- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01421095
Ovariële reservetesten bij vrouwelijke jongvolwassen kankeroverlevenden
Jonge volwassen kankeroverlevenden vormen een onderbedeelde populatie voor wie het vruchtbaarheidspotentieel bijzonder belangrijk is. Voor vrouwelijke jongvolwassen patiënten zijn kankerbehandelingen zoals alkylerende chemotherapie giftig voor het eindige aantal eicellen dat ze hebben, wat resulteert in risico's op onvruchtbaarheid en vroegtijdige menopauze als gevolg van falen van de eierstokken. Reproductieproblemen zijn een grote zorg voor jonge overlevenden van kanker, maar er is nog weinig onderzoek naar gedaan. Jonge overlevenden van kanker hebben weinig hulpmiddelen om de ovariële reserve na de behandeling, of de kwantiteit en kwaliteit van de resterende eicellen, te meten4. Nauwkeurige bepaling van de ovariële reserve en het vruchtbaarheidspotentieel zou niet alleen een belangrijk onderzoeksinstrument zijn, maar ook een directe impact hebben op het klinische management. Het doel van deze studie is om te testen of basale en provocerende ovariële reservetests de terugkeer van de menstruatie kunnen voorspellen bij vrouwelijke jongvolwassenen die kanker hebben overleefd, om de resultaten van basale en provocatieve ovariële reservetests te vergelijken tussen vrouwelijke jongvolwassen kankeroverlevenden en gezonde controles, en om basale en provocerende ovariële reservetestresultaten te vergelijken tussen vrouwelijke jongvolwassen kankeroverlevenden en gezonde controles, en om basale en provocerende ovariële reservetestresultaten te vergelijken tussen vrouwelijke jongvolwassen kankeroverlevenden en gezonde controles. en provocerende testresultaten van de ovariële reserve tussen vrouwelijke jongvolwassenen die kanker hebben overleefd, zowel met als zonder gecombineerde oestrogeen- en progesteronhormoonproducten.
Deelnemers wordt gevraagd hun menstruatie gedurende drie maanden bij te houden. Als een deelnemer anticonceptiepillen, pleisters of vaginale ringen gebruikt, wordt hem/haar gevraagd om gedurende 3 maanden met de anticonceptie te stoppen. Aan de deelnemers wordt ook gevraagd om aan het begin en aan het einde van de 3 maanden een ovariële reservetest te ondergaan door middel van bloedafnames en echografieën van het bekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenarchaal
- Diagnose van kanker
- Eerdere blootstelling aan gonadotoxische therapie, inclusief chemotherapie, bestraling van het bekken of het hele lichaam, unilaterale ovariëctomie
- Minimaal 1 jaar na voltooiing van de gonoadotoxische therapie
- Intacte baarmoeder
- Minstens één eierstok
Uitsluitingscriteria:
- Oestrogeenreceptor-positieve kankers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basaal testen
|
Elke deelnemer krijgt intraveneus recombinant FSH (150 IE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van de menstruatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelf gerapporteerd via bloedingskalenders
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegels van FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloedspiegels van estradiol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloedspiegels van AMH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloedspiegels van inhibine B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORT study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .