- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424462
Pilotundersøgelse af sunde frivillige, der bruger 3 typer modificerede frigivelsesformuleringer af Firategrast til at undersøge, hvor hurtigt absorption fra fordøjelsessystemet finder sted.
Et åbent, randomiseret sundt frivilligt studie for at vurdere enkeltdosissikkerheden og farmakokinetikken for tre doseringsformer med modificeret frigivelse af Firategrast
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte orale doser af firategrast administreret som den eksisterende tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse og som tre tabletformuleringer med modificeret frigivelse designet til at frigive lægemiddel over forskellige frigivelseshastigheder. Udvalget af frigivelseshastigheder forventes at give foreløbige oplysninger om ydeevnen af en matrixmodificeret frigivelsesformulering til brug i fremtidige effektivitetsundersøgelser.
Forsøgspersoner vil modtage hver formulering i fastende tilstand på en randomiseret 4-delt enkeltdosis crossover-måde. Baseret på gennemgangen af farmakokinetiske data fra mindst de to første undersøgelsessessioner kan forsøgspersoner også modtage en femte dosis firategrast, indgivet efter et måltid med højt fedtindhold. Formuleringen administreret sammen med mad vil blive valgt baseret på farmakokinetiske data fra tidligere dosissessioner. Indgivne doser vil være forskellige med hensyn til køn; doserne forventes at resultere i lignende eksponeringer på tværs af kønnene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
- Sund, som bestemt af undersøgelseslæge
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Resultatet af positive misbrugsstoffer
- Positiv for HIV eller Hepatitis B og/eller C virus
- Historie om alkoholforbrug, der overstiger det gennemsnitlige anbefalede ugentlige indtag (mere end 21 enheder for mænd, mere end 14 enheder for kvinder)
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 90 dage efter planlagt første dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Firategrast XRA
Tablet med lav forlænget frigivelse
|
Lav enkeltdosis med forlænget frigivelse
|
Eksperimentel: Firategrast XRB
Tablet med medium forlænget udløsning
|
Formulering med medium forlænget frigivelse
|
Eksperimentel: Firategrast XRC
Tablet med høj forlænget frigivelse
|
Enkeltdosis med høj forlænget frigivelseshastighed
|
Eksperimentel: Firategrast IR
Referencetablet med øjeblikkelig frigivelse
|
Enkelt dosis behandling IR formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemisk koncentration og AUC af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
|
før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra screening, gennem studiedag og op til opfølgende besøg. Spontan rapportering
|
fra screening, gennem studiedag og op til opfølgende besøg. Spontan rapportering
|
|
Systemisk koncentration og AUC af undersøgelseslægemiddelmetabolitten
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
|
før dosis, op til 120 timer efter hver enkelt dosis
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: screening, præ-dosis, op til 15 timer efter, opfølgningsbesøg
|
screening, præ-dosis, op til 15 timer efter, opfølgningsbesøg
|
|
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: screening, før dosis og op til 8 timer efter dosis, derefter ved opfølgning
|
screening, før dosis og op til 8 timer efter dosis, derefter ved opfølgning
|
|
Hæmatologi, klinisk kemi og Uninalyse
Tidsramme: screening, prædosering, op til 8 timer efter dosis, opfølgning
|
Blodprøver til standard klinisk sikkerhedsovervågning og unine prøver
|
screening, prædosering, op til 8 timer efter dosis, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med B
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Hepatitis BForenede Stater, Haiti, Botswana, Filippinerne, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose | FSGS | GlomeruloskleroseForenede Stater, Frankrig, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Polen
-
Marya Strand, MDAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAfsluttet
-
Wright State UniversityRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktiv, ikke rekrutterende