Diagnostische nauwkeurigheid van cardiale CT-perfusie in vergelijking met PET-beeldvorming
Het doel van dit onderzoeksproject is het testen van de diagnostische accuratesse (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde, en het gebied onder de curve van de ontvanger-operatorcurve) van cardiale computertomografie (CT) perfusie in vergelijking met de beste niet-invasieve test van de bloedstroom - cardiale positronemissietransmissie (PET) perfusiebeeldvorming.
Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van de CT-perfusietechniek met de hoogste algehele diagnostische nauwkeurigheid gemeten door het hoogste gebied onder de receiver-operatorcurve.
De onderzoekers gaan 4 verschillende CT-perfusietechnieken testen. (A) Kwalitatieve, visuele inspectie van de contrastversterkte CT-beelden (B) Verbeterde voxelverdelingsanalyse (C) Snelheid van myocardiale contrastverbeteringsanalyse (D) Kwantitatieve hartbloedstroom met behulp van een gedistribueerde analyse van 2 regio's
Een tweede doel is het verlagen van de stralingsdosis die nodig is om de diagnostische accuratesse van de CT-perfusie te behouden. Met behulp van de CT-perfusiegegevens modelleren de onderzoekers het minimale aantal blootstellingen aan hartcyclusstraling dat nodig is om de diagnostische nauwkeurigheid vergelijkbaar te houden met de volledige gegevensset.
Een derde doel is om de incrementele diagnostische nauwkeurigheid van CT-angiografie plus CT-perfusie te testen om gebieden met een lage bloedstroom te identificeren in vergelijking met alleen PET-perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst en andere symptomen kunnen optreden als gevolg van blokkades in de slagaders die het hart voeden; deze slagaders worden de "kransslagaders" genoemd. Blokkades in de kransslagaders kunnen de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar de hartspier verminderen, waardoor pijn op de borst of andere "angineuze" symptomen ontstaan. Coronaire angiografie is een veelgebruikte test om coronaire hartziekte of blokkades in beeld te brengen, maar biedt mogelijk niet alle antwoorden die artsen nodig hebben om patiënten met symptomen zoals pijn op de borst te beoordelen. Er zijn twee opties voor coronaire angiografie, invasieve angiografie en cardiale computertomografie-angiografie (CCTA). CCTA wordt voltooid door contrast in een perifere ader (geen slagader) te injecteren en vervolgens beeldvorming te maken wanneer de kransslagaders zich met contrast vullen. De afgebeelde kransslagaders kunnen gedeeltelijk, volledig of helemaal niet geblokkeerd zijn. Hoewel een blokkade die meer dan 70% van een slagader afsluit sterk gecorreleerd is met pijn op de borst of andere anginasymptomen, kunnen occlusies van 40% of meer de doorbloeding van het hart wel of niet verminderen. Vaak zijn er meerdere beeldvormingsonderzoeken nodig om te evalueren of de bloedstroom is verminderd in de setting van partiële kransslagaderblokkades, inclusief niet-invasieve beeldvorming van het hart om de bloedstroom van het hart te beoordelen.
Eén type nucleaire beeldvorming wordt positronemissietomografie (PET) genoemd. Om blokkades te onderscheiden die een slechte hartperfusie hebben met activiteit, worden nucleaire PET-beelden gemaakt in rust, wanneer de stroom normaal zou moeten zijn, en vervolgens herhaald nadat de onderzoekers het hart met medicijnen hebben "benadrukt". Als de bloedstroom tijdens stress afneemt, wordt een "defect" op de PET-beelden gezien.
Een alternatieve, niet-invasieve techniek om de bloedstroom/perfusie van het hart te testen om de bloedstroom van het hart te meten terwijl computertomografie (CT)-contrast naar binnen en naar buiten gaat. Voorlopige studies bij dieren en mensen om de bloedstroom / perfusie van het hart te beoordelen met behulp van contrastversterkte cardiale CT zijn veelbelovend, maar er is meer werk nodig. Het combineren van CCTA met CT-bloedstroom-/perfusiemetingen in dezelfde setting zou kunnen leiden tot één enkele, nauwkeurige diagnostische test die zowel de kransslagaderblokkade als de bloedstroom meet.
Een beperking van CT-beeldvorming is de hoeveelheid straling die kan worden gegeven. De CCTA-stralingsdosis is momenteel lager dan zowel nucleaire PET-beeldvorming als invasieve coronaire angiografie. Als CT-beeldvorming van de bloedstroom echter wordt toegevoegd aan routinematige CCTA om hartperfusie en coronaire blokkades in één test te beoordelen, kan de stralingsdosis hoger zijn.
Het primaire doel van dit onderzoeksproject is het testen van de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende cardiale CT-perfusietechnieken in vergelijking met de beste niet-invasieve bloedstroomtest, cardiale PET-perfusiebeeldvorming. Het doel van de onderzoeker is om de minste hoeveelheid straling te gebruiken om een hoge diagnostische nauwkeurigheid te bereiken voor zowel CCTA als CT-bloedstroom/perfusie. Het doel van de onderzoeker is om CT-hartbloedstroom / perfusiestralingsdoses te hebben die gelijk zijn aan of lager zijn dan nucleaire bloedstroombeeldvorming. De onderzoekers hebben geschat dat ze slechts 4 afbeeldingen van het hart met een lage stralingsdosis nodig hebben om een nauwkeurige meting van de bloedstroom van het hart mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen voor
- klinisch geïndiceerde PET-beeldvorming voor beoordeling van myocardischemie
- klinisch geïndiceerde CCTA-scanning met bekende coronaire hartziekte
- ≥20 jaar en ≤ 80 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor bètablokkers of regadenoson
- Actieve reactieve luchtwegaandoening
- 2e of 3e graads hartblok (zonder pacemaker)
- Sick-sinussyndroom (zonder pacemaker)
- Lang QT-syndroom (QTC > 500 msec)
- Ernstige hypotensie
- Gedecompenseerd hartfalen
- Zwangerschap
Contra-indicaties voor het ondergaan van een CT-beeldvormingsprocedure met contrast:
- Onregelmatig hartritme ondanks bètablokkade
- Creatinine >1,6 mg/dl
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Onvermogen om plat te liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met myocardischemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidsmetingen van cardiale CT-perfusietechnieken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnostische prestaties omvatten sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en het gebied onder de curve van de ontvanger-operatorcurve [ROC AUC].
De hoogste ROC AUC wordt beschouwd als de beste diagnostische prestatie en wordt statistisch vergeleken met behulp van de c-statistiek.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal aantal afbeeldingen nodig voor CT-perfusie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met behulp van modelleringstechnieken bepalen we het minste aantal beelden dat nodig is voor elke CT-perfusietechniek om de diagnostische nauwkeurigheid te behouden.
Hoe lager het aantal beelden, hoe lager de stralingsdosis.
|
1 maand
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA- en CT-perfusie in vergelijking met alleen PET-perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incrementele diagnostische nauwkeurigheid verandert met CCTA + CT-perfusie in vergelijking met alleen PET-perfusie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .