Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zdrowych ochotników z wykorzystaniem 3 rodzajów preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu Firategrastu w celu zbadania, jak szybko zachodzi wchłanianie z układu pokarmowego.

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki i farmakokinetyki trzech postaci firategrastu o zmodyfikowanym uwalnianiu

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób 3 nowe rodzaje preparatów leków są wchłaniane przez organizm. To badanie nosi nazwę „otwartej próby”, co oznacza, że ​​ochotnicy będą świadomi, jakie leczenie otrzymują. W badaniu biorą udział wszyscy ochotnicy otrzymujący wszystkie 3 różne preparaty, jako pojedynczą dawkę, i nie ma w tym badaniu placebo (lek obojętny; brak składnika aktywnego). Ochotnicy otrzymają również pojedynczą dawkę preparatu stosowanego w poprzednich badaniach (preparat referencyjny), aby można było dokonać właściwego porównania z nowymi preparatami. Jeden z nowych preparatów będzie również podawany wraz z pożywieniem, aby ocenić, czy lek działa lub inaczej się wchłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadana zostanie tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych doustnych dawek firategrastu podawanych jako istniejąca formulacja tabletki o natychmiastowym uwalnianiu oraz jako trzy formulacje tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zaprojektowane do uwalniania leku z różnymi szybkościami uwalniania. Oczekuje się, że zakres szybkości uwalniania dostarczy wstępnych informacji na temat działania preparatu matrycowego o zmodyfikowanym uwalnianiu do wykorzystania w przyszłych badaniach skuteczności.

Osobnicy otrzymają każdą formulację na czczo w losowej, 4-częściowej, krzyżowej formie pojedynczej dawki. W oparciu o przegląd danych farmakokinetycznych z co najmniej dwóch pierwszych sesji badania, pacjenci mogą również otrzymać piątą dawkę firategrastu, podawaną po posiłku wysokotłuszczowym. Preparat podawany z pokarmem zostanie wybrany na podstawie danych farmakokinetycznych z poprzednich sesji dawkowania. Podawane dawki będą różne w zależności od płci; oczekuje się, że dawki spowodują podobne narażenie u obu płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Zdrowy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik narkotyków
  • Pozytywny na obecność wirusów HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • Historia spożycia alkoholu przekraczającego średnie zalecane tygodniowe spożycie (ponad 21 jednostek dla mężczyzn, ponad 14 jednostek dla kobiet)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od zaplanowanej pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firategrast XRA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: B
Niska pojedyncza dawka o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Firategrast XRB
Tablet o średnio przedłużonym uwalnianiu
Lek: C
Preparat o średnim przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Firategrast XRC
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: D
Wysoka przedłużona szybkość uwalniania pojedynczej dawki
Eksperymentalny: Firategrast IR
Tablet referencyjny o natychmiastowym wydaniu
Lek: A
Pojedyncza dawka leku IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ogólnoustrojowe i AUC badanego leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po każdej pojedynczej dawce
przed podaniem dawki, do 120 godzin po każdej pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od badania przesiewowego, przez dzień badania, aż do wizyty kontrolnej. Raportowanie spontaniczne
od badania przesiewowego, przez dzień badania, aż do wizyty kontrolnej. Raportowanie spontaniczne
Stężenie ogólnoustrojowe i AUC metabolitu badanego leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po każdej pojedynczej dawce
przed podaniem dawki, do 120 godzin po każdej pojedynczej dawce
Oznaki życia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, do 15 godzin po dawce, wizyta kontrolna
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, do 15 godzin po dawce, wizyta kontrolna
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: badania przesiewowe, przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu dawki, a następnie podczas obserwacji
badania przesiewowe, przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu dawki, a następnie podczas obserwacji
Hematologia, chemia kliniczna i unianaliza
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu dawki, obserwacja
Próbki krwi do standardowego monitorowania bezpieczeństwa klinicznego oraz pojedyncza próbka
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu dawki, obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj