Testování ovariální rezervy u mladých dospělých žen, které přežily rakovinu
Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, tvoří nedostatečně obsluhovanou populaci, pro kterou je potenciál plodnosti obzvláště důležitý. Pro mladé dospělé pacientky je léčba rakoviny, jako je alkylační chemoterapie, toxická pro konečný počet vajíček, která mají, což má za následek riziko neplodnosti a předčasné menopauzy související se selháním vaječníků. Problémy reprodukce jsou hlavním problémem mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, ale nejsou dostatečně prozkoumány. Mladé pacientky, které přežily rakovinu, mají málo nástrojů k měření ovariální rezervy po léčbě nebo množství a kvality zbývajících vajíček4. Přesné stanovení ovariální rezervy a potenciálu plodnosti by bylo nejen důležitým výzkumným nástrojem, ale mělo by také přímý dopad na klinickou léčbu. Účelem této studie je otestovat, zda testování bazální a provokativní ovariální rezervy může předpovědět návrat menstruace u mladých dospělých žen, které přežily rakovinu, porovnat výsledky testování bazální a provokativní ovariální rezervy mezi ženami, které přežily rakovinu v mladém věku, a zdravými kontrolami a porovnat bazální a provokativní výsledky testování ovariální rezervy mezi mladými dospělými ženami, které přežily rakovinu, a to při užívání kombinovaných hormonálních přípravků obsahujících estrogen a progesteron.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali svou menstruaci po dobu tří měsíců. Pokud účastník užívá antikoncepční pilulky, náplasti nebo vaginální kroužek, bude požádán, aby antikoncepci na 3 měsíce přerušil. Účastníci budou také požádáni, aby podstoupili testování ovariální rezervy odběrem krve a ultrazvukem pánve na začátku a na konci 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenarchální
- Diagnóza rakoviny
- Předchozí expozice gonadotoxické terapii, včetně chemoterapie, ozáření pánve nebo celého těla, jednostranná ooforektomie
- Minimálně 1 rok od ukončení gonoadotoxické terapie
- Neporušená děloha
- Alespoň jeden vaječník
Kritéria vyloučení:
- Rakoviny pozitivní na estrogenové receptory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bazální testování
|
Každý účastník dostane rekombinantní FSH (150 IU) intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat menstruace
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení pomocí krvácejících kalendářů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny FSH v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny estradiolu v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny AMH v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny inhibinu B v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORT study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rekombinantní FSH
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Nábor
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko
-
Insemine Humen Reproduction CentreZatím nenabírámeNeplodnost, žena | IVF | Porucha ovulace
-
Mỹ Đức HospitalDokončeno
-
IVI MadridIVI BilbaoNeznámý
-
St. Olavs HospitalUkončenoNeplodnost, ženaNorsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostatySpojené státy
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUDokončeno