Estudio piloto de voluntarios saludables que utiliza 3 tipos de formulaciones de liberación modificada de firategrast para investigar qué tan rápido se produce la absorción del sistema digestivo.
19 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado y con voluntarios sanos para evaluar la seguridad de dosis única y la farmacocinética de tres formas de dosificación de liberación modificada de firategrast
Este estudio investigará cómo el cuerpo absorbe 3 nuevos tipos de formulaciones de medicamentos.
Este estudio se denomina 'abierto', lo que significa que los voluntarios sabrán qué tratamiento están recibiendo.
El estudio involucra a todos los voluntarios que reciben las 3 formulaciones diferentes, como una sola dosis, y no hay placebo (medicamento ficticio, sin ingrediente activo) en este estudio.
Los voluntarios también recibirán una dosis única de una formulación utilizada en ensayos anteriores (formulación de referencia), para poder realizar una comparación adecuada con las nuevas formulaciones.
Una de las nuevas formulaciones también se administrará junto con los alimentos, para evaluar si el fármaco funciona o se absorbe de manera diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio investigará la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de firategrast administradas como la formulación de tabletas de liberación inmediata existente y como tres formulaciones de tabletas de liberación modificada diseñadas para liberar el fármaco en diferentes tasas de liberación. Se espera que el rango de tasas de liberación brinde información preliminar sobre el desempeño de una formulación de matriz de liberación modificada para su uso en futuros estudios de eficacia.
Los sujetos recibirán cada formulación en ayunas en una forma aleatoria cruzada de dosis única de 4 partes. Según la revisión de los datos farmacocinéticos de al menos las dos primeras sesiones del estudio, los sujetos también pueden recibir una quinta dosis de firategrast, administrada después de una comida rica en grasas. La formulación administrada con alimentos se elegirá en función de los datos farmacocinéticos de las sesiones de dosis anteriores. Las dosis administradas serán diferentes con respecto al género; se espera que las dosis den lugar a exposiciones similares en todos los géneros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive
- Saludable, según lo determine el médico del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de drogas de abuso
- Positivo para VIH o virus de Hepatitis B y/o C
- Historial de consumo de alcohol por encima de la ingesta semanal promedio recomendada (más de 21 unidades para hombres, más de 14 unidades para mujeres)
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 90 días de la primera dosis programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XRA de firategrast
Tableta de liberación prolongada baja
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Baja Dosis única de liberación prolongada
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Experimental: Firategrast XRB
Tableta mediana de liberación extendida
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Formulación de liberación prolongada media
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Experimental: Firategrast XRC
Tableta alta de liberación prolongada
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Alta tasa de liberación prolongada dosis única
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Experimental: Firategrast IR
Tableta de referencia de liberación inmediata
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Tratamiento monodosis Formulación IR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sistémica y AUC del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 120 horas después de cada dosis única
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antes de la dosis, hasta 120 horas después de cada dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la selección, hasta el día del estudio y hasta la visita de seguimiento. Informe espontáneo
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desde la selección, hasta el día del estudio y hasta la visita de seguimiento. Informe espontáneo
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Concentración sistémica y AUC del metabolito del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 120 horas después de cada dosis única
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antes de la dosis, hasta 120 horas después de cada dosis única
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Signos vitales
Periodo de tiempo: detección, antes de la dosis, hasta 15 horas después de la dosis, visita de seguimiento
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detección, antes de la dosis, hasta 15 horas después de la dosis, visita de seguimiento
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: detección, antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis, luego en el seguimiento
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detección, antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis, luego en el seguimiento
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Hematología, química clínica y Uninalysis
Periodo de tiempo: tamizaje, antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis, seguimiento
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Muestras de sangre para monitoreo de seguridad clínica estándar y muestras unine
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tamizaje, antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis, seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .