Terve vapaaehtoisten pilottitutkimus, jossa käytettiin kolmea erityyppistä Firategrastin modifioidusti vapauttavaa formulaatiota tutkimaan, kuinka nopeasti imeytyminen ruuansulatusjärjestelmästä tapahtuu.
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu terve vapaaehtoistutkimus Firategrastin kolmen modifioidun vapautumisen annosmuodon kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka elimistö imeytyy kolmeen uudentyyppiseen lääkevalmisteeseen.
Tätä tutkimusta kutsutaan avoimeksi, mikä tarkoittaa, että vapaaehtoiset tietävät, mitä hoitoa he saavat.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki vapaaehtoiset, jotka saavat kaikki 3 eri formulaatiota yhtenä annoksena, eikä tässä tutkimuksessa ole lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta).
Vapaaehtoiset saavat myös yhden annoksen aiemmissa kokeissa käytettyä formulaatiota (vertailuformulaatio), jotta voidaan tehdä asianmukainen vertailu uusiin formulaatioihin.
Yksi uusista formulaatioista annetaan myös ruoan kanssa, jotta voidaan arvioida, toimiiko tai imeytyykö lääke eri tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan firategrastin kerta-annosten siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan olemassa olevana välittömästi vapautuvana tablettiformulaationa ja kolmena modifioidusti vapauttavana tablettiformulaationa, jotka on suunniteltu vapauttamaan lääkettä erilaisilla vapautumisnopeuksilla. Vapautumisnopeuksien vaihteluvälin odotetaan antavan alustavia tietoja matriisimodifioidun vapautumisen formulaation tehokkuudesta käytettäväksi tulevissa tehokkuustutkimuksissa.
Koehenkilöt saavat jokaisen formulaation paastotilassa satunnaistetulla 4-osaisella kerta-annoksella risteävällä tavalla. Ainakin kahdesta ensimmäisestä tutkimusistunnosta saatujen farmakokineettisten tietojen tarkastelun perusteella koehenkilöt voivat saada myös viidennen annoksen firategrastia runsaan aterian jälkeen. Ruoan kanssa annettava formulaatio valitaan aiempien annostelukertojen farmakokineettisten tietojen perusteella. Annetut annokset ovat erilaisia sukupuolen mukaan; annosten odotetaan johtavan samanlaiseen altistukseen sukupuolten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Terve, tutkimuslääkärin määrittelemä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Seurauksena on positiivinen huumeiden väärinkäyttö
- Positiivinen HIV- tai hepatiitti B- ja/tai C-viruksille
- Alkoholin käyttö, joka on ylittänyt keskimääräisen suositellun viikkosaannin (yli 21 yksikköä miehillä, yli 14 yksikköä naisilla)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firategrast XRA
Matala pitkävaikutteinen tabletti
|
Matala pitkävaikutteinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Firategrast XRB
Keskipitkän vapautumisen tabletti
|
Keskipitkästi vapautuva formulaatio
|
|
Kokeellinen: Firategrast XRC
Pitkävaikutteinen tabletti
|
Suuri pidennetty vapautumisnopeus kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Firategrast IR
Välittömän vapautumisen viitetabletti
|
Yhden annoksen hoitoon tarkoitettu IR-formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen systeeminen pitoisuus ja AUC
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimuspäivään ja seurantakäyntiin asti. Spontaani raportointi
|
seulonnasta tutkimuspäivään ja seurantakäyntiin asti. Spontaani raportointi
|
|
|
Tutkimuslääkkeen metaboliitin systeeminen pitoisuus ja AUC
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, enintään 15 tuntia sen jälkeen, seurantakäynti
|
seulonta, ennen annosta, enintään 15 tuntia sen jälkeen, seurantakäynti
|
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen, sitten seurannassa
|
seulonta, ennen annosta ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen, sitten seurannassa
|
|
|
Heamatologia, kliininen kemia ja Uninalysis
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen, seuranta
|
Verinäytteet tavanomaiseen kliinisen turvallisuuden seurantaan ja yksittäiset näytteet
|
seulonta, ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .