Étude pilote sur des volontaires sains utilisant 3 types de formulations à libération modifiée de firategrast pour étudier la rapidité d'absorption par le système digestif.
Une étude ouverte, randomisée sur des volontaires sains pour évaluer l'innocuité d'une dose unique et la pharmacocinétique de trois formes posologiques à libération modifiée de firategrast
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude étudiera la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de firategrast administrées sous forme de comprimés à libération immédiate existants et de trois formulations de comprimés à libération modifiée conçues pour libérer le médicament à des taux de libération différents. La plage de taux de libération devrait fournir des informations préliminaires sur les performances d'une formulation matricielle à libération modifiée à utiliser dans de futures études d'efficacité.
Les sujets recevront chaque formulation à jeun dans un mode croisé randomisé à dose unique en 4 parties. Sur la base de l'examen des données pharmacocinétiques d'au moins les deux premières sessions d'étude, les sujets peuvent également recevoir une cinquième dose de firategrast, administrée après un repas riche en graisses. La formulation administrée avec de la nourriture sera choisie en fonction des données pharmacocinétiques des séances de doses précédentes. Les doses administrées seront différentes selon le sexe ; on s'attend à ce que les doses entraînent des expositions similaires pour tous les sexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus
- En bonne santé, tel que déterminé par le médecin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résultat positif d'abus de drogues
- Positif pour le VIH ou les virus de l'hépatite B et/ou C
- Antécédents de consommation d'alcool supérieure à l'apport hebdomadaire moyen recommandé (plus de 21 unités pour les hommes, plus de 14 unités pour les femmes)
- Participation à un essai clinique dans les 90 jours suivant la première dose prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Firategrast XRA
Comprimé à libération prolongée faible
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Dose unique à libération prolongée faible
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Expérimental: Firategrast XRB
Comprimé moyen à libération prolongée
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Formulation à libération prolongée moyenne
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Expérimental: Firategrast XRC
Comprimé à libération prolongée
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Dose unique à taux de libération prolongé élevé
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Expérimental: Firegrast IR
Comprimé de référence à libération immédiate
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Traitement à dose unique Formulation IR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration systémique et ASC du médicament à l'étude
Délai: pré-dose, jusqu'à 120 heures après chaque dose unique
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pré-dose, jusqu'à 120 heures après chaque dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: du dépistage à la journée d'étude et jusqu'à la visite de suivi. Signalement spontané
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du dépistage à la journée d'étude et jusqu'à la visite de suivi. Signalement spontané
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Concentration systémique et ASC du métabolite du médicament à l'étude
Délai: pré-dose, jusqu'à 120 heures après chaque dose unique
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pré-dose, jusqu'à 120 heures après chaque dose unique
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Signes vitaux
Délai: dépistage, pré-dose, jusqu'à 15 heures après l'administration, visite de suivi
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dépistage, pré-dose, jusqu'à 15 heures après l'administration, visite de suivi
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Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: dépistage, pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose, puis lors du suivi
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dépistage, pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose, puis lors du suivi
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Hématologie, chimie clinique et Uninalysis
Délai: dépistage, prédose, jusqu'à 8 heures après la dose, suivi
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Échantillons sanguins pour la surveillance clinique standard de la sécurité et échantillons unitaires
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dépistage, prédose, jusqu'à 8 heures après la dose, suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114107
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