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MsFLASH-03: Vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosiertem Estradiol und Venlafaxin XR zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden

20. August 2014 aktualisiert von: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosiertem Estradiol und dem SNRI Venlafaxin XR zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sowohl niedrig dosiertem oralem (oral) 17-ß-Estradiol als auch dem nicht-hormonellen Medikament Venlafaxin XR im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Hitzewallungen zu bestimmen. In dieses Ziel eingeschlossen ist die Absicht, Venlafaxin XR mit einer Östradioltherapie zu vergleichen, um die relative Wirksamkeit von Venlafaxin gegenüber der derzeit als die etablierteste, aber auch umstrittene Therapie zu belegen. 17-ß-Estradiol ist eine Art Östrogen. Venlafaxin XR ist die Extended Release (XR)-Version von Venlafaxin. Venlafaxin XR ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Ein Placebo ist eine Substanz, die keine Medikamente enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MsFLASH-03-Studie (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health – 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige klinische Studie. Das Design umfasst: 3 Wochen tägliche Aufzeichnung von Hitzewallungen vor der medikamentösen Behandlung; 8 Wochen doppelblinde Behandlung mit oralem Östradiol, Venlafaxin oder Placebo; gefolgt von 14 Tagen Ausschleichen des Medikaments für Patienten unter Venlafaxin und 14 Tagen Progesteronbehandlung für Patienten unter Östradiol; gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung für alle Gruppen; und eine telefonische Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-62 Jahren
  • Postmenopausal oder perimenopausal
  • Lästige Hitzewallungen haben
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung einer systemischen Hormontherapie oder hormoneller Kontrazeptiva
  • Kürzliche Anwendung von verschriebenen, rezeptfreien oder pflanzlichen Therapien, die speziell gegen Hitzewallungen eingenommen werden
  • Kürzliche Anwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) oder Aromatasehemmern
  • Kürzliche Anwendung von Psychopharmaka, einschließlich SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) und andere Antidepressiva und Anxiolytika.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen (Gründe für die Nichteinnahme) gegen Venlafaxin, Östrogen oder Gestagene
  • Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken
  • Aktuelle schwere Depression (während des Screenings beurteilt)
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Geschichte von:

    • Vorbrustkrebs oder Hochrisiko-Brustkrebserkrankung
    • Anormale Blutungen, die auf eine Vorstufe des Endometriums oder eine Endometriumhyperplasie hindeuten
    • Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie und Migräneerkrankungen, die nicht stabil sind oder medizinisch behandelt werden
  • Abnormale Screening-Bluttests
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Interventionsstudie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine inaktive Pille, die wie das aktive Medikament aussieht.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol mit Progesteronauslauf
Arzneimittel: Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol mit Progesteronauslauf
Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol oral (durch den Mund), 0,5 mg einmal täglich für 8 (acht) Wochen. 17-ß-Estradiol ist von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden indiziert. ß ist das griechische Symbol für Beta; das Symbol und das Wort werden austauschbar verwendet. Auf die 8-wöchige Östradiolbehandlung folgt 14 Tage (2 Wochen) Progesteron-Reduzierung (als Medroxy-Progesteron 10 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Der Markenname von Estradiol, das in dieser Studie verwendet wird, ist Estrace®.
Aktiver Komparator: Venlafaxin XR
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Venlafaxin oral (durch den Mund) 37,5 mg einmal täglich für 1 (eine) Woche, dann 75 mg einmal täglich für 7 (sieben) Wochen. Venlafaxin XR sollte nicht eingenommen werden, während gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) eingenommen werden. Venlafaxin XR ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Depressionen, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung zugelassen und auf Rezept erhältlich. Venlafaxin XR ist nicht von der FDA für die Behandlung von Hitzewallungen zugelassen, obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass es zur Behandlung von Hitzewallungen und vasomotorischen Symptomen nützlich ist. Nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum der Venlafaxin XR-Studie erhalten die Frauen eine ausschleichende Dosis von Venlafaxin XR 37,5 mg einmal täglich für 14 Tage (2 Wochen).
Andere Namen:
  • Der Markenname von Venlafaxin XR, der in dieser Studie verwendet wird, ist Effexor XR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen (Vasomotorische Symptome [VMS]-Häufigkeit) – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Tag- und Nachtfrequenzen wurden summiert, um eine einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag zu erzeugen. Die einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag wurde für eine Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche Häufigkeit für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Häufigkeit von Hitzewallungen (Daily Vasomotor Symptom [VMS] Frequency) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Tag- und Nachtfrequenzen wurden summiert, um eine einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag zu erzeugen. Die einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag wurde für eine Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche Häufigkeit für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Hitzewallungen – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Schweregrade reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger schwerwiegend und höhere Zahlen schwerwiegender waren. Daten aus den Tag- und Nacht-Schweregradbewertungen wurden für einen einzelnen Tageswert gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 wurden summiert und gemittelt, um einen mittleren täglichen VMS-Schweregrad für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Schweregrad von Hitzewallungen – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Schweregrade reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger schwerwiegend und höhere Zahlen schwerwiegender waren. Daten aus den Tag- und Nacht-Schweregradbewertungen wurden für einen einzelnen Tageswert gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 wurden summiert und gemittelt, um einen mittleren täglichen VMS-Schweregrad für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8
Belästigung durch Hitzewallungen – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Belästigungsbewertungen reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger störend und höhere Zahlen störender waren. Die Daten der Tages- und Nachtbelästigungsbewertungen wurden für eine einzelne Tagesbewertung gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 wurden summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche VMS-Belästigung für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Belästigung durch Hitzewallungen – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Belästigungsbewertungen reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger störend und höhere Zahlen störender waren. Die Daten der Tages- und Nachtbelästigungsbewertungen wurden für eine einzelne Tagesbewertung gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 wurden summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche VMS-Belästigung für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8
Wahrgenommene Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die wahrgenommene tägliche Störungsskala für Hitzewallungen (HFRDIS) ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität. Es gibt 10 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 10. Die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Niedrigere Zahlen zeigen weniger Interferenz an und höhere Zahlen zeigen mehr Interferenz an.
Woche 4
Wahrgenommene Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die wahrgenommene tägliche Störungsskala für Hitzewallungen (HFRDIS) ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität. Es gibt 10 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 10. Die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Niedrigere Zahlen zeigen weniger Interferenz an und höhere Zahlen zeigen mehr Interferenz an.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hauptermittler: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hauptermittler: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Hauptermittler: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studienleiter: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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