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동종이식 후 바이러스성 호흡기 감염에 대한 스테로이드, Azithromycin, Montelukast 및 Symbicort(SAMS)

2021년 10월 13일 업데이트: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

증가하는 면역 억제가 동종 줄기 세포 이식 후 바이러스성 호흡기 감염에 의해 유발되는 이식 관련 폐 질환을 예방합니까? 파일럿 연구

많은 혈액암 환자의 경우, 가족 구성원이나 비혈연 기증자로부터의 줄기 세포 이식이 유일한 잠재적 치료 옵션으로 남아 있습니다. 불행하게도 환자의 최대 40%가 이식 후 만성 폐질환이 발생하여 장기적으로 사망 위험이 상당히 증가합니다. 현재 이식 관련 폐질환 환자는 스테로이드와 기타 면역억제제를 조합하여 치료하지만 5명 중 1명 정도만 호전됩니다.

우리 연구의 중요성은 연구자들이 우선 이식 관련 만성 폐 질환의 발병을 예방하는 것을 목표로 한다는 것입니다. 이러한 만성폐질환의 강력한 위험요인은 이전의 바이러스성 호흡기 감염이기 때문에 연구자들은 개입할 수 있는 기회의 창이 있다고 생각한다. "감기 및 독감" 증상이 시작되자마자 연구자들은 바이러스에 의해 유발된 해로운 면역 반응을 제거하는 것을 목표로 하는 약물 조합으로 환자를 치료할 것입니다. 그러한 치료법이 없다면 연구자들은 이러한 폐 손상 면역 반응이 바이러스가 사라진 후에도 지속될 것이라고 믿습니다. 우리의 희망은 예방 치료가 만성 폐 질환의 발병을 피할 수 있고 이것이 이식 환자의 장기 생존을 실질적으로 증가시키는 것입니다.

이것은 파일럿 연구입니다. 타당성이 확립되면 조사관은 이 연구를 최종 임상 시험으로 확장할 방법을 모색할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 이내의 동종 이식
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • 호중구 생착이 발생했습니다
  • 이것은 이식 후 바이러스성 기도 감염의 임상적으로 인식된 최초의 에피소드입니다.

제외 기준:

  • 폐렴을 유발하는 세균성, 진균성 또는 비바이러스성 미생물에 대한 증거 또는 높은 의심
  • CMV, VZV 또는 HSV 폐렴
  • 만성 이식 관련 비감염성 폐합병증(예: BO, COP)의 사전 진단
  • 치료 의사는 전신 스테로이드의 위험이 너무 크다고 생각합니다.
  • 현재 0.25mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 다른 스테로이드의 등가 용량을 투여받고 있음
  • 현재 펜토스타틴 복용 중
  • 마이코페놀레이트가 새롭게 시작되었거나 지난 4주 이내에 증가했습니다.
  • 지난 2주 이내에 최소 1주 동안 흡입 코르티코스테로이드 사용
  • Haploidentical 또는 T 세포 고갈 이식편
  • 이식 전 폐 기능 검사 부족
  • 치료 여부와 상관없이 이식 후 이전에 증상이 있는 바이러스성 기도 감염의 증거
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 근본적인 악성 종양의 재발 또는 진행
  • 완화 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
Standard of Care에는 수액, 해열제, RSV 감염의 경우 리바비린, 인플루엔자 감염의 경우 오셀타미비르, 낮은 IgG 수치의 환자를 위한 정맥 면역 글로불린이 포함됩니다.
실험적: SAMS
SAMS군에 무작위 배정된 피험자는 4가지 약물 조합(스테로이드, 아지스로마이신, 몬텔루카스트 및 심비코트)을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
Prednisone 0.75 mg/kg 실제 체중/일 PO 7일 후 7일 감량.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 스테로이드
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin 250 mg PO 매일 2주 동안, 그 후 3개월까지 주 3회
의약품: 몬테루카스트
3개월 동안 Montelukast 10 mg PO qhs
다른 이름들:
  • 싱귤레어
의약품: 심비코트
Symbicort 200/6 mcg, 3개월 동안 12시간마다 2회 흡입
다른 이름들:
  • 부데소나이드
  • 포르모테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 만성폐질환 누적 발생률
기간: 바이러스성 호흡기 감염 진단 후 6개월
6개월 추적 기간 내에 새로운 비감염성 폐합병증 발생률을 계산합니다. 비감염성 폐 합병증에는 연구 등록 시, 바이러스 감염 후 2주 및 8주, 바이러스 감염 후 3주 및 6주에 전체 폐 기능 검사로 측정한 새로운 기류 폐색, 새로운 제한적 폐 질환 및 새로운 혼합 폐색/제한이 포함됩니다. 전염병.
바이러스성 호흡기 감염 진단 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비감염성 폐합병증의 유병률
기간: 바이러스성 호흡기 감염 진단 후 6개월
비감염성 폐합병증(NIPC)에는 기류 폐색, 제한성 폐 질환, 폐 기능 검사에 의해 결정되는 혼합 폐색/제한이 포함됩니다. NIPC의 유병률은 바이러스성 호흡기 감염 후 6개월까지 생존하는 피험자 중에서 결정됩니다.
바이러스성 호흡기 감염 진단 후 6개월
보충 산소의 필요성으로 정의되는 장기 기능 장애
기간: 바이러스성 호흡기 감염 후 6개월
증상이 있는 바이러스성 기도 감염의 기간을 계산하지 않고 매주 대부분의 날에 적어도 1개월의 보충 산소가 필요한 피험자의 비율은 양쪽 팔에서 결정됩니다.
바이러스성 호흡기 감염 후 6개월
환자가 인지하는 장기 기능 손상
기간: 바이러스성 호흡기 감염 후 6개월
FACT-BMT 설문지는 환자가 인지하는 기능 장애를 측정하기 위해 기준선에서 그리고 호흡기 감염 후 6개월 동안 생존한 피험자에게 다시 시행됩니다.
바이러스성 호흡기 감염 후 6개월
바이러스 감염 제거까지의 시간
기간: 바이러스가 더 이상 감지되지 않을 때까지 2주마다
호흡기 바이러스가 검출된 피험자는 바이러스가 더 이상 검출되지 않을 때까지 2주마다 반복 검사를 받게 됩니다. 탐색적 분석입니다. 이식 집단에서 이러한 지역사회 획득 바이러스 중 다수의 자연사는 알려져 있지 않습니다.
바이러스가 더 이상 감지되지 않을 때까지 2주마다
호흡 부전으로의 진행 빈도
기간: 등록 후 21일
이 종말점에는 문서화된 불포화 상태로 인한 병원 입원, 보충 산소 필요 및 기계 환기 필요가 포함됩니다.
등록 후 21일
세균성 또는 진균성 중복감염 발생률
기간: 등록 후 21일 이내
2차 세균성 및 진균성 폐렴의 발병률을 두 군에서 비교하여 추가된 면역 억제가 더 이상의 감염성 합병증에 기여하지 않는지 확인합니다.
등록 후 21일 이내
다양한 다른 감염성 합병증의 발생률
기간: 등록 후 6개월 이내
특히 CMV 재활성화 및 CMV 질환, 대상 포진 및 패혈증을 포함하나 이에 제한되지 않는 다양한 다른 감염성 합병증의 발생률을 양 군에서 모니터링할 것이다.
등록 후 6개월 이내
바이러스성 호흡기 감염일로부터 전체 생존
기간: 등록 후 3개월
등록 후 3개월
바이러스성 호흡기 감염일로부터 전체 생존
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월
이식 날짜부터 연구 종료일까지의 전체 생존 기간
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월
이식 후 1년 전체 생존
기간: 이식 후 1년
이 측정은 전체 그룹에 적용되며 이식 30일, 이식 31-100일 및 이식 101-365일 이내에 바이러스성 기도 감염을 나타내는 환자의 하위 그룹에 따라 분석됩니다.
이식 후 1년
이식 관련 폐 질환으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월
다른 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 수석 연구원: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMR1102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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