Diagnostisk nøyaktighet av hjerte-CT-perfusjon sammenlignet med PET-avbildning
Denne hensikten med dette forskningsprosjektet er å teste den diagnostiske nøyaktigheten (dvs. sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, og mottakeroperatørens kurveområde under kurven) av hjertecomputertomografi (CT) perfusjon sammenlignet med den beste ikke-invasive. test av blodstrøm -- cardiac positron emission transmission (PET) perfusjonsavbildning.
Det primære resultatet av studien er å bestemme CT-perfusjonsteknikken med den høyeste generelle diagnostiske nøyaktigheten målt ved det høyeste området under mottakeroperatørkurven.
Etterforskerne skal teste 4 forskjellige CT-perfusjonsteknikker. (A) Kvalitativ, visuell inspeksjon av de kontrastforsterkede CT-bildene (B) Forbedret vokselfordelingsanalyse (C) Hastighet for myokardkontrastforbedringsanalyse (D) Kvantitativ hjerteblodstrøm ved bruk av en distribuert 2-regionsanalyse
Et annet mål er å redusere stråledosen som er nødvendig for å opprettholde CT-perfusjonsdiagnostisk nøyaktighet. Ved å bruke CT-perfusjonsdataene vil etterforskerne modellere det minimale antallet strålingseksponeringer i hjertesyklusen som er nødvendig for å holde den diagnostiske nøyaktigheten lik hele datasettet.
Et tredje mål er å teste den inkrementelle diagnostiske nøyaktigheten av CT-angiografi pluss CT-perfusjon for å identifisere områder med lav blodstrøm sammenlignet med PET-perfusjon alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter og andre symptomer kan oppstå som følge av blokkeringer i arteriene som forsyner hjertet; disse arteriene kalles "koronararteriene". Blokkeringer i koronararteriene kan redusere blodstrømmen og oksygentilførselen til hjertemuskelen, forårsake brystsmerter eller andre "anginale" symptomer. Koronar angiografi er en ofte brukt test for å visualisere koronararteriesykdom eller blokkeringer, men gir kanskje ikke alle svarene leger trenger for å vurdere pasienter med symptomer som brystsmerter. Det finnes to alternativer for koronar angiografi, invasiv angiografi og hjerte-computertomografi angiografi (CCTA). CCTA fullføres ved å injisere kontrast i en perifer vene (ikke en arterie) og deretter avbilde når koronararteriene fylles med kontrast. De avbildede koronararteriene kan blokkeres delvis, fullstendig eller ikke i det hele tatt. Mens en blokkering som okkluderer mer enn 70 % av en arterie er sterkt korrelert med brystsmerter eller andre anginasymptomer, kan okklusjoner på 40 % eller mer redusere hjerteblodstrømmen. Ofte er det nødvendig med flere avbildningsstudier for å vurdere om blodstrømmen er redusert i forhold til partielle koronararterieblokkeringer, inkludert ikke-invasiv hjerteavbildning for å vurdere hjerteblodstrømmen.
En type kjernefysisk avbildning kalles positronemisjonstomografi (PET). For å differensiere blokkeringer som har dårlig hjerteperfusjon med aktivitet, tas kjernefysiske PET-bilder i hvile, når flyten skal være normal, og deretter gjentas etter at etterforskerne "stresser" hjertet med medisiner. Hvis blodstrømmen reduseres under stress, ses en "defekt" på PET-bildene.
En alternativ, ikke-invasiv teknikk for å teste for hjerteblodstrøm/perfusjon for å måle hjerteblodstrøm når computertomografi (CT) kontrast går inn og kommer ut. Foreløpige studier på dyr og mennesker for å vurdere hjerteblodstrøm/perfusjon ved bruk av kontrastforsterket hjerte-CT har vært lovende, men ytterligere arbeid er nødvendig. Å kombinere CCTA med CT-blodstrøm-/perfusjonsmålinger i samme setting kan føre til én enkelt, nøyaktig diagnostisk test som måler koronararterieblokkering så vel som blodstrøm.
En begrensning ved CT-avbildning er mengden stråling som kan gis. CCTA-stråledosen er for tiden mindre enn både kjernefysisk PET-avbildning og invasiv koronar angiografi. Imidlertid, hvis CT-blodstrømsavbildning legges til rutinemessig CCTA for å vurdere hjerteperfusjon og koronarblokkeringer i en test, kan stråledosen være høyere.
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å teste den diagnostiske nøyaktigheten til ulike hjerte-CT-perfusjonsteknikker sammenlignet med den beste ikke-invasive testen av blodstrøm, hjerte-PET-perfusjonsavbildning. Etterforskerens mål er å bruke minst mulig stråling for å oppnå høy diagnostisk nøyaktighet for CCTA samt CT-blodstrøm/perfusjon. Etterforskernes mål er å ha CT hjerteblodstrøm/perfusjonsstråledoser som er det samme eller mindre enn kjernefysisk blodstrømsavbildning. Etterforskerne har anslått at de trenger så få som 4 bilder med lav stråledose av hjertet for å tillate nøyaktig hjerteblodstrømmåling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til
- klinisk indisert PET-avbildning for vurdering av myokardiskemi
- klinisk indisert CCTA-skanning med kjent koronarsykdom
- ≥20 år og ≤ 80 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for betablokkere eller regadenoson
- Aktiv reaktiv luftveissykdom
- 2. eller 3. grads hjerteblokk (uten pacemaker)
- Sick sinus syndrom (uten pacemaker)
- Langt QT-syndrom (QTC > 500 msek)
- Alvorlig hypotensjon
- Dekompensert hjertesvikt
- Svangerskap
Kontraindikasjoner for å gjennomgå en hvilken som helst CT-bildeprosedyre med kontrast:
- Uregelmessig hjerterytme til tross for betablokkade
- Kreatinin >1,6 mg/dl
- Allergi mot jodert kontrastmiddel
- Manglende evne til å ligge flatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Myokardiskemipasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske nøyaktighetsmål for hjerte-CT-perfusjonsteknikker
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk ytelse inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og mottakeroperatørens kurveområde under kurven [ROC AUC].
Den høyeste ROC AUC vil bli ansett som den beste diagnostiske ytelsen og vil bli sammenlignet statistisk ved hjelp av c-statistikken.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt antall bilder nødvendig for CT-perfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke modelleringsteknikker vil vi bestemme det minste antallet bilder som trengs for hver CT-perfusjonsteknikk for å opprettholde diagnostisk nøyaktighet.
Jo færre bilder vil tilsvare en lavere stråledose.
|
1 måned
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA og CT-perfusjon sammenlignet med PET-perfusjonsavbildning alene
Tidsramme: 1 måned
|
Inkrementell diagnostisk nøyaktighet endres med CCTA + CT-perfusjon sammenlignet med PET-perfusjon alene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .