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Pilotstudie mit gesunden Freiwilligen unter Verwendung von 3 Arten von Firategrast-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung, um zu untersuchen, wie schnell die Absorption aus dem Verdauungssystem erfolgt.

19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie mit randomisierten gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Einzeldosissicherheit und Pharmakokinetik von drei Arzneiformen mit modifizierter Freisetzung von Firategrast

Diese Studie wird untersuchen, wie 3 neue Arten von Arzneimittelformulierungen vom Körper aufgenommen werden. Diese Studie wird als „Open-Label“ bezeichnet, was bedeutet, dass die Freiwilligen wissen, welche Behandlung sie erhalten. Die Studie umfasst alle Freiwilligen, die alle 3 verschiedenen Formulierungen als Einzeldosis erhalten, und es gibt kein Placebo (Scheinmedikament; kein Wirkstoff) in dieser Studie. Die Freiwilligen erhalten außerdem eine Einzeldosis einer Formulierung, die in früheren Studien verwendet wurde (Referenzformulierung), damit ein angemessener Vergleich mit den neuen Formulierungen angestellt werden kann. Eine der neuen Formulierungen wird auch zusammen mit Nahrung verabreicht, um zu beurteilen, ob das Medikament anders wirkt oder absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von Firategras untersuchen, die als bestehende Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung und als drei Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung verabreicht werden, um das Arzneimittel über unterschiedliche Freisetzungsraten freizusetzen. Es wird erwartet, dass der Bereich der Freisetzungsraten vorläufige Informationen über die Leistung einer Matrix-Formulierung mit modifizierter Freisetzung zur Verwendung in zukünftigen Wirksamkeitsstudien liefert.

Die Probanden erhalten jede Formulierung im nüchternen Zustand in einer randomisierten 4-teiligen Einzeldosis-Crossover-Methode. Basierend auf der Überprüfung der pharmakokinetischen Daten von mindestens den ersten beiden Studiensitzungen können die Probanden auch eine fünfte Dosis Feuergras erhalten, die nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird. Die mit Nahrung verabreichte Formulierung wird basierend auf pharmakokinetischen Daten aus früheren Dosierungssitzungen ausgewählt. Die verabreichten Dosen werden in Bezug auf das Geschlecht unterschiedlich sein; Es wird erwartet, dass die Dosen zu ähnlichen Expositionen bei den Geschlechtern führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis Drogenmissbrauch
  • Positiv für HIV oder Hepatitis B- und/oder C-Viren
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums über der durchschnittlich empfohlenen wöchentlichen Einnahme (mehr als 21 Einheiten für Männer, mehr als 14 Einheiten für Frauen)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firategras XRA
Tablette mit niedriger verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: B
Niedrig Einzeldosis mit verlängerter Freisetzung
Experimental: Feuergras XRB
Tablette mit mittlerer verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: C
Formulierung mit mittlerer verlängerter Freisetzung
Experimental: Feuergras XRC
Tablette mit hoher verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: D
Einzeldosis mit hoher verlängerter Freisetzungsrate
Experimental: Firategrast IR
Referenztablette mit sofortiger Freigabe
Arzneimittel: A
Einzeldosis-IR-Formulierung zur Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Konzentration und AUC des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach jeder Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Screening über den Studientag bis hin zum Follow-up-Besuch. Spontane Berichterstattung
vom Screening über den Studientag bis hin zum Follow-up-Besuch. Spontane Berichterstattung
Systemische Konzentration und AUC des Metaboliten der Studienmedikation
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Vordosierung, bis zu 15 Stunden nach der Einnahme, Nachsorgeuntersuchung
Screening, Vordosierung, bis zu 15 Stunden nach der Einnahme, Nachsorgeuntersuchung
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis, dann bei der Nachsorge
Screening, vor der Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis, dann bei der Nachsorge
Hämatologie, klinische Chemie und Uninalysis
Zeitfenster: Screening, Vordosierung, bis zu 8 Stunden nach der Dosierung, Nachsorge
Blutproben für die standardmäßige klinische Sicherheitsüberwachung und Einzelproben
Screening, Vordosierung, bis zu 8 Stunden nach der Dosierung, Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114107

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