健康志愿者试点研究使用 3 种类型的 Firategrast 改良释放制剂来研究消化系统吸收的速度。
2017年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机健康志愿者研究，以评估 Firategrast 的三种改良释放剂型的单剂量安全性和药代动力学
本研究将探讨 3 种新型药物制剂如何被人体吸收。
这项研究被称为“开放标签”，这意味着志愿者将知道他们正在接受哪种治疗。
该研究涉及所有志愿者接受所有 3 种不同的配方，作为单剂量，并且在该研究中没有安慰剂（模拟药物；无活性成分）。
志愿者还将接受单剂量的以前试验中使用的配方（参考配方），以便与新配方进行适当比较。
其中一种新配方也将与食物一起服用，以评估药物的性能或吸收是否不同。
研究概览
详细说明
本研究将研究单次口服 firategrast 的耐受性和药代动力学，作为现有的立即释放片剂制剂和三种改良释放片剂制剂，旨在以不同的释放速率释放药物。 预计释放速率的范围将提供有关基质改良释放制剂性能的初步信息，以用于未来的功效研究。
受试者将在禁食状态下以随机的 4 部分单剂量交叉方式接受每种制剂。 根据对至少前两个研究阶段的药代动力学数据的审查，受试者也可能在高脂肪膳食后接受第五剂 firategrast。 与食物一起给药的制剂将基于来自先前给药期的药代动力学数据来选择。 给药剂量因性别而异；这些剂量预计会导致不同性别的接触量相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 健康，由研究医师确定
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 药物滥用结果阳性
- HIV 或乙型和/或丙型肝炎病毒阳性
- 饮酒超过每周平均推荐摄入量的历史（男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位）
- 在预定的首次给药后 90 天内参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Firategrast XRA
低缓释片
|
低缓释单剂量
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实验性的：Firategrast XRB
中等扩展 releast 平板电脑
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中等缓释制剂
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实验性的：Firategrast XRC
高缓释片
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高缓释率单剂量
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实验性的：氟拉格司特IR
立即发布参考平板电脑
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单剂量治疗 IR 配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物的全身浓度和 AUC
大体时间：给药前，每次给药后最多 120 小时
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给药前，每次给药后最多 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从筛查到研究日，再到随访。自发报告
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从筛查到研究日，再到随访。自发报告
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研究药物代谢物的全身浓度和 AUC
大体时间：给药前，每次给药后最多 120 小时
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给药前，每次给药后最多 120 小时
|
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|
生命体征
大体时间：筛查、给药前、给药后最多 15 小时、随访
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筛查、给药前、给药后最多 15 小时、随访
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12导联心电图
大体时间：筛选、给药前和给药后最多 8 小时，然后是随访
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筛选、给药前和给药后最多 8 小时，然后是随访
|
|
|
血液学、临床化学和 Uninalysis
大体时间：筛选、给药前、给药后最多 8 小时、随访
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用于标准临床安全监测的血液样本和统一样本
|
筛选、给药前、给药后最多 8 小时、随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月19日
初级完成 (实际的)
2010年7月6日
研究完成 (实际的)
2010年7月6日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114107
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