- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01421095
Munasarjavaran testaus nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä naisilla
Nuoret aikuiset syövästä selviytyneet muodostavat alipalvelutetun väestön, jolle hedelmällisyyspotentiaali on erityisen tärkeä. Nuorille aikuisille naispotilaille syövän hoito, kuten alkyloiva kemoterapia, on myrkyllistä rajalliselle määrälle munasoluja, mikä johtaa hedelmättömyyden ja ennenaikaisen vaihdevuosien riskiin, joka liittyy munasarjojen vajaatoimintaan. Lisääntymisongelmat ovat suuri huolenaihe nuorille syövästä selviytyneille, mutta niitä ei ole tutkittu. Nuorilla syövästä selviytyneillä on vain vähän työkaluja hoidon jälkeisen munasarjavarannon tai jäljellä olevien munien määrän ja laadun mittaamiseen4. Munasarjareservin ja hedelmällisyyspotentiaalin tarkka määritys ei olisi vain tärkeä tutkimusväline, vaan se vaikuttaisi myös suoraan kliiniseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko basaali- ja provokatiivisella munasarjavarantotestillä ennustaa kuukautisten palautumista nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä naisilla, verrata basaali- ja provokatiivisten munasarjavarantotestien tuloksia nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden naisten ja terveiden kontrollien välillä sekä verrata perustutkimusta. ja provosoivat munasarjavarantotestien tulokset nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden naisten välillä, jotka ovat saaneet estrogeeni- ja progesteronihormoniyhdistelmiä.
Osallistujia pyydetään seuraamaan kuukautisiaan kolmen kuukauden ajalta. Jos osallistuja käyttää ehkäisypillereitä, laastareita tai emätinrengasta, häntä pyydetään luopumaan ehkäisystä 3 kuukaudeksi. Osallistujia pyydetään myös käymään munasarjojen reservitutkimuksessa verikokeilla ja lantion ultraäänillä kolmen kuukauden alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenarkaalinen
- Syövän diagnoosi
- Aiempi altistuminen gonadotoksiselle hoidolle, mukaan lukien kemoterapia, lantion alueen tai koko kehon säteilytys, yksipuolinen munanpoisto
- Vähintään 1 vuosi gonoadotoksisen hoidon päättymisestä
- Ehjä kohtu
- Ainakin yksi munasarja
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenireseptoripositiiviset syövät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustestaus
|
Jokainen osallistuja saa rekombinantti-FSH:ta (150 IU) suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoitettu itsestään verenvuotokalentereiden kautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FSH-tasot veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Veren estradiolitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
AMH-tasot veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Inhibiini B:n tasot veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORT study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .