Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden, azithromycine, montelukast en symbicort (SAMS) voor virale luchtweginfectie na allotransplantatie

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Voorkomt toenemende immunosuppressie transplantatie-geassocieerde longziekte veroorzaakt door virale luchtweginfectie na allogene stamceltransplantatie? Een pilotstudie

Voor veel patiënten met bloedkanker blijft stamceltransplantatie van een familielid of van een niet-verwante donor de enige potentieel curatieve optie. Helaas ontwikkelt tot 40% van de patiënten na de transplantatie een chronische longziekte, wat het risico op overlijden op de lange termijn aanzienlijk verhoogt. Momenteel worden patiënten met transplantatiegerelateerde longziekte behandeld met een combinatie van steroïden en andere immunosuppressiva, maar slechts ongeveer 1 op de 5 verbetert.

Het belang van onze studie is dat de onderzoekers in de eerste plaats de ontwikkeling van transplantatiegerelateerde chronische longziekte willen voorkomen. Omdat een eerdere virale luchtweginfectie een sterke risicofactor is voor een dergelijke chronische longziekte, denken de onderzoekers dat er een kans is om in te grijpen. Zodra de symptomen van "verkoudheid en griep" beginnen, zullen de onderzoekers patiënten behandelen met een combinatie van medicijnen die gericht zijn op het elimineren van schadelijke immuunreacties die door het virus worden veroorzaakt. Zonder een dergelijke behandeling denken de onderzoekers dat deze longbeschadigende immuunresponsen zouden blijven bestaan, zelfs nadat het virus is verdwenen. Onze hoop is dat preventieve behandeling de ontwikkeling van chronische longziekte kan voorkomen, en dat dit de overleving op lange termijn van onze transplantatiepatiënten aanzienlijk zou vergroten.

Dit is een pilotstudie. Zodra de haalbaarheid is vastgesteld, zullen de onderzoekers proberen deze studie uit te breiden tot een definitieve klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene transplantatie binnen het voorafgaande 1 jaar
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • In staat tot geïnformeerde toestemming
  • Neutrofielentransplantatie heeft plaatsgevonden
  • Dit is de eerste klinisch erkende episode van virale luchtweginfectie na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of sterk vermoeden van bacteriële, schimmel- of niet-virale micro-organismen die longontsteking veroorzaken
  • CMV-, VZV- of HSV-longontsteking
  • Voorafgaande diagnose van een chronische transplantatiegerelateerde niet-infectieuze longcomplicatie (bijv. BO, COP)
  • Behandelend arts vindt het risico van systemische steroïden te groot
  • Krijgt momenteel prednison van of meer dan 0,25 mg/kg/dag of de equivalente dosis van een andere steroïde
  • Krijgt momenteel pentostatine
  • Mycofenolaat begon de novo of nam toe in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 2 weken gedurende ten minste 1 week
  • Haplo-identiek of T-cel verarmd transplantaat
  • Gebrek aan pre-transplantatie longfunctietesten
  • Bewijs van een eerdere symptomatische virale luchtweginfectie na transplantatie, al dan niet behandeld
  • Allergie of bijwerking voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Terugval of progressie van de onderliggende maligniteit
  • Palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standard of Care omvat vloeistoffen, antipyretica, ribavirine voor RSV-infectie en oseltamivir voor influenza-infectie, en intraveneus immunoglobuline voor patiënten met lage IgG-spiegels.
Experimenteel: SAMS
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de SAMS-arm krijgen een combinatie van vier geneesmiddelen (steroïden, azithromycine, montelukast en symbicort).
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 0,75 mg/kg werkelijk lichaamsgewicht/dag oraal gedurende 7 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 7 dagen.
Andere namen:
  • Deltason
  • Steroïden
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 250 mg oraal dagelijks gedurende 2 weken, daarna 3 keer per week tot 3 maanden
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg PO qhs gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Geneesmiddel: Symbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inhalaties om de 12 uur gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Budesonide
  • Formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van nieuwe chronische longziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose van de virale luchtweginfectie
De incidentie van nieuwe niet-infectieuze longcomplicaties binnen de follow-upperiode van 6 maanden wordt berekend. Niet-infectieuze longcomplicaties omvatten nieuwe luchtwegobstructie, nieuwe restrictieve longziekte en nieuwe gemengde obstructie/restrictie zoals gemeten door middel van spirometrie bij inschrijving voor het onderzoek, 2 en 8 weken na virale infectie, en door volledige longfunctietesten 3 en 6 weken na virale infectie. infectie.
6 maanden na diagnose van de virale luchtweginfectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van niet-infectieuze longcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de diagnose van virale luchtweginfectie
Niet-infectieuze pulmonale complicaties (NIPC's) omvatten luchtwegobstructie, restrictieve longziekte en gemengde obstructie/beperking zoals bepaald door longfunctietesten. De prevalentie van NIPC's zal worden bepaald bij proefpersonen die tot 6 maanden na virale luchtweginfectie overleven.
6 maanden na de diagnose van virale luchtweginfectie
Langdurige functionele beperking zoals gedefinieerd door de behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 6 maanden na virale luchtweginfectie
Het percentage proefpersonen dat op de meeste dagen per week ten minste 1 maand aanvullende zuurstof nodig heeft, de periode van symptomatische virale luchtweginfectie niet meegerekend, zal in beide armen worden bepaald.
6 maanden na virale luchtweginfectie
Door de patiënt waargenomen langdurige functionele beperking
Tijdsspanne: 6 maanden na virale luchtweginfectie
Een FACT-BMT-vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en opnieuw bij proefpersonen die 6 maanden na luchtweginfectie overleven om de door de patiënt waargenomen functionele stoornis te meten.
6 maanden na virale luchtweginfectie
Tijd tot klaring van virale infectie
Tijdsspanne: Elke 2 weken totdat het virus niet meer detecteerbaar is
Proefpersonen bij wie een respiratoir virus wordt gedetecteerd, ondergaan elke 2 weken een herhalingstest totdat het virus niet langer detecteerbaar is. Dit is een verkennende analyse. De natuurlijke geschiedenis van veel van deze door de gemeenschap verworven virussen in de transplantatiepopulatie is niet bekend.
Elke 2 weken totdat het virus niet meer detecteerbaar is
Incidentie van progressie tot respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 21 dagen na inschrijving
Dit eindpunt omvat ziekenhuisopname vanwege gedocumenteerde desaturatie, behoefte aan aanvullende zuurstof en behoefte aan mechanische ventilatie.
21 dagen na inschrijving
Incidentie van superinfectie door bacteriën of schimmels
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na inschrijving
De incidentie van secundaire bacteriële en schimmelpneumonieën zal worden vergeleken in de twee armen, om te verifiëren dat de toegevoegde immunosuppressie niet bijdraagt ​​aan verdere infectieuze complicaties.
Binnen 21 dagen na inschrijving
Incidentie van verschillende andere infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
De incidentie van diverse andere infectieuze complicaties, met name inclusief maar niet beperkt tot CMV-reactivaties en CMV-ziekte, zoster en septikemie, zal in beide armen worden gecontroleerd.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Totale overleving vanaf de datum van virale luchtweginfectie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving
Totale overleving vanaf de datum van virale luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving
Totale overleving vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving
Totale overleving 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Deze maatregel zal worden toegepast op de groep in het algemeen en ook worden geanalyseerd volgens subgroepen van patiënten die binnen 30 dagen na transplantatie, 31-100 dagen na transplantatie en 101-365 dagen na transplantatie virale luchtweginfecties vertonen.
1 jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van overlijden toe te schrijven aan transplantatie-geassocieerde longziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving
Cumulatieve incidentie van overlijden door andere oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren