- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01421095
Test della riserva ovarica in donne giovani sopravvissute al cancro
I giovani adulti sopravvissuti al cancro costituiscono una popolazione svantaggiata per la quale il potenziale di fertilità è particolarmente importante. Per le pazienti giovani adulte, i trattamenti antitumorali come la chemioterapia alchilante sono tossici per il numero finito di ovociti presenti, con conseguenti rischi di infertilità e menopausa precoce correlata all’insufficienza ovarica. I problemi riproduttivi rappresentano una delle principali preoccupazioni per i giovani sopravvissuti al cancro, ma sono poco studiati. Le giovani sopravvissute al cancro dispongono di pochi strumenti per misurare la riserva ovarica post-trattamento o la quantità e la qualità degli ovociti rimanenti4. La determinazione accurata della riserva ovarica e del potenziale di fertilità non solo rappresenterebbe un importante strumento di ricerca, ma avrebbe anche un impatto diretto sulla gestione clinica. Lo scopo di questo studio è verificare se i test della riserva ovarica basale e provocativa possono prevedere il ritorno delle mestruazioni nelle donne giovani adulte sopravvissute al cancro, confrontare i risultati dei test della riserva ovarica basale e provocativa tra le donne giovani adulte sopravvissute al cancro e controlli sani e confrontare i risultati dei test basali e provocativi della riserva ovarica e risultati provocatori dei test sulla riserva ovarica tra giovani donne adulte sopravvissute al cancro che assumevano e non assumevano prodotti ormonali combinati a base di estrogeni e progesterone.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia dei loro periodi nell'arco di tre mesi. Se un partecipante sta assumendo pillole anticoncezionali, cerotti o anelli vaginali, gli verrà chiesto di interrompere il controllo delle nascite per 3 mesi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a test della riserva ovarica mediante prelievi di sangue ed ecografie pelviche all'inizio e alla fine dei 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenarca
- Diagnosi del cancro
- Precedente esposizione a terapia gonadotossica, inclusa chemioterapia, irradiazione pelvica o corporea totale, ovariectomia unilaterale
- Almeno 1 anno dal completamento della terapia gonoadotossica
- Utero intatto
- Almeno un'ovaia
Criteri di esclusione:
- Tumori positivi ai recettori degli estrogeni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test basale
|
Ciascun partecipante riceverà FSH ricombinante (150 UI) per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Auto-segnalato tramite calendari sanguinanti
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli ematici di FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Livelli ematici di estradiolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Livelli ematici di AMH
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Livelli ematici di inibina B
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORT study
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