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MsFLASH-03 : Efficacité comparative de l'œstradiol à faible dose et de la venlafaxine XR pour le traitement des symptômes de la ménopause

20 août 2014 mis à jour par: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03 : Efficacité comparative de l'estradiol à faible dose et de l'IRSN Venlafaxine XR pour le traitement des symptômes de la ménopause

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du 17-ß-estradiol oral à faible dose et du médicament non hormonal venlafaxine XR par rapport au placebo pour réduire les bouffées de chaleur. Cet objectif comprend l'intention de comparer la venlafaxine XR au traitement à l'estradiol, afin de fournir des preuves de l'efficacité relative de la venlafaxine par rapport à ce qui est actuellement considéré comme le traitement le plus établi mais aussi controversé. Le 17-ß-estradiol est un type d'oestrogène. Venlafaxine XR est la version à libération prolongée (XR) de la venlafaxine. La venlafaxine XR est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN). Un placebo est une substance ne contenant aucun médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MsFLASH-03 (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, essai clinique à trois bras. La conception comprend : 3 semaines d'enregistrement quotidien des bouffées de chaleur avant le traitement médicamenteux ; 8 semaines de traitement en double aveugle avec de l'estradiol oral, de la venlafaxine ou un placebo ; suivi de 14 jours de réduction progressive du médicament pour ceux sous venlafaxine et de 14 jours de traitement à la progestérone pour ceux sous œstradiol ; suivi de 2 semaines sans traitement pour tous les groupes ; et un suivi téléphonique post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 40 à 62 ans
  • Postménopause ou périménopause
  • Avoir des bouffées de chaleur gênantes
  • En général bonne santé
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente d'hormonothérapie systémique ou de contraceptifs hormonaux
  • Utilisation récente de toute thérapie prescrite, en vente libre ou à base de plantes qui est prise spécifiquement pour les bouffées de chaleur
  • Utilisation récente de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) ou d'inhibiteurs de l'aromatase
  • Utilisation récente de médicaments psychotropes, y compris les ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) et d'autres antidépresseurs et anxiolytiques.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications (raisons de ne pas en prendre) à la venlafaxine, aux œstrogènes ou aux progestatifs
  • Ne pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, si sexuellement actif et pas 12 mois ou plus depuis la dernière période menstruelle
  • Abus récent de drogue ou d'alcool
  • Diagnostic à vie de psychose ou de trouble bipolaire
  • Tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou toute idée suicidaire actuelle
  • Dépression majeure actuelle (évaluée lors du dépistage)
  • Grossesse, intention de grossesse ou allaitement

  • L'histoire de:

    • Pré-cancer du sein ou état de cancer du sein à haut risque
    • Saignement anormal suggérant un pré-cancer de l'endomètre ou une hyperplasie de l'endomètre
    • Troubles de l'asthme, du diabète sucré, de l'épilepsie et de la migraine instables ou sous prise en charge médicale
  • Tests sanguins de dépistage anormaux
  • Participation actuelle à un autre essai de médicament ou à une étude d'intervention
  • Incapacité ou refus de terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est une pilule inactive qui ressemble au médicament actif.
Comparateur actif: 17-ß-estradiol à faible dose avec diminution progressive de la progestérone
Médicament: 17-ß-estradiol à faible dose avec diminution progressive de la progestérone
17-ß-estradiol à faible dose par voie orale (par voie orale), 0,5 mg une fois par jour pendant 8 (huit) semaines. Le 17-ß-estradiol est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est indiqué pour le traitement des symptômes de la ménopause. ß est le symbole grec de bêta ; le symbole et le mot sont utilisés de manière interchangeable. Le traitement de 8 semaines à l'estradiol est suivi de 14 jours (2 semaines) de réduction progressive de la progestérone (sous forme de médroxy-progestérone 10 mg/jour).
Autres noms:
  • Le nom de marque de l'estradiol utilisé dans cette étude est Estrace®.
Comparateur actif: Venlafaxine XR
Médicament: Venlafaxine XR
Venlafaxine orale (par voie orale) 37,5 mg une fois par jour pendant 1 (une) semaine, puis 75 mg une fois par jour pendant 7 (sept) semaines. La venlafaxine XR ne doit pas être prise en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). La venlafaxine XR est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dépression, du trouble anxieux généralisé, du trouble d'anxiété sociale et du trouble panique, et est disponible sur ordonnance. La venlafaxine XR n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement des bouffées de chaleur, bien que des études antérieures aient indiqué qu'elle est utile pour traiter les bouffées de chaleur et les symptômes vasomoteurs. Après la période de traitement de 8 semaines de l'étude venlafaxine XR, les femmes recevront une dose décroissante de venlafaxine XR 37,5 mg une fois par jour pendant 14 jours (2 semaines).
Autres noms:
  • Le nom de marque de venlafaxine XR utilisé dans cette étude est Effexor XR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des bouffées de chaleur (fréquence des symptômes vasomoteurs [SMV]) – Semaine 4
Délai: Semaine 4
Mesuré par un journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit). Les fréquences diurnes et nocturnes ont été additionnées pour produire un seul nombre de bouffées de chaleur par jour. Le nombre unique de bouffées de chaleur par jour a été additionné et moyenné pendant une semaine avant l'évaluation de l'étude de la semaine 4 pour produire une fréquence quotidienne moyenne pour la semaine 4.
Semaine 4
Fréquence des bouffées de chaleur (Fréquence quotidienne des symptômes vasomoteurs [VMS]) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesuré par un journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit). Les fréquences diurnes et nocturnes ont été additionnées pour produire un seul nombre de bouffées de chaleur par jour. Le nombre unique de bouffées de chaleur par jour a été additionné et moyenné pendant une semaine avant l'évaluation de l'étude de la semaine 8 pour produire une fréquence quotidienne moyenne pour la semaine 8.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des bouffées de chaleur - Semaine 4
Délai: Semaine 4
Mesuré par journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit) pendant 7 jours. Les cotes de gravité variaient de 0 à 3, les nombres inférieurs étant moins graves et les nombres supérieurs étant plus graves. Les données des cotes de gravité de jour et de nuit ont été moyennées pour un seul score quotidien. Les scores quotidiens uniques pour la semaine précédant l'évaluation de l'étude de la semaine 4 ont été additionnés et moyennés pour produire une sévérité quotidienne moyenne du VMS pour la semaine 4.
Semaine 4
Gravité des bouffées de chaleur -- Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesuré par journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit) pendant 7 jours. Les cotes de gravité variaient de 0 à 3, les nombres inférieurs étant moins graves et les nombres supérieurs étant plus graves. Les données des cotes de gravité de jour et de nuit ont été moyennées pour un seul score quotidien. Les scores quotidiens uniques pour la semaine précédant l'évaluation de l'étude de la semaine 8 ont été additionnés et moyennés pour produire une sévérité quotidienne moyenne du VMS pour la semaine 8.
Semaine 8
Incommodité des bouffées de chaleur - Semaine 4
Délai: Semaine 4
Mesuré par journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit) pendant 7 jours. Les cotes de gêne variaient de 0 à 3, les nombres inférieurs étant moins gênants et les nombres supérieurs étant plus gênants. Les données des cotes de gêne diurne et nocturne ont été moyennées pour un seul score quotidien. Les scores quotidiens uniques pour la semaine précédant l'évaluation de l'étude de la semaine 4 ont été additionnés et moyennés pour produire une gêne journalière moyenne de VMS pour la semaine 4.
Semaine 4
Incommodité des bouffées de chaleur -- Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesuré par journal d'auto-évaluation deux fois par jour (jour et nuit) pendant 7 jours. Les cotes de gêne variaient de 0 à 3, les nombres inférieurs étant moins gênants et les nombres supérieurs étant plus gênants. Les données des cotes de gêne diurne et nocturne ont été moyennées pour un seul score quotidien. Les scores quotidiens uniques pour la semaine précédant l'évaluation de l'étude de la semaine 8 ont été additionnés et moyennés pour produire une gêne journalière moyenne de VMS pour la semaine 8.
Semaine 8
Interférence perçue par les bouffées de chaleur (Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur ; HFRDIS) -- Semaine 4
Délai: Semaine 4
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur perçues (HFRDIS) est un outil d'évaluation de l'impact des bouffées de chaleur sur la qualité de vie. Il y a 10 questions avec chacune un score allant de 0 à 10. Les scores de chaque question sont additionnés pour un score total allant de 0 à 100. Les nombres inférieurs indiquent moins d'interférences et les nombres supérieurs indiquent plus d'interférences.
Semaine 4
Interférence perçue par les bouffées de chaleur (Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur ; HFRDIS) -- Semaine 8
Délai: Semaine 8
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur perçues (HFRDIS) est un outil d'évaluation de l'impact des bouffées de chaleur sur la qualité de vie. Il y a 10 questions avec chacune un score allant de 0 à 10. Les scores de chaque question sont additionnés pour un score total allant de 0 à 100. Les nombres inférieurs indiquent moins d'interférences et les nombres supérieurs indiquent plus d'interférences.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Chercheur principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Chercheur principal: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Chercheur principal: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Directeur d'études: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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