- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01432080
Steroide, Azithromycin, Montelukast und Symbicort (SAMS) für virale Atemwegsinfektionen nach einer Allotransplantation
Verhindert eine zunehmende Immunsuppression eine transplantationsassoziierte Lungenerkrankung, die durch eine virale Atemwegsinfektion nach einer allogenen Stammzelltransplantation ausgelöst wird? Eine Pilot Studie
Für viele Patienten mit Blutkrebs bleibt die Stammzelltransplantation von einem Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender die einzige potenziell heilende Option. Leider entwickeln bis zu 40 % der Patienten nach der Transplantation eine chronische Lungenerkrankung, die das Sterberisiko langfristig erheblich erhöht. Derzeit werden Patienten mit transplantationsbedingter Lungenerkrankung mit einer Kombination aus Steroiden und anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt, aber nur etwa 1 von 5 verbessert sich.
Die Bedeutung unserer Studie liegt darin, dass die Untersucher darauf abzielen, die Entwicklung einer transplantationsbedingten chronischen Lungenerkrankung von vornherein zu verhindern. Da ein starker Risikofaktor für eine solche chronische Lungenerkrankung eine vorangegangene virale Atemwegsinfektion ist, sehen die Forscher ein Zeitfenster zum Eingreifen. Sobald „Erkältungs- und Grippe“-Symptome auftreten, werden die Forscher die Patienten mit einer Kombination von Medikamenten behandeln, die darauf abzielen, die durch das Virus ausgelösten schädlichen Immunreaktionen zu eliminieren. Ohne eine solche Behandlung glauben die Forscher, dass diese lungenschädigenden Immunreaktionen auch nach dem Verschwinden des Virus bestehen bleiben würden. Unsere Hoffnung ist, dass eine vorbeugende Behandlung die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung verhindern könnte, und dies würde das langfristige Überleben unserer Transplantationspatienten erheblich verbessern.
Dies ist eine Pilotstudie. Sobald die Durchführbarkeit festgestellt ist, werden die Forscher versuchen, diese Studie zu einer endgültigen klinischen Studie auszuweiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allogene Transplantation innerhalb des letzten 1 Jahres
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Zu einer informierten Zustimmung fähig
- Neutrophilentransplantation ist aufgetreten
- Dies ist die erste klinisch erkannte Episode einer viralen Atemwegsinfektion nach einer Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder dringender Verdacht auf Bakterien, Pilze oder andere nicht-virale Mikroorganismen, die eine Lungenentzündung verursachen
- CMV-, VZV- oder HSV-Pneumonie
- Frühere Diagnose einer chronischen transplantationsbedingten nicht-infektiösen Lungenkomplikation (z. B.: BO, COP)
- Der behandelnde Arzt hält das Risiko systemischer Steroide für zu groß
- Derzeitige Einnahme von Prednison von 0,25 mg/kg/Tag oder mehr oder der äquivalenten Dosis eines anderen Steroids
- Bekomme derzeit Pentostatin
- Mycophenolat hat de novo begonnen oder innerhalb der letzten 4 Wochen zugenommen
- Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen für mindestens 1 Woche
- Haploidentisches oder T-Zell-depletiertes Transplantat
- Fehlende Lungenfunktionstests vor der Transplantation
- Nachweis einer früheren symptomatischen viralen Atemwegsinfektion nach der Transplantation, ob behandelt oder nicht
- Allergie oder Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
- Rückfall oder Fortschreiten der zugrunde liegenden Malignität
- Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst Flüssigkeiten, Antipyretika, Ribavirin bei einer RSV-Infektion und Oseltamivir bei einer Grippeinfektion sowie intravenöses Immunglobulin für Patienten mit niedrigen IgG-Spiegeln.
|
|
Experimental: SAMS
Patienten, die dem SAMS-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Kombination aus vier Medikamenten (Steroide, Azithromycin, Montelukast und Symbicort).
|
Prednison 0,75 mg/kg tatsächliches Körpergewicht/Tag p.o. für 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ausschleichen.
Andere Namen:
Azithromycin 250 mg p.o. täglich für 2 Wochen, dann 3 mal pro Woche bis 3 Monate
Montelukast 10 mg p.o. qhs für 3 Monate
Andere Namen:
Symbicort 200/6 mcg, 2 Inhalationen alle 12 Stunden für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Inzidenz neuer chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose der viralen Atemwegsinfektion
|
Die Inzidenzrate neuer nicht-infektiöser pulmonaler Komplikationen innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums wird berechnet.
Zu den nicht-infektiösen Lungenkomplikationen gehören eine neue Atemwegsobstruktion, eine neue restriktive Lungenerkrankung und eine neue gemischte Obstruktion/Restriktion, gemessen durch Spirometrie bei Studienaufnahme, 2 und 8 Wochen nach der Virusinfektion und durch vollständige Lungenfunktionstests 3 und 6 Wochen nach der Virusinfektion Infektion.
|
6 Monate nach Diagnose der viralen Atemwegsinfektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von nicht-infektiösen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose einer viralen Atemwegsinfektion
|
Nicht-infektiöse Lungenkomplikationen (NIPCs) umfassen Obstruktion des Luftstroms, restriktive Lungenerkrankung und gemischte Obstruktion/Restriktion, wie durch Lungenfunktionstests bestimmt.
Die Prävalenz von NIPCs wird bei Probanden bestimmt, die bis zu 6 Monate nach einer viralen Atemwegsinfektion überleben.
|
6 Monate nach der Diagnose einer viralen Atemwegsinfektion
|
Langfristige funktionelle Beeinträchtigung, definiert durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
|
Der Prozentsatz der Probanden, die an den meisten Tagen der Woche mindestens 1 Monat lang zusätzlichen Sauerstoff benötigen, ohne Berücksichtigung des Zeitraums der symptomatischen viralen Atemwegsinfektion, wird in beiden Armen bestimmt.
|
6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
|
Vom Patienten wahrgenommene langfristige funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
|
Ein FACT-BMT-Fragebogen wird zu Studienbeginn und erneut an Probanden verabreicht, die 6 Monate nach der Infektion der Atemwege überleben, um die vom Patienten wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigung zu messen.
|
6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
|
Zeit bis zur Beseitigung der Virusinfektion
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis kein Virus mehr nachweisbar ist
|
Probanden, bei denen ein Atemwegsvirus nachgewiesen wird, werden alle 2 Wochen wiederholt getestet, bis das Virus nicht mehr nachweisbar ist.
Dies ist eine explorative Analyse.
Der natürliche Verlauf vieler dieser ambulant erworbenen Viren in der Transplantationspopulation ist nicht bekannt.
|
Alle 2 Wochen bis kein Virus mehr nachweisbar ist
|
Inzidenz des Fortschreitens zu respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 21 Tage nach Anmeldung
|
Dieser Endpunkt umfasst die Aufnahme ins Krankenhaus wegen dokumentierter Entsättigung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und Bedarf an mechanischer Beatmung.
|
21 Tage nach Anmeldung
|
Auftreten einer bakteriellen oder Pilz-Superinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
|
Die Inzidenz sekundärer bakterieller und Pilzpneumonien wird in den beiden Armen verglichen, um sicherzustellen, dass die zusätzliche Immunsuppression nicht zu weiteren infektiösen Komplikationen beiträgt.
|
Innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
|
Auftreten verschiedener anderer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
|
Die Inzidenz verschiedener anderer infektiöser Komplikationen, insbesondere, aber nicht beschränkt auf CMV-Reaktivierungen und CMV-Erkrankungen, Zoster und Septikämie, wird in beiden Armen überwacht.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
|
Gesamtüberleben ab Datum der viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
|
3 Monate nach Immatrikulation
|
|
Gesamtüberleben ab Datum der viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
|
6 Monate nach Immatrikulation
|
|
Gesamtüberleben vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
|
6 Monate nach Immatrikulation
|
|
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
Dieses Maß wird auf die Gruppe insgesamt angewendet und auch nach Untergruppen von Patienten analysiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, 31-100 Tagen nach der Transplantation und 101-365 Tagen nach der Transplantation virale Atemwegsinfektionen aufweisen.
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
Kumulative Inzidenz von Todesfällen, die auf eine Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einer Transplantation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
|
6 Monate nach Immatrikulation
|
|
Kumulative Inzidenz von Todesfällen anderer Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
|
6 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hauptermittler: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Idiopathische Lungenfibrose
- Lungenfibrose
- Idiopathische interstitielle Pneumonien
- Lungenkrankheit
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- Kryptogene organisierende Pneumonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Agonisten
- Antibakterielle Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Montelukast
- Prednison
- Azithromycin
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- HMR1102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntKatzenkratzkrankheit | Bartonella-InfektionenIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis | Wegener GranulomatoseVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterUnbekanntGlomeruläre ErkrankungIsrael
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenMyasthenia gravisThailand, Kanada, Deutschland, Italien, Niederlande, Brasilien, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Chile, Japan, Mexiko, Polen, Portugal, Südafrika, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y TejidosAbgeschlossenAbstoßung einer Nierentransplantation | Andere Komplikationen der NierentransplantationSpanien
-
Prof. Tony hayek MDAbgeschlossenDiabetes | Atherosklerose | DyslipidämienIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendGranulomatose mit PolyangiitisVereinigte Staaten, Kanada
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereUnbekanntSystemischer Lupus erythematodesFrankreich
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspendiertInterstitielle Lungenerkrankung | Bösartiger LungentumorPolen