Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sunne frivillige som bruker 3 typer modifisert frigjøringsformuleringer av Firategrast for å undersøke hvor raskt absorpsjon fra fordøyelsessystemet finner sted.

19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, randomisert studie av sunne frivillige for å vurdere enkeltdosesikkerheten og farmakokinetikken til tre doseringsformer med modifisert frigjøring av Firategrast

Denne studien vil undersøke hvordan 3 nye typer legemiddelformuleringer absorberes av kroppen. Denne studien kalles "open-label", som betyr at frivillige vil være klar over hvilken behandling de mottar. Studien involverer alle frivillige som får alle de 3 forskjellige formuleringene, som en enkeltdose, og det er ingen placebo (dummy-drug; ingen aktiv ingrediens) i denne studien. Frivillige vil også motta en enkelt dose av en formulering brukt i tidligere forsøk (referanseformulering), slik at en riktig sammenligning med de nye formuleringene kan gjøres. En av de nye formuleringene vil også bli administrert sammen med mat, for å vurdere om stoffet fungerer eller absorberes annerledes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av firategrast administrert som den eksisterende tablettformuleringen med umiddelbar frigjøring og som tre tablettformuleringer med modifisert frigjøring designet for å frigjøre medikamenter over forskjellige frigivelseshastigheter. Utvalget av frigjøringshastigheter forventes å gi foreløpig informasjon om ytelsen til en matrisemodifisert frigjøringsformulering for bruk i fremtidige effektstudier.

Forsøkspersonene vil motta hver formulering i fastende tilstand på en randomisert 4-delt enkeltdose-crossover-måte. Basert på gjennomgang av farmakokinetiske data fra minst de to første studiesesjonene, kan forsøkspersoner også få en femte dose firategrast, administrert etter et fettrikt måltid. Formuleringen administrert sammen med mat vil bli valgt basert på farmakokinetiske data fra tidligere doseøkter. Administrerte doser vil være forskjellige med hensyn til kjønn; dosene forventes å resultere i lignende eksponeringer på tvers av kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Sunn, som bestemt av studielegen
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet er positive misbruksmedisiner
  • Positiv for HIV eller Hepatitt B og/eller C-virus
  • Historie om alkoholforbruk utover gjennomsnittlig anbefalt ukentlig inntak (mer enn 21 enheter for menn, mer enn 14 enheter for kvinner)
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager etter planlagt første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firategrast XRA
Tablett med lav utløsning
Legemiddel: B
Lav enkeltdose med utvidet utløsning
Eksperimentell: Firategrast XRB
Nettbrett med middels utvidet utløsning
Legemiddel: C
Middels forlenget utgivelsesformulering
Eksperimentell: Firategrast XRC
Tablett med høy forlenget utgivelse
Legemiddel: D
Enkel dose med høy forlenget frigjøringshastighet
Eksperimentell: Firategrast IR
Referansenettbrett med umiddelbar utgivelse
Legemiddel: EN
Enkeldosebehandling IR-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk konsentrasjon og AUC for studiemedisin
Tidsramme: før dose, opptil 120 timer etter hver enkelt dose
før dose, opptil 120 timer etter hver enkelt dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra screening, gjennom studiedag, og frem til oppfølgingsbesøk. Spontan rapportering
fra screening, gjennom studiedag, og frem til oppfølgingsbesøk. Spontan rapportering
Systemisk konsentrasjon og AUC av studiemedikamentmetabolitten
Tidsramme: før dose, opptil 120 timer etter hver enkelt dose
før dose, opptil 120 timer etter hver enkelt dose
Livstegn
Tidsramme: screening, pre-dose, inntil 15 timer etter gjør, oppfølgingsbesøk
screening, pre-dose, inntil 15 timer etter gjør, oppfølgingsbesøk
Elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: screening, før dose og inntil 8 timer etter dose, deretter ved oppfølging
screening, før dose og inntil 8 timer etter dose, deretter ved oppfølging
Heamatologi, klinisk kjemi og uninalyse
Tidsramme: screening, førdose, inntil 8 timer etter dose, oppfølging
Blodprøver for standard klinisk sikkerhetsovervåking, og unine prøver
screening, førdose, inntil 8 timer etter dose, oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere