类固醇、阿奇霉素、孟鲁司特和信必可 (SAMS) 用于同种异体移植后病毒性呼吸道感染
2021年10月13日 更新者：Elizabeth Krakow、Maisonneuve-Rosemont Hospital
增加免疫抑制是否能预防同种异体干细胞移植后由病毒性呼吸道感染引发的移植相关肺病？试点研究
对于许多血癌患者来说，来自家庭成员或无关供体的干细胞移植仍然是唯一可能治愈的选择。 不幸的是，多达 40% 的患者在移植后会发展为慢性肺部疾病，这大大增加了长期死亡的风险。 目前，患有移植相关肺病的患者接受类固醇和其他免疫抑制药物的联合治疗，但只有五分之一的患者有所改善。
我们研究的重要性在于，研究人员旨在首先防止与移植相关的慢性肺病的发展。 由于这种慢性肺病的一个重要危险因素是先前的病毒性呼吸道感染，因此研究人员认为有机会进行干预。 一旦出现“感冒和流感”症状，研究人员将使用旨在消除病毒引发的破坏性免疫反应的药物组合治疗患者。 在没有这种治疗的情况下，研究人员认为，即使在病毒消失后，这些破坏肺部的免疫反应也会持续存在。 我们希望预防性治疗可以避免慢性肺病的发展，这将大大提高移植患者的长期存活率。
这是一项试点研究。 一旦确定了可行性，研究人员将寻求将这项研究扩展为最终的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前 1 年内的同种异体移植
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够知情同意
- 中性粒细胞植入已发生
- 这是移植后首次出现临床上公认的病毒性呼吸道感染事件
排除标准：
- 细菌、真菌或任何非病毒微生物引起肺炎的证据或高度怀疑
- CMV、VZV 或 HSV 肺炎
- 先前诊断为慢性移植相关非感染性肺部并发症（例如：BO、COP）
- 治疗医师认为全身性类固醇的风险太大
- 目前正在接受 0.25 mg/kg/天或大于 0.25 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量的另一种类固醇
- 目前正在接受喷司他丁
- 霉酚酸酯从头开始或在过去 4 周内增加
- 在过去 2 周内使用吸入性皮质类固醇至少 1 周
- 半相合或 T 细胞耗尽的移植物
- 缺乏移植前肺功能测试
- 移植后先前有症状的病毒性呼吸道感染的证据，无论是否接受治疗
- 对任何研究药物过敏或不良反应
- 潜在恶性肿瘤的复发或进展
- 姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
护理标准包括液体、退热药、用于 RSV 感染的利巴韦林和用于流感感染的奥司他韦，以及用于低 IgG 水平患者的静脉注射免疫球蛋白。
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实验性的：安全管理系统
随机分配到 SAMS 组的受试者将接受四种药物的组合（类固醇、阿奇霉素、孟鲁司特和信必可）。
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强的松 0.75 mg/kg 实际体重/天 PO 持续 7 天，然后逐渐减量 7 天。
其他名称：
阿奇霉素 250 毫克 PO 每天 2 周，然后每周 3 次，直到 3 个月
孟鲁司特 10 mg PO qhs 3 个月
其他名称：
Symbicort 200/6 mcg，每 12 小时吸入 2 次，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发慢性肺部疾病累计发病率
大体时间：病毒性呼吸道感染诊断后 6 个月
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计算6个月随访期内新发非感染性肺部并发症的发生率。
非感染性肺部并发症包括新的气流阻塞、新的限制性肺病和新的混合性阻塞/限制，在研究登记时、病毒感染后 2 周和 8 周时通过肺活量测定法测量，以及在病毒感染后 3 周和 6 周时通过全肺功能测试测量感染。
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病毒性呼吸道感染诊断后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非感染性肺部并发症的患病率
大体时间：病毒性呼吸道感染诊断后 6 个月
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非感染性肺部并发症 (NIPC) 包括气流阻塞、限制性肺病和通过肺功能测试确定的混合性阻塞/限制。
将在病毒性呼吸道感染后存活至 6 个月的受试者中确定 NIPC 的患病率。
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病毒性呼吸道感染诊断后 6 个月
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需要补充氧气定义的长期功能障碍
大体时间：病毒性呼吸道感染后 6 个月
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将在两组中确定每周大部分天数需要至少 1 个月补充氧气的受试者百分比，不计算有症状的病毒性呼吸道感染期。
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病毒性呼吸道感染后 6 个月
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患者自觉的长期功能障碍
大体时间：病毒性呼吸道感染后 6 个月
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FACT-BMT 问卷将在基线时进行，并再次对呼吸道感染后存活 6 个月的受试者进行，以测量患者感知的功能障碍。
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病毒性呼吸道感染后 6 个月
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清除病毒感染的时间
大体时间：每 2 周一次，直到不再检测到病毒
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检测到呼吸道病毒的受试者将每 2 周接受一次重复检测，直到不再检测到病毒。
这是一个探索性分析。
许多这些社区获得性病毒在移植人群中的自然史尚不清楚。
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每 2 周一次，直到不再检测到病毒
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进展为呼吸衰竭的发生率
大体时间：入学后21天
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该终点包括因记录的去饱和、需要补充氧气和需要机械通气而入院。
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入学后21天
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细菌或真菌重复感染的发生率
大体时间：入学后21日内
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将比较两组中继发性细菌性和真菌性肺炎的发生率，以验证增加的免疫抑制不会导致进一步的感染性并发症。
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入学后21日内
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各种其他感染并发症的发生率
大体时间：入学后6个月内
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将在两组中监测各种其他感染性并发症的发生率，具体包括但不限于 CMV 再激活和 CMV 病、带状疱疹和败血症。
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入学后6个月内
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从病毒性呼吸道感染之日起的总生存期
大体时间：入学后3个月
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入学后3个月
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从病毒性呼吸道感染之日起的总生存期
大体时间：入学后 6 个月
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入学后 6 个月
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从移植日期到研究随访结束的总生存期
大体时间：入学后 6 个月
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入学后 6 个月
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移植后 1 年的总体存活率
大体时间：移植后 1 年
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该措施将应用于整个组，并根据在移植后 30 天、移植后 31-100 天和移植后 101-365 天内出现病毒性呼吸道感染的患者亚组进行分析。
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移植后 1 年
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移植相关肺病死亡的累积发生率
大体时间：入学后 6 个月
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入学后 6 个月
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其他原因的累计死亡发生率
大体时间：入学后 6 个月
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入学后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
- 首席研究员：Sandra Cohen, MD, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 呼吸道疾病
- 疾病属性
- 支气管疾病
- 肺部疾病，阻塞性
- 支气管炎
- 特发性肺纤维化
- 肺纤维化
- 特发性间质性肺炎
- 肺部疾病
- 感染
- 传染病
- 呼吸道感染
- 肺部疾病，间质性
- 细支气管炎
- 闭塞性细支气管炎
- 隐源性机化性肺炎
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 抗炎药
- 抗肿瘤药
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 肾上腺素激动剂
- 抗菌剂
- 支气管扩张剂
- 抗哮喘药
- 呼吸系统药物
- 白三烯拮抗剂
- 激素拮抗剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 诱导剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 肾上腺素能 β2 受体激动剂
- 肾上腺素能β受体激动剂
- 布地奈德
- 孟鲁司特
- 强的松
- 阿奇霉素
- 富马酸福莫特罗
- 布地奈德、富马酸福莫特罗药物组合
其他研究编号
- HMR1102
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强的松的临床试验
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Incyte Corporation终止慢性移植物抗宿主病美国, 西班牙, 法国, 加拿大, 以色列, 英国, 德国, 意大利, 丹麦, 瑞典, 芬兰, 比利时, 波兰, 希腊, 奥地利, 瑞士
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