Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sunde frivillige, der bruger 3 typer modificerede frigivelsesformuleringer af Firategrast til at undersøge, hvor hurtigt absorption fra fordøjelsessystemet finder sted.

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, randomiseret sundt frivilligt studie for at vurdere enkeltdosissikkerheden og farmakokinetikken for tre doseringsformer med modificeret frigivelse af Firategrast

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan 3 nye typer lægemiddelformuleringer absorberes af kroppen. Denne undersøgelse kaldes 'open-label', hvilket betyder, at frivillige vil være klar over, hvilken behandling de modtager. Undersøgelsen involverer alle frivillige, der modtager alle 3 forskellige formuleringer, som en enkelt dosis, og der er ingen placebo (dummy-drug; ingen aktiv ingrediens) i denne undersøgelse. Frivillige vil også modtage en enkelt dosis af en formulering brugt i tidligere forsøg (referenceformulering), så der kan foretages en korrekt sammenligning med de nye formuleringer. En af de nye formuleringer vil også blive indgivet sammen med mad for at vurdere, om lægemidlet yder eller absorberes anderledes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte orale doser af firategrast administreret som den eksisterende tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse og som tre tabletformuleringer med modificeret frigivelse designet til at frigive lægemiddel over forskellige frigivelseshastigheder. Udvalget af frigivelseshastigheder forventes at give foreløbige oplysninger om ydeevnen af ​​en matrixmodificeret frigivelsesformulering til brug i fremtidige effektivitetsundersøgelser.

Forsøgspersoner vil modtage hver formulering i fastende tilstand på en randomiseret 4-delt enkeltdosis crossover-måde. Baseret på gennemgangen af ​​farmakokinetiske data fra mindst de to første undersøgelsessessioner kan forsøgspersoner også modtage en femte dosis firategrast, indgivet efter et måltid med højt fedtindhold. Formuleringen administreret sammen med mad vil blive valgt baseret på farmakokinetiske data fra tidligere dosissessioner. Indgivne doser vil være forskellige med hensyn til køn; doserne forventes at resultere i lignende eksponeringer på tværs af kønnene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Sund, som bestemt af undersøgelseslæge
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet af positive misbrugsstoffer
  • Positiv for HIV eller Hepatitis B og/eller C virus
  • Historie om alkoholforbrug, der overstiger det gennemsnitlige anbefalede ugentlige indtag (mere end 21 enheder for mænd, mere end 14 enheder for kvinder)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 90 dage efter planlagt første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firategrast XRA
Tablet med lav forlænget frigivelse
Medicin: B
Lav enkeltdosis med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Firategrast XRB
Tablet med medium forlænget udløsning
Medicin: C
Formulering med medium forlænget frigivelse
Eksperimentel: Firategrast XRC
Tablet med høj forlænget frigivelse
Medicin: D
Enkeltdosis med høj forlænget frigivelseshastighed
Eksperimentel: Firategrast IR
Referencetablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: EN
Enkelt dosis behandling IR formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk koncentration og AUC af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra screening, gennem studiedag og op til opfølgende besøg. Spontan rapportering
fra screening, gennem studiedag og op til opfølgende besøg. Spontan rapportering
Systemisk koncentration og AUC af undersøgelseslægemiddelmetabolitten
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
Vitale tegn
Tidsramme: screening, præ-dosis, op til 15 timer efter, opfølgningsbesøg
screening, præ-dosis, op til 15 timer efter, opfølgningsbesøg
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: screening, før dosis og op til 8 timer efter dosis, derefter ved opfølgning
screening, før dosis og op til 8 timer efter dosis, derefter ved opfølgning
Hæmatologi, klinisk kemi og Uninalyse
Tidsramme: screening, prædosering, op til 8 timer efter dosis, opfølgning
Blodprøver til standard klinisk sikkerhedsovervågning og unine prøver
screening, prædosering, op til 8 timer efter dosis, opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner