron voor degenen die oestradiol gebruiken; gevolgd door 2 weken zonder behandeling voor alle groepen; en een telefonische follow-up na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 40-62 jaar
  • Postmenopauzaal of perimenopauzaal
  • Lastige opvliegers hebben
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gebruik van systemische hormoontherapie of hormonale anticonceptiva
  • Recent gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidentherapieën die specifiek worden gebruikt voor opvliegers
  • Recent gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS) of aromataseremmers
  • Recent gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) en andere antidepressiva en anxiolytica.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties (redenen om niet te nemen) voor venlafaxine, oestrogeen of progestagenen
  • Geen gebruik maken van een medisch goedgekeurde methode van anticonceptie, indien seksueel actief en niet 12 of meer maanden sinds de laatste menstruatie
  • Recent drugs- of alcoholmisbruik
  • Levenslange diagnose van psychose of bipolaire stoornis
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar of een actueel suïcidaal idee
  • Huidige ernstige depressie (beoordeeld tijdens screening)
  • Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven

  • Geschiedenis van:

    • Pre-borstkanker of borstkanker met een hoog risico
    • Abnormale bloeding die wijst op endometriumprekanker of endometriumhyperplasie
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsie en migraineaandoeningen die niet stabiel zijn of onder medische behandeling staan
  • Abnormale screening bloedtesten
  • Huidige deelname aan een andere geneesmiddelenstudie of interventiestudie
  • Onvermogen of onwil om de studieprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een inactieve pil die lijkt op de actieve medicatie.
Actieve vergelijker: Lage dosis 17-ß-oestradiol met progesteronafbouw
Geneesmiddel: Lage dosis 17-ß-oestradiol met progesteronafbouw
Lage dosis 17-ß-oestradiol oraal (via de mond), 0,5 mg eenmaal daags gedurende 8 (acht) weken. 17-ß-oestradiol is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van de menopauze. ß is het Griekse symbool voor bèta; het symbool en het woord worden door elkaar gebruikt. De behandeling met oestradiol van 8 weken wordt gevolgd door 14 dagen (2 weken) progesteronafbouw (als medroxy-progesteron 10 mg/dag).
Andere namen:
  • De merknaam van oestradiol die in dit onderzoek wordt gebruikt, is Estrace®.
Actieve vergelijker: Venlafaxine XR
Geneesmiddel: Venlafaxine XR
Venlafaxine oraal (via de mond) 37,5 mg eenmaal daags gedurende 1 (één) week, daarna 75 mg eenmaal daags gedurende 7 (zeven) weken. Venlafaxine XR mag niet worden ingenomen terwijl u ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt. Venlafaxine XR is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis en is op recept verkrijgbaar. Venlafaxine XR is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van opvliegers, hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van opvliegers en vasomotorische symptomen. Na de 8 weken durende behandelperiode van het venlafaxine XR-onderzoek zullen vrouwen gedurende 14 dagen (2 weken) een afbouwende dosis venlafaxine XR 37,5 mg eenmaal daags krijgen.
Andere namen:
  • De merknaam van venlafaxine XR die in deze studie wordt gebruikt, is Effexor XR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opvliegers (Vasomotor Symptom [VMS] Frequentie) -- Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht). De dag- en nachtfrequenties werden opgeteld om een ​​enkel aantal opvliegers per dag te produceren. Het enkele aantal opvliegers per dag werd opgeteld en gemiddeld voor een week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 4 om een ​​gemiddelde dagelijkse frequentie voor week 4 te produceren.
Week 4
Frequentie van opvliegers (dagelijkse vasomotorische symptomen [VMS] frequentie) -- Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht). De dag- en nachtfrequenties werden opgeteld om een ​​enkel aantal opvliegers per dag te produceren. Het enkele aantal opvliegers per dag werd opgeteld en gemiddeld voor een week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 8 om een ​​gemiddelde dagelijkse frequentie voor week 8 te produceren.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opvliegers -- Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht) gedurende 7 dagen. De ernstscores varieerden van 0 tot 3, waarbij lagere getallen minder ernstig waren en hogere getallen ernstiger. Gegevens van de ernstbeoordelingen overdag en 's nachts werden gemiddeld voor een enkele dagelijkse score. De enkele dagelijkse scores voor de week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 4 werden opgeteld en gemiddeld om een ​​gemiddelde dagelijkse VMS-ernst voor week 4 te produceren.
Week 4
Ernst van opvliegers -- Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht) gedurende 7 dagen. De ernstscores varieerden van 0 tot 3, waarbij lagere getallen minder ernstig waren en hogere getallen ernstiger. Gegevens van de ernstbeoordelingen overdag en 's nachts werden gemiddeld voor een enkele dagelijkse score. De enkele dagelijkse scores voor de week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 8 werden opgeteld en gemiddeld om een ​​gemiddelde dagelijkse VMS-ernst voor week 8 te produceren.
Week 8
Hinderlijkheid van opvliegers -- Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht) gedurende 7 dagen. Hinderlijke beoordelingen varieerden van 0 tot 3, waarbij lagere getallen minder hinderlijk waren en hogere getallen meer hinderlijk. Gegevens van de dag- en nachthinderclassificaties werden gemiddeld voor een enkele dagelijkse score. De enkele dagelijkse scores voor de week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 4 werden opgeteld en gemiddeld om een ​​gemiddelde dagelijkse VMS-hinderlijkheid voor week 4 te produceren.
Week 4
Last van opvliegers -- Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten door zelfrapportagedagboek tweemaal daags (dag en nacht) gedurende 7 dagen. Hinderlijke beoordelingen varieerden van 0 tot 3, waarbij lagere getallen minder hinderlijk waren en hogere getallen meer hinderlijk. Gegevens van de dag- en nachthinderclassificaties werden gemiddeld voor een enkele dagelijkse score. De enkele dagelijkse scores voor de week voorafgaand aan de studiebeoordeling in week 8 werden opgeteld en gemiddeld om een ​​gemiddelde dagelijkse VMS-hinderlijkheid voor week 8 te produceren.
Week 8
Waargenomen opvliegerinterferentie (opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal; HFRDIS) -- Week 4
Tijdsspanne: Week 4
De waargenomen opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS) is een hulpmiddel om de impact van opvliegers op de kwaliteit van leven te beoordelen. Er zijn 10 vragen met elk een score van 0 tot 10. De scores van elke vraag worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 100. Lagere getallen duiden op minder interferentie en hogere getallen duiden op meer interferentie.
Week 4
Waargenomen opvliegerinterferentie (opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal; HFRDIS) -- Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De waargenomen opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS) is een hulpmiddel om de impact van opvliegers op de kwaliteit van leven te beoordelen. Er zijn 10 vragen met elk een score van 0 tot 10. De scores van elke vraag worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 100. Lagere getallen duiden op minder interferentie en hogere getallen duiden op meer interferentie.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hoofdonderzoeker: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hoofdonderzoeker: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Hoofdonderzoeker: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studie directeur: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren