- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01421095
Badanie rezerwy jajnikowej u młodych dorosłych kobiet, które przeżyły raka
Młode dorosłe osoby, które wyzdrowiały z raka, stanowią populację niedostatecznie obsługiwaną, dla której potencjał płodności jest szczególnie ważny. W przypadku młodych dorosłych pacjentek leczenie raka, takie jak chemioterapia alkilująca, jest toksyczne dla skończonej liczby komórek jajowych, co powoduje ryzyko niepłodności i przedwczesnej menopauzy związanej z niewydolnością jajników. Problemy związane z reprodukcją są głównym problemem młodych osób, które wyzdrowiały z raka, choć są one niedostatecznie zbadane. Młode osoby, które wyzdrowiały z raka, mają niewiele narzędzi do pomiaru rezerwy jajnikowej po leczeniu, czyli ilości i jakości pozostałych komórek jajowych4. Dokładne określenie rezerwy jajnikowej i potencjału płodności byłoby nie tylko ważnym narzędziem badawczym, ale także miałoby bezpośredni wpływ na postępowanie kliniczne. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badanie podstawowej i prowokacyjnej rezerwy jajnikowej pozwala przewidzieć powrót miesiączki u młodych dorosłych kobiet, które przeżyły nowotwór, porównanie wyników podstawowych i prowokacyjnych badań rezerwy jajnikowej pomiędzy młodymi dorosłymi kobietami, które przeżyły nowotwór, a zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej oraz porównanie podstawowej oraz prowokacyjne wyniki badań rezerwy jajnikowej pomiędzy młodymi dorosłymi kobietami, które przeżyły raka, stosującymi i niestosującymi skojarzone produkty zawierające estrogeny i progesteron.
Uczestniczki zostaną poproszone o śledzenie swoich okresów w ciągu trzech miesięcy. Jeśli uczestniczka zażywa pigułki antykoncepcyjne, plastry lub pierścień dopochwowy, zostanie poproszona o odstawienie antykoncepcji na 3 miesiące. Uczestniczki zostaną również poproszone o poddanie się badaniu rezerwy jajnikowej poprzez pobranie krwi i USG miednicy na początku i na końcu 3 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenarchalny
- Diagnoza raka
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie gonadotoksyczne, w tym chemioterapię, napromienianie miednicy lub całego ciała, jednostronne wycięcie jajników
- Minimum 1 rok od zakończenia terapii gonoadotoksycznej
- Nienaruszona macica
- Przynajmniej jeden jajnik
Kryteria wyłączenia:
- Raki z dodatnim receptorem estrogenowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie podstawowe
|
Każdy uczestnik otrzyma dożylnie rekombinowany FSH (150 jm).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót miesiączki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone samodzielnie poprzez krwawiące kalendarze
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom FSH we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziom estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziom AMH we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziomy inhibiny B we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .