Sydämen CT-perfuusion diagnostinen tarkkuus verrattuna PET-kuvaukseen
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on testata sydämen tietokonetomografian (CT) perfuusion diagnostista tarkkuutta (eli herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa) verrattuna parhaaseen ei-invasiiviseen perfuusion. verenvirtauksen testi – sydämen positroniemissioiden lähetyksen (PET) perfuusiokuvaus.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää CT-perfuusiotekniikka, jolla on suurin yleinen diagnostinen tarkkuus mitattuna suurimmalla vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevalla alueella.
Tutkijat testaavat neljää erilaista CT-perfuusiotekniikkaa. (A) Kontrastitehostettujen CT-kuvien laadullinen, visuaalinen tarkastus (B) Tehostettu vokselijakaumaanalyysi (C) Sydänlihaksen kontrastitehostusanalyysi (D) Kvantitatiivinen sydämen verenvirtaus käyttämällä hajautettua 2-alueen analyysiä
Toinen tavoite on pienentää CT-perfuusion diagnostisen tarkkuuden ylläpitämiseen tarvittavaa säteilyannosta. CT-perfuusiotietojen avulla tutkijat mallintavat sydämen syklin säteilyaltistusten vähimmäismäärän, joka tarvitaan, jotta diagnostinen tarkkuus pysyy samanlaisena kuin koko tietosarja.
Kolmas tavoite on testata CT-angiografian ja CT-perfuusion inkrementaalista diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan tunnistaa alueet, joilla verenvirtaus on alhainen verrattuna pelkkään PET-perfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu ja muita oireita voivat ilmetä sydäntä toimittavien valtimoiden tukkeutumisen seurauksena; näitä valtimoita kutsutaan "sepelvaltimoiksi". Tukkeumat sepelvaltimoissa voivat heikentää verenvirtausta ja hapen toimitusta sydänlihakseen aiheuttaen rintakipua tai muita "anginaalisia" oireita. Sepelvaltimon angiografia on yleisesti käytetty testi sepelvaltimotaudin tai tukosten visualisoimiseksi, mutta se ei välttämättä anna kaikkia lääkäreiden tarvitsemia vastauksia arvioidakseen potilaita, joilla on oireita, kuten rintakipua. Sepelvaltimon angiografiaan on olemassa kaksi vaihtoehtoa, invasiivinen angiografia ja sydämen tietokonetomografiaangiografia (CCTA). CCTA viimeistellään injektoimalla kontrasti ääreislaskimoon (ei valtimoon) ja kuvantamalla, kun sepelvaltimot täyttyvät kontrastilla. Kuvatut sepelvaltimot voivat olla tukossa osittain, kokonaan tai ei ollenkaan. Vaikka tukos, joka tukkii yli 70 % valtimosta, korreloi voimakkaasti rintakivun tai muiden anginavisten oireiden kanssa, 40 %:n tai sitä suuremmat tukkeumat voivat heikentää sydämen verenkiertoa. Usein tarvitaan useita kuvantamistutkimuksia sen arvioimiseksi, onko verenvirtaus heikentynyt sepelvaltimoiden osittaisten tukosten yhteydessä, mukaan lukien ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen sydämen verenvirtauksen arvioimiseksi.
Yhtä ydinkuvauksen tyyppiä kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET). Jotta tukokset, joissa sydämen perfuusio on huono, voidaan erottaa aktiivisuudesta, ydin-PET-kuvat otetaan levossa, jolloin virtauksen tulisi olla normaali, ja toistetaan sen jälkeen, kun tutkijat "rastivat" sydäntä lääkkeillä. Jos verenvirtaus heikkenee stressin aikana, PET-kuvissa näkyy "vika".
Vaihtoehtoinen, ei-invasiivinen tekniikka sydämen verenvirtauksen/perfuusion testaamiseen ja sydämen verenvirtauksen mittaamiseen, kun tietokonetomografia (CT) -kontrasti menee sisään ja tulee ulos. Alustavat tutkimukset eläimillä ja ihmisillä sydämen verenvirtauksen/perfuusion arvioimiseksi kontrastitehostetulla sydämen TT:llä ovat olleet lupaavia, mutta lisätyötä tarvitaan. CCTA:n yhdistäminen CT-verenvirtaus-/perfuusiomittauksiin samassa ympäristössä voi johtaa yhteen, tarkaan diagnostiseen testiin, joka mittaa sepelvaltimon tukkeumaa ja verenvirtausta.
Yksi CT-kuvauksen rajoituksista on annettavan säteilyn määrä. CCTA-säteilyannos on tällä hetkellä pienempi kuin sekä nukleaarinen PET-kuvaus että invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Kuitenkin, jos CT-verenvirtauskuvaus lisätään rutiininomaiseen CCTA:han sydämen perfuusion ja sepelvaltimon tukosten arvioimiseksi yhdessä testissä, säteilyannos voi olla suurempi.
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tarkoituksena on testata erilaisten sydämen TT-perfuusiotekniikoiden diagnostista tarkkuutta verrattuna parhaaseen ei-invasiiviseen verenkiertotestiin, sydämen PET-perfuusiokuvaukseen. Tutkijoiden tavoitteena on käyttää mahdollisimman vähän säteilyä korkean diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi CCTA:lle sekä CT-verenvirtaukselle/perfuusiolle. Tutkijoiden tavoitteena on saada CT-sydämen verenvirtaus/perfuusiosäteilyannokset, jotka ovat samat tai pienemmät kuin ydinveren virtauksen kuvantaminen. Tutkijat ovat arvioineet, että he tarvitsevat vain 4 pienen säteilyannoksen kuvaa sydämestä, jotta sydämen verenvirtaus voidaan mitata tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joihin on lähetetty
- kliinisesti indikoitu PET-kuvaus sydänlihasiskemian arvioimiseksi
- kliinisesti indikoitu CCTA-skannaus tunnetulla sepelvaltimotaudilla
- ≥20-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Beetasalpaajien tai regadenosonin vasta-aiheet
- Aktiivinen reaktiivinen hengitystiesairaus
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta)
- Sairas sinus-oireyhtymä (ilman sydämentahdistinta)
- Pitkä QT-oireyhtymä (QTC > 500 ms)
- Vaikea hypotensio
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
Vasta-aiheet CT-kuvaustoimenpiteille kontrastilla:
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi beetasalpauksesta huolimatta
- Kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Allergia jodatulle varjoaineelle
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydänlihasiskemiapotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen CT-perfuusiotekniikoiden diagnostiset tarkkuusmitat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diagnostinen suorituskyky sisältää herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alueen käyrän alla [ROC AUC].
Korkeinta ROC AUC:ta pidetään parhaana diagnostisena suorituskyvynä ja sitä verrataan tilastollisesti c-statistikon avulla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-perfuusiota varten tarvitaan pieni määrä kuvia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mallinnustekniikoiden avulla määritämme kutakin CT-perfuusiotekniikkaa varten tarvittavan pienimmän määrän kuvia diagnostisen tarkkuuden ylläpitämiseksi.
Mitä pienempi määrä kuvia vastaa pienempää säteilyannosta.
|
1 kuukausi
|
|
CCTA- ja CT-perfuusion diagnostinen tarkkuus verrattuna pelkkään PET-perfuusiokuvaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Inkrementaalinen diagnostinen tarkkuus muuttuu CCTA + CT -perfuusiolla verrattuna pelkkään PET-perfuusioon.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .