Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá dobrovolná pilotní studie využívající 3 typy modifikovaných formulací Firategrastu ke zkoumání, jak rychle probíhá vstřebávání z trávicího systému.

19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná studie zdravého dobrovolníka k posouzení bezpečnosti jedné dávky a farmakokinetiky tří dávkových forem Firategrastu s modifikovaným uvolňováním

Tato studie bude zkoumat, jak jsou 3 nové typy lékových forem absorbovány tělem. Tato studie se nazývá „otevřená“, což znamená, že dobrovolníci budou vědět, jakou léčbu dostávají. Studie zahrnuje všechny dobrovolníky, kteří dostávají všechny 3 různé formulace, jako jednu dávku, a v této studii není žádné placebo (neúčinný lék; žádná aktivní složka). Dobrovolníci také obdrží jednu dávku přípravku použitého v předchozích studiích (referenční přípravek), aby bylo možné provést řádné srovnání s novými přípravky. Jedna z nových formulací bude také podávána spolu s jídlem, aby bylo možné posoudit, zda lék účinkuje nebo se vstřebává odlišně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých orálních dávek firategrastu podávaných jako existující tabletová formulace s okamžitým uvolňováním a jako tři tabletové formulace s modifikovaným uvolňováním navržených tak, aby uvolňovaly léčivo při různých rychlostech uvolňování. Očekává se, že rozsah rychlostí uvolňování poskytne předběžné informace o účinnosti matricové formulace s modifikovaným uvolňováním pro použití v budoucích studiích účinnosti.

Subjekty dostanou každou formulaci nalačno v randomizovaném 4dílném zkříženém způsobu jedné dávky. Na základě přehledu farmakokinetických dat z alespoň prvních dvou sezení studie mohou subjekty také obdržet pátou dávku firategrastu podávanou po jídle s vysokým obsahem tuku. Formulace podávaná s jídlem bude vybrána na základě farmakokinetických dat z předchozích dávkovacích sezení. Podávané dávky se budou lišit s ohledem na pohlaví; očekává se, že dávky povedou k podobným expozicím u všech pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
  • Zdravé, jak stanoví studijní lékař
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výsledkem je pozitivní zneužívání drog
  • Pozitivní na viry HIV nebo hepatitidy B a/nebo C
  • Anamnéza konzumace alkoholu přesahující průměrný doporučený týdenní příjem (více než 21 jednotek u mužů, více než 14 jednotek u žen)
  • Účast v klinické studii do 90 dnů od plánované první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firategrast XRA
Tableta s nízkým prodlouženým uvolňováním
Lék: B
Jedna dávka s nízkým prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Firategrast XRB
Tableta se středním prodlouženým uvolňováním
Lék: C
Formulace se středním prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Firategrast XRC
Tableta s vysokým prodlouženým uvolňováním
Lék: D
Vysoká rychlost prodlouženého uvolňování jedné dávky
Experimentální: Firategrast IR
Referenční tableta s okamžitým uvolněním
Lék: A
Jednodávková léčebná IR formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová koncentrace a AUC studovaného léku
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po každé jednotlivé dávce
před dávkou, až 120 hodin po každé jednotlivé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od screeningu, přes studijní den až po následnou návštěvu. Spontánní zpravodajství
od screeningu, přes studijní den až po následnou návštěvu. Spontánní zpravodajství
Systémová koncentrace a AUC metabolitu studovaného léku
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po každé jednotlivé dávce
před dávkou, až 120 hodin po každé jednotlivé dávce
Známky života
Časové okno: screening, před podáním dávky, do 15 hodin po podání, následná návštěva
screening, před podáním dávky, do 15 hodin po podání, následná návštěva
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: screening, před dávkou a až 8 hodin po dávce, poté při následné kontrole
screening, před dávkou a až 8 hodin po dávce, poté při následné kontrole
Hematologie, klinická chemie a unanalýza
Časové okno: screening, před dávkou, do 8 hodin po dávce, sledování
Vzorky krve pro standardní monitorování klinické bezpečnosti a jednotné vzorky
screening, před dávkou, do 8 hodin po dávce, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit