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同種移植後のウイルス性呼吸器感染症に対するステロイド、アジスロマイシン、モンテルカスト、およびシムビコート (SAMS)

2021年10月13日 更新者:Elizabeth Krakow、Maisonneuve-Rosemont Hospital

免疫抑制の増加は、同種幹細胞移植後のウイルス気道感染によって引き起こされる移植関連肺疾患を予防しますか?パイロット研究

多くの血液がん患者にとって、家族または血縁関係のないドナーからの幹細胞移植は、唯一の治癒の可能性のある選択肢です。 残念なことに、最大 40% の患者が移植後に慢性肺疾患を発症し、長期的には死亡のリスクが大幅に増加します。 現在、移植関連肺疾患の患者は、ステロイドと他の免疫抑制薬のいくつかの組み合わせで治療されていますが、改善するのは 5 人に 1 人程度です。

私たちの研究の重要性は、研究者がそもそも移植関連の慢性肺疾患の発症を防ぐことを目指していることです. このような慢性肺疾患の強力な危険因子は、以前のウイルス性気道感染症であるため、研究者は介入する機会があると考えています. 「風邪やインフルエンザ」の症状が始まるとすぐに、研究者は、ウイルスによって引き起こされる有害な免疫反応を排除することを目的とした薬の組み合わせで患者を治療します. このような治療法がなければ、ウイルスが消滅した後も肺に損傷を与えるこれらの免疫反応が持続すると研究者は考えています。 私たちの希望は、予防的治療によって慢性肺疾患の発症を回避できる可能性があり、これにより移植患者の長期生存率が大幅に向上することです。

これはパイロット研究です。 実現可能性が確立されると、研究者はこの研究を決定的な臨床試験に拡大しようとします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去1年以内の同種移植
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントが可能
  • 好中球の生着が発生しました
  • これは、移植後のウイルス性気道感染症の臨床的に認識された最初のエピソードです。

除外基準:

  • 肺炎を引き起こす細菌、真菌、または非ウイルス性微生物の証拠または強い疑い
  • CMV、VZVまたはHSV肺炎
  • -慢性移植関連の非感染性肺合併症の事前診断(例:BO、COP)
  • 治療中の医師は、全身性ステロイドのリスクが大きすぎると考えています
  • 現在、0.25 mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等の用量の別のステロイドを投与されている
  • 現在ペントスタチンを服用中
  • ミコフェノール酸が新規に開始したか、過去 4 週間以内に増加した
  • -過去2週間以内の吸入コルチコステロイドの使用 少なくとも1週間
  • ハプロ同一または T 細胞枯渇移植片
  • 移植前の肺機能検査の欠如
  • -移植後の症候性ウイルス性気道感染症の以前の証拠、治療されているかどうか
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは有害反応
  • 根底にある悪性腫瘍の再発または進行
  • 緩和ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準治療には、輸液、解熱剤、RSV 感染症に対するリバビリン、インフルエンザ感染症に対するオセルタミビル、低 IgG レベルの患者に対する静脈内免疫グロブリンが含まれます。
実験的:サムズ
SAMS 群に無作為に割り付けられた被験者には、4 種類の薬剤の組み合わせ (ステロイド、アジスロマイシン、モンテルカスト、およびシムビコート) が投与されます。
プレドニゾン 0.75 mg/kg 実体重/日を 7 日間 PO、その後 7 日間漸減。
他の名前:
  • デルタゾン
  • ステロイド
アジスロマイシン 250 mg PO を毎日 2 週間、その後 3 か月まで週 3 回
モンテルカスト 10 mg PO qhs を 3 か月間
他の名前:
  • シングレア
Symbicort 200/6 mcg、12 時間ごとに 2 回吸入、3 か月間
他の名前:
  • ブデソニド
  • ホルモテロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい慢性肺疾患の累積発生率
時間枠:ウイルス性気道感染症の診断から6か月後
6か月のフォローアップ期間内の新しい非感染性肺合併症の発生率が計算されます。 非感染性肺合併症には、研究登録時、ウイルス感染後 2 および 8 週間、およびウイルス感染後 3 および 6 週間での完全な肺機能検査によって測定される、新しい気流閉塞、新しい拘束性肺疾患、および新しい混合閉塞/制限が含まれます。感染。
ウイルス性気道感染症の診断から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非感染性肺合併症の有病率
時間枠:ウイルス性気道感染症と診断されてから 6 か月
非感染性肺合併症 (NIPC) には、気流閉塞、拘束性肺疾患、および肺機能検査によって決定される混合閉塞/制限が含まれます。 NIPCの有病率は、ウイルス気道感染後6か月まで生存している被験者間で決定されます。
ウイルス性気道感染症と診断されてから 6 か月
-酸素補給の必要性によって定義される長期の機能障害
時間枠:ウイルス性呼吸器感染症の6か月後
症状のあるウイルス気道感染症の期間を除いて、週のほとんどの日に少なくとも1か月の酸素補給を必要とする被験者の割合が、両方のアームで決定されます。
ウイルス性呼吸器感染症の6か月後
患者が知覚する長期的な機能障害
時間枠:ウイルス性呼吸器感染症の6か月後
FACT-BMTアンケートは、患者が知覚する機能障害を測定するために、ベースラインで投与され、気道感染後6か月生存している被験者に再度投与されます。
ウイルス性呼吸器感染症の6か月後
ウイルス感染のクリアランスまでの時間
時間枠:ウイルスが検出されなくなるまで2週間ごと
呼吸器ウイルスが検出された被験者は、ウイルスが検出されなくなるまで2週間ごとに繰り返し検査を受けます。 これは探索的分析です。 移植集団におけるこれらの市中感染ウイルスの多くの自然史は知られていません。
ウイルスが検出されなくなるまで2週間ごと
呼吸不全への進行の発生率
時間枠:入学後21日
このエンドポイントには、文書化された酸素飽和度低下、酸素補給の必要性、人工呼吸器の必要性による入院が含まれます。
入学後21日
細菌または真菌の重複感染の発生率
時間枠:入会後21日以内
追加の免疫抑制がさらなる感染性合併症に寄与しないことを確認するために、二次的な細菌性および真菌性肺炎の発生率を2つのアームで比較します。
入会後21日以内
その他のさまざまな感染性合併症の発生率
時間枠:入学後6ヶ月以内
特にCMV再活性化およびCMV疾患、帯状疱疹、および敗血症を含むがこれらに限定されないさまざまな他の感染性合併症の発生率は、両方のアームで監視されます。
入学後6ヶ月以内
ウイルス性呼吸器感染症の日付からの全生存率
時間枠:入学後3ヶ月
入学後3ヶ月
ウイルス性呼吸器感染症の日付からの全生存率
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
移植日から研究フォローアップ終了までの全生存期間
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
移植後1年での全生存率
時間枠:移植後1年
この測定は、グループ全体に適用され、移植後 30 日以内、移植後 31 ~ 100 日以内、および移植後 101 ~ 365 日以内にウイルス性気道感染症を示す患者のサブグループに従って分析されます。
移植後1年
移植関連肺疾患に起因する死亡の累積発生率
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
他の原因による死亡の累積発生率
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 主任研究者:Sandra Cohen, MD, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月30日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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