- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421095
Pruebas de reserva ovárica en mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer
Los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer constituyen una población desatendida para quien el potencial de fertilidad es particularmente importante. Para las pacientes adultas jóvenes, el tratamiento del cáncer, como la quimioterapia alquilante, es tóxico para la cantidad finita de óvulos que tienen, lo que genera riesgos de infertilidad y menopausia prematura relacionados con la insuficiencia ovárica. Los problemas reproductivos son una preocupación importante para los jóvenes sobrevivientes de cáncer, pero no se han estudiado lo suficiente. Las jóvenes sobrevivientes de cáncer tienen pocas herramientas para medir la reserva ovárica posterior al tratamiento, o la cantidad y calidad de los óvulos restantes4. La determinación precisa de la reserva ovárica y el potencial de fertilidad no sólo sería una importante herramienta de investigación, sino que también tendría un impacto directo en el manejo clínico. El propósito de este estudio es probar si las pruebas de reserva ovárica basal y de provocación pueden predecir el regreso de la menstruación en mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer, para comparar resultados de las pruebas de reserva ovárica basal y de provocación entre mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer y controles sanos, y comparar basal y provocativos resultados de pruebas de reserva ovárica entre mujeres adultas jóvenes sobrevivientes de cáncer con y sin productos combinados de hormonas de estrógeno y progesterona.
Se pedirá a las participantes que realicen un seguimiento de sus períodos durante tres meses. Si una participante está tomando píldoras, parches o anillo vaginal anticonceptivos, se le pedirá que deje el método anticonceptivo durante 3 meses. También se pedirá a los participantes que se sometan a pruebas de reserva ovárica mediante extracciones de sangre y ecografías pélvicas al inicio y al final de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 91351
- UCSD Moores Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenárquico
- Diagnóstico de cáncer
- Exposición previa a terapia gonadotóxica, incluida quimioterapia, irradiación pélvica o corporal total, ooforectomía unilateral
- Un mínimo de 1 año desde la finalización de la terapia gonoadotóxica.
- útero intacto
- Al menos un ovario
Criterio de exclusión:
- Cánceres con receptores de estrógeno positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas básicas
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Cada participante recibirá FSH recombinante (150 UI) por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso de la menstruación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme mediante calendarios de sangrado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles sanguíneos de FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Niveles sanguíneos de estradiol.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Niveles sanguíneos de AMH
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Niveles sanguíneos de inhibina B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORT study
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