Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider, Azitromycin, Montelukast och Symbicort (SAMS) för viral luftvägsinfektion efter allotransplantation

13 oktober 2021 uppdaterad av: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Förhindrar ökad immunsuppression transplantationsassocierad lungsjukdom utlöst av viral luftvägsinfektion efter allogen stamcellstransplantation? En pilotstudie

För många patienter med blodcancer är stamcellstransplantation från en familjemedlem eller från en icke-närstående donator fortfarande det enda potentiellt botande alternativet. Tyvärr utvecklar upp till 40 % av patienterna kronisk lungsjukdom efter transplantationen, vilket avsevärt ökar risken för dödsfall på lång sikt. För närvarande behandlas patienter med transplantationsrelaterad lungsjukdom med någon kombination av steroider och andra immunsuppressiva läkemedel, men endast cirka 1 av 5 förbättras.

Vikten av vår studie är att utredarna syftar till att förhindra utvecklingen av transplantationsrelaterad kronisk lungsjukdom i första hand. Eftersom en stark riskfaktor för en sådan kronisk lungsjukdom är en tidigare virusinfektion i luftvägarna, tror forskarna att det finns en möjlighet att ingripa. Så snart "förkylnings- och influensasymptom" börjar, kommer utredarna att behandla patienter med en kombination av läkemedel som syftar till att eliminera skadliga immunsvar som utlöses av viruset. I avsaknad av sådan behandling tror forskarna att dessa lungskadande immunsvar skulle bestå även efter att viruset försvunnit. Vår förhoppning är att förebyggande behandling kan undvika utvecklingen av kronisk lungsjukdom, och detta skulle avsevärt öka den långsiktiga överlevnaden hos våra transplanterade patienter.

Detta är en pilotstudie. När genomförbarheten är etablerad kommer utredarna att försöka utöka denna studie till en definitiv klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen transplantation inom det föregående 1 året
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Neutrofilimplantation har inträffat
  • Detta är den första kliniskt erkända episoden av viral luftvägsinfektion efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller hög misstanke för bakteriell, svamp eller någon icke-viral mikroorganism som orsakar lunginflammation
  • CMV, VZV eller HSV lunginflammation
  • Tidigare diagnos av en kronisk transplantationsrelaterad icke-infektiös lungkomplikation (ex: BO, COP)
  • Behandlande läkare anser att risken för systemiska steroider är för stor
  • Får för närvarande prednison med eller mer än 0,25 mg/kg/dag eller motsvarande dos av en annan steroid
  • Får för närvarande pentostatin
  • Mykofenolat initierades de novo eller ökade under de senaste 4 veckorna
  • Användning av inhalerade kortikosteroider under de senaste 2 veckorna i minst 1 vecka
  • Haploidentiskt eller T-cellutarmat transplantat
  • Brist på lungfunktionstester före transplantation
  • Bevis på en tidigare symtomatisk virusinfektion i luftvägarna efter transplantation, oavsett om den är behandlad eller inte
  • Allergi eller biverkning mot något av studieläkemedlen
  • Återfall eller progression av den underliggande maligniteten
  • Palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Standard of Care inkluderar vätskor, febernedsättande medel, ribavirin för RSV-infektion och oseltamivir för influensainfektion och intravenöst immunglobulin för patienter med låga IgG-nivåer.
Experimentell: SAMS
Försökspersoner som randomiserats till SAMS-armen kommer att få en kombination av fyra läkemedel (steroider, azitromycin, Montelukast och Symbicort).
Läkemedel: Prednison
Prednison 0,75 mg/kg faktisk kroppsvikt/dag PO i 7 dagar följt av en 7 dagars nedtrappning.
Andra namn:
  • Deltasone
  • Steroider
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 250 mg PO dagligen i 2 veckor, sedan 3 gånger i veckan upp till 3 månader
Läkemedel: Montelukast
Montelukast 10 mg PO qhs i 3 månader
Andra namn:
  • Singulair
Läkemedel: Symbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalationer var 12:e timme i 3 månader
Andra namn:
  • Budesonid
  • Formoterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av ny kronisk lungsjukdom
Tidsram: 6 månader efter diagnosen av den virala luftvägsinfektionen
Incidensen av nya icke-infektiösa lungkomplikationer inom 6 månaders uppföljningsperiod kommer att beräknas. Icke-infektiösa lungkomplikationer inkluderar ny luftflödesobstruktion, ny restriktiv lungsjukdom och ny blandad obstruktion/restriktion mätt med spirometri vid studieregistrering, 2 och 8 veckor efter virusinfektion och genom fullständiga lungfunktionstester 3 och 6 veckor efter virusinfektion. infektion.
6 månader efter diagnosen av den virala luftvägsinfektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av icke-infektiösa lungkomplikationer
Tidsram: 6 månader efter diagnosen viral luftvägsinfektion
Icke-infektiösa lungkomplikationer (NIPC) inkluderar luftflödesobstruktion, restriktiv lungsjukdom och blandad obstruktion/restriktion som bestäms av lungfunktionstester. Prevalensen av NIPC kommer att bestämmas bland försökspersoner som överlever till 6 månader efter virusinfektion i luftvägarna.
6 månader efter diagnosen viral luftvägsinfektion
Långvarig funktionsnedsättning definierad av behov av extra syre
Tidsram: 6 månader efter virusinfektion i luftvägarna
Procentandelen av försökspersoner som behöver minst 1 månads extra syre de flesta dagar i veckan, utan perioden med symtomatisk virusinfektion i luftvägarna, kommer att bestämmas i båda armarna.
6 månader efter virusinfektion i luftvägarna
Patientupplevd långvarig funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader efter virusinfektion i luftvägarna
Ett FACT-BMT-frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och igen till försökspersoner som överlever 6 månader efter luftvägsinfektion för att mäta patientupplevd funktionsnedsättning.
6 månader efter virusinfektion i luftvägarna
Dags för eliminering av virusinfektion
Tidsram: Varannan vecka tills virus inte längre kan detekteras
Försökspersoner hos vilka ett luftvägsvirus detekteras kommer att genomgå upprepade tester varannan vecka tills viruset inte längre kan detekteras. Detta är en utforskande analys. Den naturliga historien för många av dessa samhällsförvärvade virus i transplantationspopulationen är inte känd.
Varannan vecka tills virus inte längre kan detekteras
Förekomst av progression till andningssvikt
Tidsram: 21 dagar efter inskrivning
Detta effektmått inkluderar inläggning på sjukhus på grund av dokumenterad desaturation, behov av extra syre och behov av mekanisk ventilation.
21 dagar efter inskrivning
Förekomst av bakteriell eller svampsuperinfektion
Tidsram: Inom 21 dagar efter registrering
Förekomsten av sekundära bakteriella och svamppneumonier kommer att jämföras i de två armarna för att verifiera att den tillförda immunsuppressionen inte bidrar till ytterligare infektiösa komplikationer.
Inom 21 dagar efter registrering
Förekomst av olika andra infektionskomplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter inskrivning
Förekomsten av olika andra infektiösa komplikationer, specifikt inklusive men inte begränsat till CMV-reaktiveringar och CMV-sjukdom, zoster och septikemi kommer att övervakas i båda armarna.
Inom 6 månader efter inskrivning
Total överlevnad från datum för viral luftvägsinfektion
Tidsram: 3 månader efter anmälan
3 månader efter anmälan
Total överlevnad från datum för viral luftvägsinfektion
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
Total överlevnad från datum för transplantation till slutet av studieuppföljning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
Total överlevnad 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
Denna åtgärd kommer att tillämpas på gruppen övergripande och även analyseras enligt undergrupper av patienter som uppvisar virala luftvägsinfektioner inom 30 dagar efter transplantation, 31-100 dagar efter transplantation och 101-365 dagar efter transplantation.
1 år efter transplantation
Kumulativ incidens av dödsfall hänförlig till transplantationsassocierad lungsjukdom
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
Kumulativ incidens av dödsfall av andra orsaker
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbetspartners

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Huvudutredare: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR1102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera