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Steroide, Azithromycin, Montelukast und Symbicort (SAMS) für virale Atemwegsinfektionen nach einer Allotransplantation

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Verhindert eine zunehmende Immunsuppression eine transplantationsassoziierte Lungenerkrankung, die durch eine virale Atemwegsinfektion nach einer allogenen Stammzelltransplantation ausgelöst wird? Eine Pilot Studie

Für viele Patienten mit Blutkrebs bleibt die Stammzelltransplantation von einem Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender die einzige potenziell heilende Option. Leider entwickeln bis zu 40 % der Patienten nach der Transplantation eine chronische Lungenerkrankung, die das Sterberisiko langfristig erheblich erhöht. Derzeit werden Patienten mit transplantationsbedingter Lungenerkrankung mit einer Kombination aus Steroiden und anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt, aber nur etwa 1 von 5 verbessert sich.

Die Bedeutung unserer Studie liegt darin, dass die Untersucher darauf abzielen, die Entwicklung einer transplantationsbedingten chronischen Lungenerkrankung von vornherein zu verhindern. Da ein starker Risikofaktor für eine solche chronische Lungenerkrankung eine vorangegangene virale Atemwegsinfektion ist, sehen die Forscher ein Zeitfenster zum Eingreifen. Sobald „Erkältungs- und Grippe“-Symptome auftreten, werden die Forscher die Patienten mit einer Kombination von Medikamenten behandeln, die darauf abzielen, die durch das Virus ausgelösten schädlichen Immunreaktionen zu eliminieren. Ohne eine solche Behandlung glauben die Forscher, dass diese lungenschädigenden Immunreaktionen auch nach dem Verschwinden des Virus bestehen bleiben würden. Unsere Hoffnung ist, dass eine vorbeugende Behandlung die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung verhindern könnte, und dies würde das langfristige Überleben unserer Transplantationspatienten erheblich verbessern.

Dies ist eine Pilotstudie. Sobald die Durchführbarkeit festgestellt ist, werden die Forscher versuchen, diese Studie zu einer endgültigen klinischen Studie auszuweiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • Neutrophilentransplantation ist aufgetreten
  • Dies ist die erste klinisch erkannte Episode einer viralen Atemwegsinfektion nach einer Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder dringender Verdacht auf Bakterien, Pilze oder andere nicht-virale Mikroorganismen, die eine Lungenentzündung verursachen
  • CMV-, VZV- oder HSV-Pneumonie
  • Frühere Diagnose einer chronischen transplantationsbedingten nicht-infektiösen Lungenkomplikation (z. B.: BO, COP)
  • Der behandelnde Arzt hält das Risiko systemischer Steroide für zu groß
  • Derzeitige Einnahme von Prednison von 0,25 mg/kg/Tag oder mehr oder der äquivalenten Dosis eines anderen Steroids
  • Bekomme derzeit Pentostatin
  • Mycophenolat hat de novo begonnen oder innerhalb der letzten 4 Wochen zugenommen
  • Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen für mindestens 1 Woche
  • Haploidentisches oder T-Zell-depletiertes Transplantat
  • Fehlende Lungenfunktionstests vor der Transplantation
  • Nachweis einer früheren symptomatischen viralen Atemwegsinfektion nach der Transplantation, ob behandelt oder nicht
  • Allergie oder Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • Rückfall oder Fortschreiten der zugrunde liegenden Malignität
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst Flüssigkeiten, Antipyretika, Ribavirin bei einer RSV-Infektion und Oseltamivir bei einer Grippeinfektion sowie intravenöses Immunglobulin für Patienten mit niedrigen IgG-Spiegeln.
Experimental: SAMS
Patienten, die dem SAMS-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Kombination aus vier Medikamenten (Steroide, Azithromycin, Montelukast und Symbicort).
Prednison 0,75 mg/kg tatsächliches Körpergewicht/Tag p.o. für 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ausschleichen.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Steroide
Azithromycin 250 mg p.o. täglich für 2 Wochen, dann 3 mal pro Woche bis 3 Monate
Montelukast 10 mg p.o. qhs für 3 Monate
Andere Namen:
  • Einzigartig
Symbicort 200/6 mcg, 2 Inhalationen alle 12 Stunden für 3 Monate
Andere Namen:
  • Budesonid
  • Formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz neuer chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose der viralen Atemwegsinfektion
Die Inzidenzrate neuer nicht-infektiöser pulmonaler Komplikationen innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums wird berechnet. Zu den nicht-infektiösen Lungenkomplikationen gehören eine neue Atemwegsobstruktion, eine neue restriktive Lungenerkrankung und eine neue gemischte Obstruktion/Restriktion, gemessen durch Spirometrie bei Studienaufnahme, 2 und 8 Wochen nach der Virusinfektion und durch vollständige Lungenfunktionstests 3 und 6 Wochen nach der Virusinfektion Infektion.
6 Monate nach Diagnose der viralen Atemwegsinfektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von nicht-infektiösen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose einer viralen Atemwegsinfektion
Nicht-infektiöse Lungenkomplikationen (NIPCs) umfassen Obstruktion des Luftstroms, restriktive Lungenerkrankung und gemischte Obstruktion/Restriktion, wie durch Lungenfunktionstests bestimmt. Die Prävalenz von NIPCs wird bei Probanden bestimmt, die bis zu 6 Monate nach einer viralen Atemwegsinfektion überleben.
6 Monate nach der Diagnose einer viralen Atemwegsinfektion
Langfristige funktionelle Beeinträchtigung, definiert durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
Der Prozentsatz der Probanden, die an den meisten Tagen der Woche mindestens 1 Monat lang zusätzlichen Sauerstoff benötigen, ohne Berücksichtigung des Zeitraums der symptomatischen viralen Atemwegsinfektion, wird in beiden Armen bestimmt.
6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
Vom Patienten wahrgenommene langfristige funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
Ein FACT-BMT-Fragebogen wird zu Studienbeginn und erneut an Probanden verabreicht, die 6 Monate nach der Infektion der Atemwege überleben, um die vom Patienten wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigung zu messen.
6 Monate nach viraler Atemwegsinfektion
Zeit bis zur Beseitigung der Virusinfektion
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis kein Virus mehr nachweisbar ist
Probanden, bei denen ein Atemwegsvirus nachgewiesen wird, werden alle 2 Wochen wiederholt getestet, bis das Virus nicht mehr nachweisbar ist. Dies ist eine explorative Analyse. Der natürliche Verlauf vieler dieser ambulant erworbenen Viren in der Transplantationspopulation ist nicht bekannt.
Alle 2 Wochen bis kein Virus mehr nachweisbar ist
Inzidenz des Fortschreitens zu respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 21 Tage nach Anmeldung
Dieser Endpunkt umfasst die Aufnahme ins Krankenhaus wegen dokumentierter Entsättigung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und Bedarf an mechanischer Beatmung.
21 Tage nach Anmeldung
Auftreten einer bakteriellen oder Pilz-Superinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Die Inzidenz sekundärer bakterieller und Pilzpneumonien wird in den beiden Armen verglichen, um sicherzustellen, dass die zusätzliche Immunsuppression nicht zu weiteren infektiösen Komplikationen beiträgt.
Innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Auftreten verschiedener anderer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Die Inzidenz verschiedener anderer infektiöser Komplikationen, insbesondere, aber nicht beschränkt auf CMV-Reaktivierungen und CMV-Erkrankungen, Zoster und Septikämie, wird in beiden Armen überwacht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation
Gesamtüberleben ab Datum der viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
3 Monate nach Immatrikulation
Gesamtüberleben ab Datum der viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
6 Monate nach Immatrikulation
Gesamtüberleben vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
6 Monate nach Immatrikulation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Dieses Maß wird auf die Gruppe insgesamt angewendet und auch nach Untergruppen von Patienten analysiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, 31-100 Tagen nach der Transplantation und 101-365 Tagen nach der Transplantation virale Atemwegsinfektionen aufweisen.
1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Todesfällen, die auf eine Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einer Transplantation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
6 Monate nach Immatrikulation
Kumulative Inzidenz von Todesfällen anderer Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hauptermittler: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Prednison

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