Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy, azithromycin, montelukast a Symbicort (SAMS) pro virovou infekci dýchacích cest po alotransplantaci

13. října 2021 aktualizováno: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Zabraňuje zvýšení imunosuprese plicním onemocněním souvisejícím s transplantací vyvolanými virovou infekcí dýchacích cest po alogenní transplantaci kmenových buněk? Pilotní studie

Pro mnoho pacientů s rakovinou krve zůstává transplantace kmenových buněk od člena rodiny nebo od nepříbuzného dárce jedinou potenciálně léčebnou možností. Bohužel až u 40 % pacientů se po transplantaci rozvine chronické plicní onemocnění, které z dlouhodobého hlediska podstatně zvyšuje riziko úmrtí. V současné době jsou pacienti s onemocněním plic souvisejícím s transplantací léčeni nějakou kombinací steroidů a jiných imunosupresiv, ale pouze asi 1 z 5 se zlepší.

Důležitost naší studie spočívá v tom, že se výzkumníci zaměřují především na prevenci rozvoje chronického plicního onemocnění souvisejícího s transplantací. Protože silným rizikovým faktorem pro takové chronické plicní onemocnění je předchozí virová infekce dýchacích cest, vědci se domnívají, že existuje příležitost zasáhnout. Jakmile začnou příznaky "nachlazení a chřipky", vyšetřovatelé budou léčit pacienty kombinací léků zaměřených na eliminaci škodlivých imunitních reakcí vyvolaných virem. Při absenci takové léčby se výzkumníci domnívají, že tyto imunitní reakce poškozující plíce by přetrvávaly i po vymizení viru. Doufáme, že preventivní léčba by mohla zabránit rozvoji chronického plicního onemocnění, což by podstatně zvýšilo dlouhodobé přežití našich pacientů po transplantaci.

Toto je pilotní studie. Jakmile bude stanovena proveditelnost, výzkumníci se budou snažit tuto studii rozšířit na definitivní klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní transplantace během předchozího 1 roku
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Došlo k přihojení neutrofilů
  • Jde o první klinicky rozpoznanou epizodu virové infekce dýchacích cest po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo vysoké podezření na bakteriální, plísňové nebo jiné nevirové mikroorganismy způsobující zápal plic
  • CMV, VZV nebo HSV pneumonie
  • Předchozí diagnóza chronické neinfekční plicní komplikace související s transplantací (např.: BO, COP)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že riziko systémových steroidů je příliš velké
  • V současné době dostává prednison v dávce nebo vyšší než 0,25 mg/kg/den nebo v ekvivalentní dávce jiného steroidu
  • V současné době dostává pentostatin
  • Mykofenolát začal de novo nebo se zvýšil během posledních 4 týdnů
  • Užívání inhalačních kortikosteroidů během posledních 2 týdnů po dobu alespoň 1 týdne
  • Haploidentický štěp nebo štěp zbavený T-buněk
  • Nedostatek předtransplantačních testů funkce plic
  • Důkaz předchozí symptomatické virové infekce dýchacích cest po transplantaci, ať již léčené nebo ne
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Relaps nebo progrese základní malignity
  • Paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standard of Care zahrnuje tekutiny, antipyretika, ribavirin pro infekci RSV a oseltamivir pro chřipkovou infekci a intravenózní imunoglobulin pro pacienty s nízkými hladinami IgG.
Experimentální: SAMS
Subjekty randomizované do ramene SAMS dostanou kombinaci čtyř léků (steroidy, azithromycin, montelukast a Symbicort).
Lék: Prednison
Prednison 0,75 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti/den PO po dobu 7 dnů s následným 7denním snižováním.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Steroidy
Lék: Azithromycin
Azithromycin 250 mg PO denně po dobu 2 týdnů, poté 3krát týdně do 3 měsíců
Lék: Montelukast
Montelukast 10 mg PO qhs po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Singulair
Lék: Symbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalace každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Budesonid
  • Formoterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nového chronického plicního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze virové infekce dýchacích cest
Vypočte se četnost výskytu nových neinfekčních plicních komplikací během 6měsíčního období sledování. Neinfekční plicní komplikace zahrnují novou obstrukci proudění vzduchu, nové restriktivní onemocnění plic a novou smíšenou obstrukci/restrikci, jak bylo měřeno spirometrií při zařazení do studie, 2 a 8 týdnů po virové infekci a úplnými testy funkce plic 3 a 6 týdnů po virové infekci. infekce.
6 měsíců po diagnóze virové infekce dýchacích cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neinfekčních plicních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze virové infekce dýchacích cest
Neinfekční plicní komplikace (NIPC) zahrnují obstrukci proudění vzduchu, restriktivní plicní onemocnění a smíšenou obstrukci/restrikci, jak bylo stanoveno testy funkce plic. Prevalence NIPC bude stanovena mezi subjekty přežívajícími 6 měsíců po virové infekci dýchacích cest.
6 měsíců po diagnóze virové infekce dýchacích cest
Dlouhodobé funkční poškození definované potřebou doplňkového kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po virové infekci dýchacích cest
Procento subjektů, které potřebují alespoň 1 měsíc doplňkového kyslíku po většinu dní v týdnu, nepočítaje období symptomatické virové infekce dýchacích cest, bude stanoveno v obou ramenech.
6 měsíců po virové infekci dýchacích cest
Pacientem vnímaná dlouhodobá funkční porucha
Časové okno: 6 měsíců po virové infekci dýchacích cest
Dotazník FACT-BMT bude podán na začátku a znovu subjektům, které přežijí 6 měsíců po infekci dýchacích cest, aby se změřilo pacientem vnímané funkční poškození.
6 měsíců po virové infekci dýchacích cest
Čas do vymizení virové infekce
Časové okno: Každé 2 týdny, dokud není virus již detekovatelný
Subjekty, u kterých je detekován respirační virus, podstoupí opakované testování každé 2 týdny, dokud virus již není detekovatelný. Toto je průzkumná analýza. Přirozená historie mnoha těchto komunitně získaných virů v transplantované populaci není známa.
Každé 2 týdny, dokud není virus již detekovatelný
Výskyt progrese k respiračnímu selhání
Časové okno: 21 dní po zápisu
Tento cílový bod zahrnuje přijetí do nemocnice z důvodu zdokumentované desaturace, potřebu doplňkového kyslíku a potřebu mechanické ventilace.
21 dní po zápisu
Výskyt bakteriální nebo plísňové superinfekce
Časové okno: Do 21 dnů po registraci
Incidence sekundárních bakteriálních a mykotických pneumonií bude porovnána v obou ramenech, aby se ověřilo, že přidaná imunosuprese nepřispívá k dalším infekčním komplikacím.
Do 21 dnů po registraci
Výskyt různých dalších infekčních komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
Incidence různých dalších infekčních komplikací, konkrétně včetně, ale bez omezení, reaktivací CMV a CMV onemocnění, zoster a septikémie bude sledována v obou ramenech.
Do 6 měsíců po zápisu
Celkové přežití od data virové infekce dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
Celkové přežití od data virové infekce dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Celkové přežití od data transplantace do konce studie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Celkové přežití 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Toto měření bude aplikováno na skupinu celkově a také analyzováno podle podskupin pacientů s virovými infekcemi dýchacích cest během 30 dnů po transplantaci, 31-100 dnů po transplantaci a 101-365 dnů po transplantaci.
1 rok po transplantaci
Kumulativní výskyt úmrtí souvisejících s onemocněním plic souvisejícím s transplantací
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Kumulativní výskyt úmrtí z jiných příčin
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit