Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntes kísérleti tanulmány a Firategrast 3 féle módosított hatóanyag-leadású készítményével annak vizsgálatára, hogy milyen gyorsan megy végbe az emésztőrendszerből való felszívódás.

2017. június 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, randomizált, egészséges önkéntes vizsgálat a Firategrast három módosított felszabadulású adagolási formájának egyszeri dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan szívódik fel a szervezet három új típusú gyógyszerkészítményt. Ezt a vizsgálatot „nyílt címkének” nevezik, ami azt jelenti, hogy az önkéntesek tisztában lesznek azzal, hogy milyen kezelésben részesülnek. A vizsgálatban minden önkéntes részt vesz, akik mind a 3 különböző készítményt kapják egyetlen dózisban, és ebben a vizsgálatban nincs placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer). Az önkéntesek egyszeri adagot is kapnak a korábbi kísérletekben használt készítményből (referenciakészítmény), hogy megfelelő összehasonlítást lehessen végezni az új készítményekkel. Az egyik új készítményt étellel együtt is beadják, hogy felmérjék, a gyógyszer eltérően működik-e vagy felszívódik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány megvizsgálja a firategrast egyszeri orális adagjának tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, amelyeket a meglévő azonnali hatóanyag-leadású tabletta készítményként és három módosított hatóanyag-leadású tabletta készítményként alkalmaznak, hogy a hatóanyagot különböző kibocsátási sebességeken keresztül szabadítsa fel. A felszabadulási sebességek tartománya várhatóan előzetes információt ad egy mátrixszal módosított hatóanyag-leadású készítmény teljesítményéről a jövőbeni hatásossági vizsgálatok során.

Az alanyok mindegyik készítményt éhgyomorra kapják, randomizált, 4 részből álló, egyszeri dózisból álló keresztezett módon. A legalább az első két vizsgálati ülés farmakokinetikai adatainak áttekintése alapján az alanyok egy ötödik adag firategrasztot is kaphatnak, amelyet zsíros étkezés után adnak be. Az étellel együtt beadott készítményt a korábbi adagolási alkalmak farmakokinetikai adatai alapján kell kiválasztani. A beadott dózisok a nemtől függően eltérőek lesznek; a dózisok várhatóan hasonló expozíciót eredményeznek a nemek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek
  • Egészséges, a vizsgálati orvos meghatározása szerint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív droghasználat eredménye
  • Pozitív HIV vagy Hepatitis B és/vagy C vírusokra
  • A kórtörténetben az átlagos ajánlott heti bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (több mint 21 egység férfiaknál, több mint 14 egység nőknél)
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a tervezett első adagtól számított 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Firategrast XRA
Alacsony elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: B
Alacsony nyújtott felszabadulású egyszeri adag
Kísérleti: Firategrast XRB
Közepesen nyújtott hatóanyagleadású tabletta
Drog: C
Közepesen elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Kísérleti: Firategrast XRC
Magasan elnyújtott hatóanyagleadású tabletta
Drog: D
Magas elnyújtott felszabadulási sebességű egyszeri adag
Kísérleti: Firategrast IR
Azonnali felszabadulású referencia tabletta
Drog: A
Egyadagos kezelés IR készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszer szisztémás koncentrációja és AUC
Időkeret: adagolás előtt, minden egyes adag után legfeljebb 120 órával
adagolás előtt, minden egyes adag után legfeljebb 120 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a szűréstől a tanulmányi napon át az utánkövetési látogatásig. Spontán tudósítás
a szűréstől a tanulmányi napon át az utánkövetési látogatásig. Spontán tudósítás
A vizsgált gyógyszer metabolitjának szisztémás koncentrációja és AUC-ja
Időkeret: adagolás előtt, minden egyes adag után legfeljebb 120 órával
adagolás előtt, minden egyes adag után legfeljebb 120 órával
Életjelek
Időkeret: szűrés, adagolás előtt, legfeljebb 15 órával a vizsgálat után, utóellenőrző látogatás
szűrés, adagolás előtt, legfeljebb 15 órával a vizsgálat után, utóellenőrző látogatás
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: szűrés, az adagolás előtt és legfeljebb 8 órával az adagolás után, majd az utánkövetéskor
szűrés, az adagolás előtt és legfeljebb 8 órával az adagolás után, majd az utánkövetéskor
Hematológia, klinikai kémia és Uninalysis
Időkeret: szűrés, adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után, utánkövetés
Vérminták a standard klinikai biztonsági monitorozáshoz és egységes minták
szűrés, adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után, utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel