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Esteroides, azitromicina, montelukast y Symbicort (SAMS) para la infección viral de las vías respiratorias posterior al alotrasplante

13 de octubre de 2021 actualizado por: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

¿El aumento de la inmunosupresión previene la enfermedad pulmonar asociada al trasplante provocada por una infección viral del tracto respiratorio después del trasplante alogénico de células madre? Un estudio piloto

Para muchos pacientes con cánceres de la sangre, el trasplante de células madre de un familiar o de un donante no emparentado sigue siendo la única opción potencialmente curativa. Desafortunadamente, hasta el 40 % de los pacientes desarrollan enfermedad pulmonar crónica después del trasplante, lo que aumenta sustancialmente el riesgo de muerte a largo plazo. Actualmente, los pacientes con enfermedad pulmonar relacionada con trasplantes son tratados con alguna combinación de esteroides y otros medicamentos inmunosupresores, pero solo 1 de cada 5 mejora.

La importancia de nuestro estudio es que, en primer lugar, el objetivo de los investigadores es prevenir el desarrollo de la enfermedad pulmonar crónica relacionada con el trasplante. Debido a que un fuerte factor de riesgo para tal enfermedad pulmonar crónica es una infección viral previa del tracto respiratorio, los investigadores creen que existe una ventana de oportunidad para intervenir. Tan pronto como comiencen los síntomas del "resfriado y la gripe", los investigadores tratarán a los pacientes con una combinación de medicamentos destinados a eliminar las respuestas inmunitarias dañinas provocadas por el virus. En ausencia de dicho tratamiento, los investigadores creen que estas respuestas inmunitarias que dañan los pulmones persistirían incluso después de que el virus desaparezca. Nuestra esperanza es que el tratamiento preventivo pueda evitar el desarrollo de enfermedad pulmonar crónica, y esto aumentaría sustancialmente la supervivencia a largo plazo en nuestros pacientes trasplantados.

Este es un estudio piloto. Una vez que se establezca la viabilidad, los investigadores buscarán expandir este estudio a un ensayo clínico definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante alogénico en el año anterior
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Capaz de consentimiento informado
  • Se ha producido injerto de neutrófilos
  • Este es el primer episodio clínicamente reconocido de infección viral del tracto respiratorio después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Prueba o alta sospecha de bacteria, hongo o cualquier microorganismo no viral causante de neumonía
  • Neumonía por CMV, VZV o HSV
  • Diagnóstico previo de una complicación pulmonar crónica no infecciosa relacionada con un trasplante (p. ej., BO, COP)
  • El médico tratante cree que el riesgo de los esteroides sistémicos es demasiado grande
  • Recibe actualmente prednisona a 0,25 mg/kg/día o más o la dosis equivalente de otro esteroide
  • Actualmente recibe pentostatina
  • Micofenolato iniciado de novo o aumentado en las últimas 4 semanas
  • Uso de corticosteroides inhalados en las últimas 2 semanas durante al menos 1 semana
  • Injerto haploidéntico o agotado de células T
  • Falta de pruebas de función pulmonar pretrasplante
  • Evidencia de una infección viral sintomática previa del tracto respiratorio después del trasplante, ya sea tratada o no
  • Alergia o reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Recaída o progresión de la neoplasia maligna subyacente
  • Cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye líquidos, antipiréticos, ribavirina para la infección por RSV y oseltamivir para la infección por influenza e inmunoglobulina intravenosa para pacientes con niveles bajos de IgG.
Experimental: SAMS
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo SAMS recibirán una combinación de cuatro fármacos (esteroides, azitromicina, montelukast y Symbicort).
Droga: Prednisona
Prednisona 0,75 mg/kg de peso corporal real/día por vía oral durante 7 días seguidos de una reducción gradual de 7 días.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Esteroides
Droga: Azitromicina
Azitromicina 250 mg PO al día durante 2 semanas, luego 3 veces por semana hasta los 3 meses
Droga: Montelukast
Montelukast 10 mg VO qhs por 3 meses
Otros nombres:
  • Singulair
Droga: Simbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalaciones cada 12 horas durante 3 meses
Otros nombres:
  • Budesonida
  • Formoterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de nueva enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de la infección viral del tracto respiratorio
Se calculará la tasa de incidencia de nuevas complicaciones pulmonares no infecciosas dentro del período de seguimiento de 6 meses. Las complicaciones pulmonares no infecciosas incluyen una nueva obstrucción del flujo de aire, una nueva enfermedad pulmonar restrictiva y una nueva obstrucción/restricción mixta medida por espirometría en el momento de la inscripción en el estudio, 2 y 8 semanas después de la infección viral, y mediante pruebas de función pulmonar completas a las 3 y 6 semanas después de la infección viral. infección.
6 meses después del diagnóstico de la infección viral del tracto respiratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de complicaciones pulmonares no infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de infección viral del tracto respiratorio
Las complicaciones pulmonares no infecciosas (NIPC, por sus siglas en inglés) incluyen obstrucción del flujo de aire, enfermedad pulmonar restrictiva y obstrucción/restricción mixta según lo determinado por las pruebas de función pulmonar. La prevalencia de las NIPC se determinará entre los sujetos que sobrevivan hasta 6 meses después de la infección viral del tracto respiratorio.
6 meses después del diagnóstico de infección viral del tracto respiratorio
Deterioro funcional a largo plazo definido por la necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección viral del tracto respiratorio
El porcentaje de sujetos que necesitan al menos 1 mes de oxígeno suplementario la mayoría de los días de la semana, sin contar el período de infección viral sintomática del tracto respiratorio, se determinará en ambos brazos.
6 meses después de la infección viral del tracto respiratorio
Deterioro funcional a largo plazo percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección viral del tracto respiratorio
Se administrará un cuestionario FACT-BMT al inicio y nuevamente a los sujetos que sobrevivan 6 meses después de la infección del tracto respiratorio para medir el deterioro funcional percibido por el paciente.
6 meses después de la infección viral del tracto respiratorio
Tiempo hasta la eliminación de la infección viral
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta que el virus ya no sea detectable
Los sujetos en los que se detecte un virus respiratorio se someterán a pruebas repetidas cada 2 semanas hasta que el virus ya no sea detectable. Este es un análisis exploratorio. Se desconoce la historia natural de muchos de estos virus adquiridos en la comunidad en la población trasplantada.
Cada 2 semanas hasta que el virus ya no sea detectable
Incidencia de progresión a insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 21 días después de la inscripción
Este criterio de valoración incluye el ingreso en el hospital debido a la desaturación documentada, la necesidad de oxígeno suplementario y la necesidad de ventilación mecánica.
21 días después de la inscripción
Incidencia de sobreinfección bacteriana o fúngica
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
Se comparará la incidencia de neumonías bacterianas y fúngicas secundarias en los dos brazos, para verificar que la inmunosupresión añadida no contribuya a complicaciones infecciosas adicionales.
Dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
Incidencia de varias otras complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
La incidencia de varias otras complicaciones infecciosas, que incluyen específicamente, entre otras, reactivaciones de CMV y enfermedad por CMV, zoster y septicemia, se monitoreará en ambos brazos.
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Supervivencia general desde la fecha de infección viral del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
3 meses después de la inscripción
Supervivencia general desde la fecha de infección viral del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción
Supervivencia general desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción
Supervivencia global a 1 año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Esta medida se aplicará al grupo en general y también se analizará según los subgrupos de pacientes que presenten infecciones virales del tracto respiratorio dentro de los 30 días posteriores al trasplante, 31-100 días posteriores al trasplante y 101-365 días posteriores al trasplante.
1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de muerte atribuible a enfermedad pulmonar asociada al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción
Incidencia acumulada de muerte por otras causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Investigador principal: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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