- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01421095
Teste de reserva ovariana em mulheres jovens adultas sobreviventes de câncer
Os jovens adultos sobreviventes do cancro constituem uma população mal servida, para a qual o potencial de fertilidade é particularmente importante. Para pacientes adultas jovens do sexo feminino, o tratamento do câncer, como a quimioterapia alquilante, é tóxico para o número finito de óvulos que possuem, resultando em riscos de infertilidade e menopausa prematura relacionados à insuficiência ovariana. As questões reprodutivas são uma grande preocupação para os jovens sobreviventes do cancro, mas são pouco estudadas. Jovens sobreviventes de câncer têm poucas ferramentas para medir a reserva ovariana pós-tratamento ou a quantidade e qualidade dos óvulos restantes4. A determinação precisa da reserva ovariana e do potencial de fertilidade não seria apenas uma importante ferramenta de pesquisa, mas também impactaria diretamente o manejo clínico. O objetivo deste estudo é testar se os testes de reserva ovariana basal e provocativa podem prever o retorno da menstruação em mulheres sobreviventes de câncer adultas jovens, para comparar os resultados dos testes de reserva ovariana basal e provocativa entre mulheres jovens adultas sobreviventes de câncer e controles saudáveis, e comparar valores basais e resultados provocativos de testes de reserva ovariana entre mulheres jovens adultas sobreviventes de câncer com e sem produtos combinados de estrogênio e progesterona.
Os participantes serão solicitados a acompanhar seus períodos durante três meses. Se uma participante estiver tomando pílulas anticoncepcionais, adesivos ou anel vaginal, ela será solicitada a interromper o controle de natalidade por 3 meses. Os participantes também serão submetidos a testes de reserva ovariana por meio de coleta de sangue e ultrassonografia pélvica no início e no final dos 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menarca
- Diagnóstico de câncer
- Exposição prévia a terapia gonadotóxica, incluindo quimioterapia, irradiação pélvica ou corporal total, ooforectomia unilateral
- Um mínimo de 1 ano desde a conclusão da terapia gonoadotóxica
- Útero intacto
- Pelo menos um ovário
Critério de exclusão:
- Cânceres positivos para receptores de estrogênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste Basal
|
Cada participante receberá FSH recombinante (150 UI) por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retorno da menstruação
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado através de calendários de sangramento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis sanguíneos de FSH
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Níveis sanguíneos de estradiol
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Níveis sanguíneos de AMH
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Níveis sanguíneos de inibina B
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORT study
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