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Steroidi, Azitromicina, Montelukast e Symbicort (SAMS) per l'infezione virale delle vie respiratorie post allotrapianto

13 ottobre 2021 aggiornato da: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital

L'aumento dell'immunosoppressione previene la malattia polmonare associata al trapianto innescata da un'infezione virale del tratto respiratorio dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche? Uno studio pilota

Per molti pazienti con tumori del sangue, il trapianto di cellule staminali da un membro della famiglia o da un donatore non imparentato rimane l'unica opzione potenzialmente curativa. Sfortunatamente, fino al 40% dei pazienti sviluppa malattie polmonari croniche dopo il trapianto, il che aumenta sostanzialmente il rischio di morte a lungo termine. Attualmente, i pazienti con malattia polmonare correlata al trapianto sono trattati con una combinazione di steroidi e altri farmaci immunosoppressori, ma solo circa 1 su 5 migliora.

L'importanza del nostro studio è che i ricercatori mirano in primo luogo a prevenire lo sviluppo di malattie polmonari croniche correlate al trapianto. Poiché un forte fattore di rischio per tale malattia polmonare cronica è una precedente infezione virale del tratto respiratorio, i ricercatori ritengono che ci sia una finestra di opportunità per intervenire. Non appena iniziano i sintomi di "raffreddore e influenza", i ricercatori cureranno i pazienti con una combinazione di farmaci volti a eliminare le risposte immunitarie dannose innescate dal virus. In assenza di tale trattamento, i ricercatori ritengono che queste risposte immunitarie dannose per i polmoni persisterebbero anche dopo la scomparsa del virus. La nostra speranza è che il trattamento preventivo possa evitare lo sviluppo di malattie polmonari croniche, e questo aumenterebbe sostanzialmente la sopravvivenza a lungo termine nei nostri pazienti trapiantati.

Questo è uno studio pilota. Una volta stabilita la fattibilità, i ricercatori cercheranno di espandere questo studio in una sperimentazione clinica definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto allogenico entro l'anno precedente
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capace di consenso informato
  • Si è verificato l'attecchimento dei neutrofili
  • Questo è il primo episodio clinicamente riconosciuto di infezione virale delle vie respiratorie dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Prova o alto sospetto di batteri, funghi o qualsiasi microrganismo non virale che causa la polmonite
  • Polmonite da CMV, VZV o HSV
  • Precedenti diagnosi di complicanze polmonari croniche non infettive correlate al trapianto (es: BO, COP)
  • Il medico curante ritiene che il rischio di steroidi sistemici sia troppo elevato
  • Attualmente in trattamento con prednisone pari o superiore a 0,25 mg/kg/die o la dose equivalente di un altro steroide
  • Attualmente riceve pentostatina
  • Micofenolato iniziato de novo o aumentato nelle ultime 4 settimane
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria nelle ultime 2 settimane per almeno 1 settimana
  • Innesto aploidentico o impoverito di cellule T
  • Mancanza di test di funzionalità polmonare pre-trapianto
  • Evidenza di una precedente infezione virale sintomatica del tratto respiratorio dopo il trapianto, curata o meno
  • Allergia o reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Recidiva o progressione del tumore maligno sottostante
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include fluidi, antipiretici, ribavirina per l'infezione da RSV e oseltamivir per l'infezione influenzale e immunoglobuline per via endovenosa per i pazienti con bassi livelli di IgG.
Sperimentale: SAM
I soggetti randomizzati al braccio SAMS riceveranno una combinazione di quattro farmaci (steroidi, azitromicina, montelukast e simbicort).
Droga: Prednisone
Prednisone 0,75 mg/kg di peso corporeo effettivo/die PO per 7 giorni seguiti da una riduzione graduale di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Steroidi
Droga: Azitromicina
Azitromicina 250 mg PO al giorno per 2 settimane, poi 3 volte a settimana fino a 3 mesi
Droga: Montelukast
Montelukast 10 mg PO qhs per 3 mesi
Altri nomi:
  • Singolare
Droga: Symbicort
Symbicort 200/6 mcg, 2 inalazioni ogni 12 ore per 3 mesi
Altri nomi:
  • Budesonide
  • Formoterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di nuove malattie polmonari croniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi dell'infezione virale delle vie respiratorie
Verrà calcolato il tasso di incidenza di nuove complicanze polmonari non infettive entro il periodo di follow-up di 6 mesi. Le complicanze polmonari non infettive comprendono una nuova ostruzione del flusso aereo, una nuova malattia polmonare restrittiva e una nuova ostruzione/restrizione mista, misurate mediante spirometria all'arruolamento nello studio, 2 e 8 settimane dopo l'infezione virale e mediante test di funzionalità polmonare completa a 3 e 6 settimane dopo l'infezione virale. infezione.
6 mesi dopo la diagnosi dell'infezione virale delle vie respiratorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di complicanze polmonari non infettive
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di infezione virale delle vie respiratorie
Le complicanze polmonari non infettive (NIPC) comprendono l'ostruzione del flusso aereo, la malattia polmonare restrittiva e l'ostruzione/restrizione mista come determinato dai test di funzionalità polmonare. La prevalenza di NIPC sarà determinata tra i soggetti sopravvissuti a 6 mesi dopo l'infezione virale del tratto respiratorio.
6 mesi dopo la diagnosi di infezione virale delle vie respiratorie
Compromissione funzionale a lungo termine definita dalla necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione virale delle vie respiratorie
La percentuale di soggetti che necessitano di almeno 1 mese di ossigeno supplementare per la maggior parte dei giorni alla settimana, senza contare il periodo di infezione virale del tratto respiratorio sintomatica, sarà determinata in entrambi i bracci.
6 mesi dopo l'infezione virale delle vie respiratorie
Compromissione funzionale a lungo termine percepita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione virale delle vie respiratorie
Un questionario FACT-BMT verrà somministrato al basale e di nuovo ai soggetti sopravvissuti a 6 mesi dopo l'infezione del tratto respiratorio per misurare la compromissione funzionale percepita dal paziente.
6 mesi dopo l'infezione virale delle vie respiratorie
Tempo di eliminazione dell'infezione virale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane finché il virus non è più rilevabile
I soggetti in cui viene rilevato un virus respiratorio saranno sottoposti a test ripetuti ogni 2 settimane fino a quando il virus non sarà più rilevabile. Questa è un'analisi esplorativa. La storia naturale di molti di questi virus acquisiti in comunità nella popolazione trapiantata non è nota.
Ogni 2 settimane finché il virus non è più rilevabile
Incidenza della progressione verso l'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'iscrizione
Questo endpoint include il ricovero in ospedale a causa di desaturazione documentata, necessità di ossigeno supplementare e necessità di ventilazione meccanica.
21 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di superinfezione batterica o fungina
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'iscrizione
L'incidenza di polmoniti batteriche e fungine secondarie sarà confrontata nei due bracci, per verificare che l'immunosoppressione aggiunta non contribuisca a ulteriori complicanze infettive.
Entro 21 giorni dall'iscrizione
Incidenza di varie altre complicanze infettive
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
L'incidenza di varie altre complicanze infettive, incluse in particolare ma non limitate a riattivazioni di CMV e malattia da CMV, zoster e setticemia sarà monitorata in entrambi i bracci.
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale dalla data dell'infezione virale delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
3 mesi dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale dalla data dell'infezione virale delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale dalla data del trapianto alla fine del follow-up dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale a 1 anno post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Questa misura verrà applicata al gruppo in generale e analizzata anche in base a sottogruppi di pazienti che presentano infezioni virali delle vie respiratorie entro 30 giorni dal trapianto, 31-100 giorni dal trapianto e 101-365 giorni dal trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di decessi attribuibili a malattie polmonari associate al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza cumulativa di morte per altre cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth F Krakow, MD,CM, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Investigatore principale: Sandra Cohen, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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