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소화 시스템에서 흡수가 얼마나 빨리 일어나는지 조사하기 위해 Firategrast의 3가지 유형의 변형 방출 제형을 사용한 건강한 지원자 파일럿 연구.

2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

Firategrast의 3가지 변형 방출 제형의 단일 용량 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 건강 지원자 연구

이 연구는 3가지 새로운 유형의 약물 제형이 신체에 어떻게 흡수되는지 조사할 것입니다. 이 연구는 '개방 라벨'로 불리며, 이는 지원자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있음을 의미합니다. 이 연구에는 모든 3가지 제형을 단일 용량으로 받는 모든 지원자가 포함되며, 이 연구에는 위약(가짜 약물, 활성 성분 없음)이 없습니다. 지원자는 또한 새로운 제형과의 적절한 비교가 이루어질 수 있도록 이전 시험에서 사용된 제형(참조 제형)의 단일 용량을 받을 것입니다. 새로운 제형 중 하나는 음식과 함께 투여되어 약물이 다르게 작용하거나 흡수되는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 기존의 즉시 방출 정제 제형 및 상이한 방출 속도에 걸쳐 약물을 방출하도록 설계된 3가지 변형 방출 정제 제형으로서 투여된 피라테그라스트의 단일 경구 용량의 내약성 및 약동학을 조사할 것이다. 방출 속도의 범위는 향후 효능 연구에 사용하기 위한 매트릭스 변형 방출 제제의 성능에 대한 예비 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.

피험자는 공복 상태에서 무작위 4부 단일 용량 교차 방식으로 각 제형을 받게 됩니다. 적어도 첫 두 연구 세션의 약동학 데이터 검토를 기반으로 피험자는 고지방 식사 후에 투여되는 firategrast의 다섯 번째 용량을 받을 수도 있습니다. 음식과 함께 투여되는 제제는 이전 용량 세션의 약동학 데이터를 기반으로 선택됩니다. 투여되는 용량은 성별에 따라 다릅니다. 복용량은 성별에 걸쳐 유사한 노출을 초래할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하 남녀
  • 연구 의사가 결정한 건강
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 긍정적인 남용 약물 결과
  • HIV 또는 B형 및/또는 C형 간염 바이러스 양성
  • 주당 평균 권장 섭취량을 초과한 알코올 섭취 이력(남성 21단위 이상, 여성 14단위 이상)
  • 1차 투여 예정일로부터 90일 이내 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이라테그라스트 XRA
낮은 확장 릴리스 태블릿
의약품: 비
낮은 서방형 단일 용량
실험적: 파이라테그라스트 XRB
중형 확장 릴리스 태블릿
의약품: 씨
중간 연장 방출 제제
실험적: 파이라테그라스트 XRC
높은 확장 방출 태블릿
의약품: 디
높은 확장 방출 속도 단일 용량
실험적: 파이라테그라스트 IR
즉시 출시 참조 태블릿
의약품: ㅏ
단일 용량 치료 IR 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 전신 농도 및 AUC
기간: 투여 전, 각 단일 투여 후 최대 120시간
투여 전, 각 단일 투여 후 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 스크리닝부터 연구일까지, 그리고 후속 방문까지. 자발적 보고
스크리닝부터 연구일까지, 그리고 후속 방문까지. 자발적 보고
연구 약물 대사물의 전신 농도 및 AUC
기간: 투여 전, 각 단일 투여 후 최대 120시간
투여 전, 각 단일 투여 후 최대 120시간
활력징후
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 최대 15시간, 후속 방문
스크리닝, 투여 전, 투여 후 최대 15시간, 후속 방문
12리드 심전도
기간: 스크리닝, 투약 전 및 투약 후 최대 8시간, 이후 후속 조치 시
스크리닝, 투약 전 및 투약 후 최대 8시간, 이후 후속 조치 시
혈액학, 임상화학 및 단일분석
기간: 스크리닝, 투약 전, 투약 후 최대 8시간, 후속 조치
표준 임상 안전 모니터링을 위한 혈액 샘플 및 유니네 샘플
스크리닝, 투약 전, 투약 후 최대 8시간, 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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