Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider, Azithromycin, Montelukast og Symbicort (SAMS) til viral luftvejsinfektion efter allotransplantation

13. oktober 2021 opdateret af: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Forhindrer øget immunsuppression transplantationsassocieret lungesygdom udløst af viral luftvejsinfektion efter allogen stamcelletransplantation? En pilotundersøgelse

For mange patienter med blodkræft er stamcelletransplantation fra et familiemedlem eller fra en ikke-beslægtet donor den eneste potentielt helbredende mulighed. Desværre udvikler op til 40 % af patienterne kronisk lungesygdom efter transplantationen, hvilket væsentligt øger risikoen for død på lang sigt. I øjeblikket behandles patienter med transplantationsrelateret lungesygdom med en eller anden kombination af steroider og andre immunsuppressive lægemidler, men kun omkring 1 ud af 5 forbedres.

Vigtigheden af ​​vores undersøgelse er, at efterforskerne sigter mod at forhindre udviklingen af ​​transplantationsrelateret kronisk lungesygdom i første omgang. Fordi en stærk risikofaktor for en sådan kronisk lungesygdom er en tidligere viral luftvejsinfektion, mener efterforskerne, at der er en mulighed for at gribe ind. Så snart "forkølelse og influenza"-symptomer begynder, vil efterforskerne behandle patienter med en kombination af lægemidler, der sigter mod at eliminere skadelige immunresponser udløst af virussen. I mangel af en sådan behandling, mener efterforskerne, at disse lungeskadelige immunresponser vil vare ved, selv efter at virussen forsvinder. Vores håb er, at forebyggende behandling kan undgå udviklingen af ​​kronisk lungesygdom, og dette vil øge langtidsoverlevelsen væsentligt hos vores transplanterede patienter.

Dette er en pilotundersøgelse. Når gennemførligheden er etableret, vil efterforskerne søge at udvide denne undersøgelse til et endeligt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen transplantation inden for det foregående 1 år
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Neutrofil engraftment har fundet sted
  • Dette er den første klinisk anerkendte episode af viral luftvejsinfektion efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller høj mistanke for bakteriel, svampe eller enhver ikke-viral mikroorganisme, der forårsager lungebetændelse
  • CMV, VZV eller HSV lungebetændelse
  • Forudgående diagnose af en kronisk transplantationsrelateret ikke-infektiøs lungekomplikation (eks.: BO, COP)
  • Den behandlende læge mener, at risikoen for systemiske steroider er for stor
  • Modtager i øjeblikket prednison ved eller mere end 0,25 mg/kg/dag eller den tilsvarende dosis af et andet steroid
  • Får i øjeblikket pentostatin
  • Mycophenolat startede de novo eller steg inden for de seneste 4 uger
  • Brug af inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 2 uger i mindst 1 uge
  • Haploidentisk eller T-celle-depleteret graft
  • Mangel på lungefunktionstest før transplantation
  • Bevis på en tidligere symptomatisk viral luftvejsinfektion efter transplantation, uanset om den er behandlet eller ej
  • Allergi eller bivirkning over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Tilbagefald eller progression af den underliggende malignitet
  • Palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care omfatter væsker, antipyretika, ribavirin til RSV-infektion og oseltamivir til influenzainfektion og intravenøst ​​immunglobulin til patienter med lave IgG-niveauer.
Eksperimentel: SAMS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SAMS-armen, vil modtage en kombination af fire lægemidler (steroider, Azithromycin, Montelukast og Symbicort).
Medicin: Prednison
Prednison 0,75 mg/kg faktisk kropsvægt/dag PO i 7 dage efterfulgt af en 7 dages nedtrapning.
Andre navne:
  • Deltasone
  • Steroider
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 250 mg PO dagligt i 2 uger, derefter 3 gange om ugen indtil 3 måneder
Medicin: Montelukast
Montelukast 10 mg PO qhs i 3 måneder
Andre navne:
  • Singulair
Medicin: Symbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalationer hver 12. time i 3 måneder
Andre navne:
  • Budesonid
  • Formoterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ny kronisk lungesygdom
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen af ​​den virale luftvejsinfektion
Hyppigheden af ​​nye ikke-infektiøse lungekomplikationer inden for den 6 måneders opfølgningsperiode vil blive beregnet. Ikke-infektiøse lungekomplikationer omfatter ny luftstrømsobstruktion, ny restriktiv lungesygdom og ny blandet obstruktion/restriktion målt ved spirometri ved tilmelding til undersøgelsen, 2 og 8 uger efter virusinfektion og ved fuld lungefunktionstest 3 og 6 uger efter virusinfektion infektion.
6 måneder efter diagnosen af ​​den virale luftvejsinfektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-infektiøse lungekomplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen viral luftvejsinfektion
Ikke-infektiøse lungekomplikationer (NIPC'er) omfatter luftstrømsobstruktion, restriktiv lungesygdom og blandet obstruktion/restriktion som bestemt ved lungefunktionstest. Forekomsten af ​​NIPC'er vil blive bestemt blandt forsøgspersoner, der overlever til 6 måneder efter viral luftvejsinfektion.
6 måneder efter diagnosen viral luftvejsinfektion
Langvarig funktionsnedsættelse som defineret ved behov for supplerende ilt
Tidsramme: 6 måneder efter viral luftvejsinfektion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for mindst 1 måneds supplerende ilt de fleste dage om ugen, ikke medregnet perioden med symptomatisk viral luftvejsinfektion, vil blive bestemt i begge arme.
6 måneder efter viral luftvejsinfektion
Patientopfattet langvarig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder efter viral luftvejsinfektion
Et FACT-BMT spørgeskema vil blive administreret ved baseline og igen til forsøgspersoner, der overlever 6 måneder efter luftvejsinfektion for at måle patientopfattet funktionsnedsættelse.
6 måneder efter viral luftvejsinfektion
Tid til clearance af viral infektion
Tidsramme: Hver anden uge indtil virus ikke længere kan spores
Forsøgspersoner, hos hvem der påvises en luftvejsvirus, vil gennemgå gentagen test hver anden uge, indtil virussen ikke længere kan påvises. Dette er en undersøgende analyse. Den naturlige historie for mange af disse samfundserhvervede vira i transplantationspopulationen er ikke kendt.
Hver anden uge indtil virus ikke længere kan spores
Forekomst af progression til respirationssvigt
Tidsramme: 21 dage efter tilmelding
Dette endepunkt inkluderer indlæggelse på hospital på grund af dokumenteret desaturation, behov for supplerende ilt og behov for mekanisk ventilation.
21 dage efter tilmelding
Forekomst af bakteriel eller svampesuperinfektion
Tidsramme: Inden for 21 dage efter tilmelding
Forekomsten af ​​sekundære bakterielle og svampe lungebetændelser vil blive sammenlignet i de to arme for at verificere, at den tilføjede immunsuppression ikke bidrager til yderligere infektiøse komplikationer.
Inden for 21 dage efter tilmelding
Forekomst af forskellige andre infektiøse komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Forekomsten af ​​forskellige andre infektiøse komplikationer, specifikt inklusive, men ikke begrænset til, CMV-reaktiveringer og CMV-sygdom, zoster og septikæmi vil blive overvåget i begge arme.
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse fra datoen for viral luftvejsinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
3 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse fra datoen for viral luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse fra transplantationsdato til opfølgning af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Denne foranstaltning vil blive anvendt på gruppen overordnet og også analyseret i henhold til undergrupper af patienter, der præsenterer virale luftvejsinfektioner inden for 30 dage efter transplantation, 31-100 dage efter transplantation og 101-365 dage efter transplantation.
1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af dødsfald som følge af transplantationsassocieret lungesygdom
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
Kumulativ forekomst af dødsfald af andre årsager
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Ledende efterforsker: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner