Пилотное исследование здоровых добровольцев с использованием 3 типов форм файратеграста с модифицированным высвобождением для изучения того, насколько быстро происходит всасывание из пищеварительной системы.
19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое рандомизированное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки безопасности однократной дозы и фармакокинетики трех лекарственных форм Firategrast с модифицированным высвобождением
В этом исследовании будет изучено, как 3 новых типа лекарственных препаратов усваиваются организмом.
Это исследование называется «открытым», что означает, что добровольцы будут знать, какое лечение они получают.
В исследовании участвуют все добровольцы, получающие все 3 различных состава в виде разовой дозы, и в этом исследовании не используется плацебо (фиктивный препарат; без активного ингредиента).
Добровольцы также получат разовую дозу состава, использовавшегося в предыдущих испытаниях (эталонный состав), чтобы можно было провести надлежащее сравнение с новыми составами.
Один из новых составов также будет вводиться вместе с пищей, чтобы оценить, действует ли лекарство или усваивается по-другому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании будут изучены переносимость и фармакокинетика однократных пероральных доз фиратеграста, вводимых в виде существующей таблетированной формы с немедленным высвобождением и в виде трех таблетированных форм с модифицированным высвобождением, предназначенных для высвобождения лекарственного средства с различной скоростью высвобождения. Ожидается, что диапазон скоростей высвобождения даст предварительную информацию о характеристиках состава матрикса с модифицированным высвобождением для использования в будущих исследованиях эффективности.
Субъекты будут получать каждый состав натощак в рандомизированном перекрестном режиме из 4 частей однократной дозы. На основании обзора фармакокинетических данных, по крайней мере, первых двух сеансов исследования, субъекты также могут получить пятую дозу фиратеграста после приема пищи с высоким содержанием жиров. Состав, вводимый с пищей, будет выбран на основе фармакокинетических данных предыдущих сеансов дозирования. Вводимые дозы будут отличаться в зависимости от пола; ожидается, что дозы приведут к одинаковым воздействиям для мужчин и женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Здоров, по мнению врача-исследователя
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Положительный результат злоупотребления наркотиками
- Положительный результат на вирусы ВИЧ или гепатита В и/или С
- Употребление алкоголя в анамнезе сверх средней рекомендуемой еженедельной дозы (более 21 единицы для мужчин, более 14 единиц для женщин)
- Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней после запланированной первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиратеграст XRA
Таблетка с низким пролонгированным высвобождением
|
Разовая доза с низким пролонгированным высвобождением
|
|
Экспериментальный: Фиратеграст XRB
Таблетки среднего высвобождения
|
Формула со средним пролонгированным высвобождением
|
|
Экспериментальный: Фиратеграст XRC
Таблетка с высоким пролонгированным высвобождением
|
Однократная доза с высокой скоростью высвобождения
|
|
Экспериментальный: Фиратеграст ИК
Эталонный планшет с немедленным высвобождением
|
Лекарственная форма для однократной дозы IR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системная концентрация и AUC исследуемого препарата
Временное ограничение: перед дозой, до 120 часов после каждой разовой дозы
|
перед дозой, до 120 часов после каждой разовой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от скрининга, в течение учебного дня и до последующего визита. Спонтанная отчетность
|
от скрининга, в течение учебного дня и до последующего визита. Спонтанная отчетность
|
|
|
Системная концентрация и AUC метаболита исследуемого препарата
Временное ограничение: перед дозой, до 120 часов после каждой разовой дозы
|
перед дозой, до 120 часов после каждой разовой дозы
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы, до 15 часов после приема препарата, последующий визит
|
скрининг, до введения дозы, до 15 часов после приема препарата, последующий визит
|
|
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы и до 8 часов после введения дозы, затем при последующем наблюдении
|
скрининг, до введения дозы и до 8 часов после введения дозы, затем при последующем наблюдении
|
|
|
Гематология, клиническая химия и неанализ
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы, до 8 часов после введения дозы, последующее наблюдение
|
Образцы крови для стандартного мониторинга клинической безопасности и унифицированные образцы
|
скрининг, до введения дозы, до 8 часов после введения дозы, последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .