Steroidit, atsitromysiini, montelukasti ja Symbicort (SAMS) allotransplantoinnin jälkeiseen hengitystieinfektioon
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Estääkö immunosuppression lisääminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen virusten hengitystieinfektion laukaiseman siirtoon liittyvän keuhkosairauden? Pilottitutkimus
Monille potilaille, joilla on verisyöpä, kantasolujen siirto perheenjäseneltä tai läheiseltä luovuttajalta on edelleen ainoa mahdollisesti parantava vaihtoehto. Valitettavasti jopa 40 %:lle potilaista kehittyy krooninen keuhkosairaus elinsiirron jälkeen, mikä lisää merkittävästi kuoleman riskiä pitkällä aikavälillä. Tällä hetkellä potilaita, joilla on siirtoon liittyvä keuhkosairaus, hoidetaan jollain steroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmällä, mutta vain noin yhdellä viidestä paranee.
Tutkimuksemme tärkeys on, että tutkijoiden tavoitteena on ensisijaisesti ehkäistä elinsiirtoon liittyvän kroonisen keuhkosairauden kehittymistä. Koska tällaisen kroonisen keuhkosairauden vahva riskitekijä on aiempi virusperäinen hengitystieinfektio, tutkijat uskovat, että on olemassa mahdollisuus puuttua asiaan. Heti kun "vilustumisen ja flunssan" oireet alkavat, tutkijat hoitavat potilaita lääkeyhdistelmällä, jonka tarkoituksena on eliminoida viruksen laukaisemat haitalliset immuunivasteet. Ilman tällaista hoitoa tutkijat uskovat, että nämä keuhkoja vahingoittavat immuunivasteet säilyisivät viruksen katoamisen jälkeenkin. Toivomme, että ennaltaehkäisevällä hoidolla voitaisiin välttää kroonisen keuhkosairauden kehittyminen, mikä lisää merkittävästi elinsiirtopotilaidemme pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Tämä on pilottitutkimus. Kun toteutettavuus on vahvistettu, tutkijat pyrkivät laajentamaan tämän tutkimuksen lopulliseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen siirto edellisen vuoden aikana
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
- Neutrofiilien istutus on tapahtunut
- Tämä on ensimmäinen kliinisesti tunnistettu virusperäisen hengitystieinfektion episodi elinsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todiste tai suuri epäilys bakteeri-, sieni- tai muusta kuin virusperäisestä mikro-organismista, joka aiheuttaa keuhkokuumetta
- CMV, VZV tai HSV-keuhkokuume
- Kroonisen siirtoon liittyvän ei-tarttuva keuhkokomplikaatio (esim. BO, COP) aikaisempi diagnoosi
- Hoitava lääkäri uskoo, että systeemisten steroidien riski on liian suuri
- Saat tällä hetkellä prednisonia vähintään 0,25 mg/kg/vrk tai vastaavan annoksen toista steroidia
- Tällä hetkellä saa pentostatiinia
- Mykofenolaatti alkoi de novo tai lisääntyi viimeisen 4 viikon aikana
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana vähintään 1 viikon ajan
- Haploidenttinen tai tyhjentynyt T-solusiirre
- Elinsiirtoa edeltävien keuhkojen toimintakokeiden puute
- Todisteet aikaisemmasta oireellisesta hengitystieinfektiosta elinsiirron jälkeen, riippumatta siitä, onko se hoidettu vai ei
- Allergia tai haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeestä
- Taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of Care sisältää nesteet, antipyreetit, ribaviriinin RSV-infektioon ja oseltamiviirin influenssainfektioon sekä suonensisäisen immuuniglobuliinin potilaille, joilla on alhainen IgG-taso.
|
|
|
Kokeellinen: SAMS
SAMS-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat neljän lääkkeen yhdistelmän (steroidit, atsitromysiini, montelukasti ja symbicort).
|
Prednisoni 0,75 mg/kg todellinen ruumiinpaino/vrk PO 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän kapeneminen.
Muut nimet:
Atsitromysiini 250 mg PO päivittäin 2 viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
Montelukast 10 mg PO qhs 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalaatiota 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kroonisen keuhkosairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hengitystieinfektion diagnoosin jälkeen
|
Uusien ei-tarttuvien keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden seurantajakson aikana lasketaan.
Ei-tarttuvia keuhkokomplikaatioita ovat uusi ilmavirtauksen esto, uusi rajoittava keuhkosairaus ja uusi sekatukos/rajoitus mitattuna spirometrialla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2 ja 8 viikkoa virusinfektion jälkeen ja täydellisillä keuhkojen toimintatesteillä 3 ja 6 viikon kuluttua virustartunnasta. infektio.
|
6 kuukautta hengitystieinfektion diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tarttuvien keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hengitystieinfektion diagnoosin jälkeen
|
Ei-infektoivia keuhkokomplikaatioita (NIPC:t) ovat ilmavirran tukkeutuminen, rajoittava keuhkosairaus ja sekatukos/rajoitus keuhkojen toimintatesteillä määritettynä.
NIPC:iden esiintyvyys määritetään potilailla, jotka ovat elossa 6 kuukautta virushengitystieinfektion jälkeen.
|
6 kuukautta hengitystieinfektion diagnoosin jälkeen
|
|
Pitkäaikainen toiminnallinen vajaatoiminta, joka määritellään lisähapen tarpeessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta virusperäisen hengitystieinfektion jälkeen
|
Molemmissa käsissä määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vähintään 1 kuukauden lisähappea useimpina päivinä viikossa, ottamatta huomioon oireisen virushengitysteiden infektion ajanjaksoa.
|
6 kuukautta virusperäisen hengitystieinfektion jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema pitkäaikainen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta virusperäisen hengitystieinfektion jälkeen
|
FACT-BMT-kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen koehenkilöille, jotka ovat elossa 6 kuukautta hengitystieinfektion jälkeen potilaan havaitseman toiminnallisen heikentymisen mittaamiseksi.
|
6 kuukautta virusperäisen hengitystieinfektion jälkeen
|
|
Aika poistaa virusinfektio
Aikaikkuna: 2 viikon välein, kunnes virusta ei enää voida havaita
|
Koehenkilöille, joilla on todettu hengitystievirus, tehdään uusintatestaus 2 viikon välein, kunnes virusta ei enää voida havaita.
Tämä on tutkiva analyysi.
Monien näiden yhteisössä hankittujen virusten luonnollista historiaa elinsiirtopopulaatiossa ei tunneta.
|
2 viikon välein, kunnes virusta ei enää voida havaita
|
|
Hengitysvajauksen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä päätetapahtuma sisältää sairaalaan joutumisen dokumentoidun desaturaatiosta, lisähapen tarpeen ja koneellisen ventilaation tarpeen.
|
21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Bakteeri- tai sieni-superinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Sekundaaristen bakteeri- ja sieni-keuhkokuumeiden ilmaantuvuutta verrataan molemmissa käsissä sen varmistamiseksi, että lisätty immunosuppressio ei edistä infektiokomplikaatioita.
|
21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Erilaisten muiden infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Erilaisten muiden infektiokomplikaatioiden, erityisesti, mutta niihin rajoittumatta, CMV-reaktivaatiot ja CMV-tauti, vyöruusu ja septikemia seurataan molemmissa käsissä.
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen virushengitysteiden infektiosta alkaen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen virushengitysteiden infektiosta alkaen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen elinsiirron päivämäärästä tutkimuksen päättymisen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Tätä mittaa sovelletaan koko ryhmään ja analysoidaan myös niiden potilaiden alaryhmien mukaan, joilla on virushengitysteiden infektio 30 päivän kuluessa siirrosta, 31-100 päivää siirrosta ja 101-365 päivää siirrosta.
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Kumulatiivinen kuolemantapaus, joka johtuu siirtoon liittyvästä keuhkosairaudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muista syistä johtuvien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Päätutkija: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet
- Keuhkosairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Bronkioliitti
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Montelukast
- Prednisoni
- Atsitromysiini
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .