- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01421095
Тестирование овариального резерва у молодых женщин, перенесших рак
Молодые люди, пережившие рак, составляют группу населения, для которой потенциал фертильности особенно важен. Для молодых взрослых пациенток лечение рака, такое как алкилирующая химиотерапия, токсично для ограниченного числа имеющихся у них яйцеклеток, что приводит к риску бесплодия и преждевременной менопаузы, связанной с недостаточностью яичников. Репродуктивные проблемы являются серьезной проблемой для молодых людей, переживших рак, но они недостаточно изучены. У молодых людей, переживших рак, мало инструментов для измерения овариального резерва после лечения или количества и качества оставшихся яйцеклеток4. Точное определение овариального резерва и потенциала фертильности не только станет важным исследовательским инструментом, но и напрямую повлияет на клиническое лечение. Цель этого исследования - проверить, может ли базальное и провокационное тестирование овариального резерва предсказать возобновление менструации у молодых взрослых женщин, переживших рак, сравнить результаты базального и провокационного тестирования овариального резерва между молодыми взрослыми женщинами, пережившими рак, и здоровыми контрольными группами, а также сравнить базальные результаты тестирования овариального резерва у молодых взрослых женщин, переживших рак. и результаты провокационного тестирования овариального резерва между молодыми взрослыми женщинами, пережившими рак, принимавшими и не принимавшими комбинированные гормональные препараты эстрогена и прогестерона.
Участникам будет предложено отслеживать менструацию в течение трех месяцев. Если участница принимает противозачаточные таблетки, пластыри или вагинальное кольцо, ее попросят отказаться от противозачаточных средств на 3 месяца. Участникам также будет предложено пройти тестирование резерва яичников путем взятия крови и УЗИ органов малого таза в начале и конце 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постменархальный
- Диагностика рака
- Предыдущее воздействие гонадотоксической терапии, включая химиотерапию, облучение таза или всего тела, одностороннюю овариэктомию.
- Минимум 1 год после завершения гонадотоксической терапии.
- Интактная матка
- Хотя бы один яичник
Критерий исключения:
- Рак, положительный по рецепторам эстрогена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Базальное тестирование
|
Каждый участник получит рекомбинантный ФСГ (150 МЕ) внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возвращение менструации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельно сообщил через календари кровотечения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень ФСГ в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Уровень эстрадиола в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Уровень АМГ в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Уровень ингибина B в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORT study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекомбинантный ФСГ
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimНеизвестныйСтимуляция яичников при ИКСИЕгипет
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalЗавершенный
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAЗавершенный
-
Institut Universitari DexeusЗавершенныйКонтролируемая стимуляция яичников