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Studio pilota di un volontario sano che utilizza 3 tipi di formulazioni a rilascio modificato di Firategrast per studiare la rapidità con cui avviene l'assorbimento dal sistema digestivo.

19 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato su volontari sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di tre forme di dosaggio a rilascio modificato di Firategrast

Questo studio indagherà su come 3 nuovi tipi di formulazioni di farmaci vengono assorbiti dall'organismo. Questo studio è definito "in aperto", il che significa che i volontari saranno a conoscenza del trattamento che stanno ricevendo. Lo studio coinvolge tutti i volontari che ricevono tutte e 3 le diverse formulazioni, come una singola dose, e non c'è nessun placebo (farmaco fittizio; nessun ingrediente attivo) in questo studio. I volontari riceveranno anche una singola dose di una formulazione utilizzata in precedenti sperimentazioni (formulazione di riferimento), in modo da poter effettuare un corretto confronto con le nuove formulazioni. Una delle nuove formulazioni verrà somministrata anche insieme al cibo, per valutare se il farmaco agisce o viene assorbito in modo diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio esaminerà la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di firategrast somministrate come la formulazione in compresse a rilascio immediato esistente e come tre formulazioni in compresse a rilascio modificato progettate per rilasciare il farmaco su diversi tassi di rilascio. Si prevede che l'intervallo dei tassi di rilascio fornisca informazioni preliminari sulle prestazioni di una formulazione a rilascio modificato con matrice da utilizzare in futuri studi di efficacia.

I soggetti riceveranno ogni formulazione nello stato di digiuno in un modo incrociato a dose singola randomizzato in 4 parti. Sulla base della revisione dei dati di farmacocinetica almeno delle prime due sessioni di studio, i soggetti possono anche ricevere una quinta dose di firategrast, somministrata dopo un pasto ricco di grassi. La formulazione somministrata con il cibo sarà scelta in base ai dati di farmacocinetica delle precedenti sessioni di somministrazione. Le dosi somministrate saranno diverse rispetto al sesso; le dosi dovrebbero comportare esposizioni simili tra i sessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Sano, come stabilito dal medico dello studio
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo per droghe d'abuso
  • Positivo per HIV o virus dell'epatite B e/o C
  • Storia di consumo di alcol in eccesso rispetto all'assunzione settimanale media raccomandata (più di 21 unità per i maschi, più di 14 unità per le femmine)
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni dalla prima dose programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firategrast XRA
Tablet a rilascio prolungato basso
Droga: B
Monodose a basso rilascio prolungato
Sperimentale: Firategrast XRB
Tablet a rilascio prolungato medio
Droga: C
Formulazione a rilascio medio prolungato
Sperimentale: Firategrast XRC
Tablet ad alto rilascio prolungato
Droga: D
Dose singola ad alto tasso di rilascio prolungato
Sperimentale: Firategrast IR
Tablet di riferimento a rilascio immediato
Droga: UN
Formulazione IR per trattamento monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sistemica e AUC del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo ogni singola dose
pre-dose, fino a 120 ore dopo ogni singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dallo screening, attraverso la giornata di studio, e fino alla visita di follow-up. Segnalazione spontanea
dallo screening, attraverso la giornata di studio, e fino alla visita di follow-up. Segnalazione spontanea
Concentrazione sistemica e AUC del metabolita del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo ogni singola dose
pre-dose, fino a 120 ore dopo ogni singola dose
Segni vitali
Lasso di tempo: screening, pre-dose, fino a 15 ore dopo, visita di follow-up
screening, pre-dose, fino a 15 ore dopo, visita di follow-up
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: screening, prima della somministrazione e fino a 8 ore dopo la somministrazione, quindi al follow-up
screening, prima della somministrazione e fino a 8 ore dopo la somministrazione, quindi al follow-up
Ematologia, chimica clinica e Uninalysis
Lasso di tempo: screening, pre-somministrazione, fino a 8 ore dopo la somministrazione, follow-up
Campioni di sangue per il monitoraggio standard della sicurezza clinica e campioni unine
screening, pre-somministrazione, fino a 8 ore dopo la somministrazione, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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