- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01434043
Precisione diagnostica della perfusione TC cardiaca rispetto all'imaging PET
Lo scopo di questo progetto di ricerca è testare l'accuratezza diagnostica (vale a dire sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e area della curva dell'operatore ricevente sotto la curva) della perfusione della tomografia computerizzata cardiaca (TC) rispetto alla migliore tecnica non invasiva test del flusso sanguigno -- imaging della perfusione con trasmissione di emissione di positroni cardiaci (PET).
L'esito primario dello studio è determinare la tecnica di perfusione TC con la massima accuratezza diagnostica complessiva misurata dall'area più alta sotto la curva dell'operatore ricevente.
Gli investigatori testeranno 4 diverse tecniche di perfusione CT. (A) Ispezione visiva qualitativa delle immagini TC con contrasto migliorato (B) Analisi della distribuzione dei voxel potenziata (C) Tasso di analisi del miglioramento del contrasto del miocardio (D) Flusso sanguigno cardiaco quantitativo utilizzando un'analisi distribuita a 2 regioni
Un secondo obiettivo è ridurre la dose di radiazioni necessaria per mantenere l'accuratezza diagnostica della perfusione TC. Utilizzando i dati di perfusione CT, gli investigatori modelleranno il numero minimo di esposizioni alle radiazioni del ciclo cardiaco necessarie per mantenere l'accuratezza diagnostica simile al set di dati completo.
Un terzo obiettivo è testare l'accuratezza diagnostica incrementale dell'angiografia TC più la perfusione TC per identificare le regioni di basso flusso sanguigno rispetto alla sola perfusione PET.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico e altri sintomi possono verificarsi a causa di blocchi nelle arterie che irrorano il cuore; queste arterie sono chiamate "arterie coronarie". I blocchi nelle arterie coronarie possono ridurre il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco, causando dolore toracico o altri sintomi "anginosi". L'angiografia coronarica è un test comunemente usato per visualizzare la malattia coronarica o i blocchi, ma potrebbe non fornire tutte le risposte di cui i medici hanno bisogno per valutare i pazienti con sintomi come il dolore toracico. Esistono due opzioni per l'angiografia coronarica, l'angiografia invasiva e l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA). Il CCTA viene completato iniettando il contrasto in una vena periferica (non un'arteria) e quindi imaging quando le arterie coronarie si riempiono di contrasto. Le arterie coronarie sottoposte a imaging possono essere bloccate parzialmente, completamente o per niente. Mentre un blocco che occlude più del 70% di un'arteria è altamente correlato al dolore toracico o ad altri sintomi anginosi, occlusioni del 40% o più possono o meno ridurre il flusso sanguigno cardiaco. Spesso sono necessari più studi di imaging per valutare se il flusso sanguigno è diminuito nel contesto di blocchi parziali dell'arteria coronarica, incluso l'imaging cardiaco non invasivo per valutare il flusso sanguigno cardiaco.
Un tipo di imaging nucleare è chiamato tomografia a emissione di positroni (PET). Al fine di differenziare i blocchi che hanno una scarsa perfusione cardiaca con l'attività, le immagini PET nucleari vengono acquisite a riposo, quando il flusso dovrebbe essere normale, e quindi ripetute dopo che gli investigatori hanno "sottolineato" il cuore con i farmaci. Se il flusso sanguigno diminuisce durante lo stress, si vede un "difetto" nelle immagini PET.
Una tecnica alternativa e non invasiva per testare il flusso sanguigno/perfusione cardiaca per misurare il flusso sanguigno cardiaco quando il contrasto della tomografia computerizzata (TC) entra ed esce. Gli studi preliminari sugli animali e sull'uomo per valutare il flusso sanguigno cardiaco/perfusione utilizzando la TC cardiaca con mezzo di contrasto sono stati promettenti, ma sono necessari ulteriori lavori. La combinazione del CCTA con le misurazioni del flusso sanguigno/perfusione TC nella stessa impostazione potrebbe portare a un unico test diagnostico accurato che misura il blocco dell'arteria coronarica e il flusso sanguigno.
Una limitazione dell'imaging TC è la quantità di radiazioni che può essere somministrata. La dose di radiazioni CCTA è attualmente inferiore sia all'imaging PET nucleare che all'angiografia coronarica invasiva. Tuttavia, se l'imaging TC del flusso sanguigno viene aggiunto al CCTA di routine per valutare la perfusione cardiaca e i blocchi coronarici in un test, la dose di radiazioni può essere più elevata.
Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è testare l'accuratezza diagnostica di varie tecniche di perfusione TC cardiaca rispetto al miglior test non invasivo del flusso sanguigno, l'imaging di perfusione PET cardiaco. L'obiettivo degli investigatori è utilizzare la minor quantità di radiazioni per ottenere un'elevata accuratezza diagnostica per CCTA e flusso sanguigno/perfusione TC. L'obiettivo degli investigatori è quello di avere dosi di radiazioni del flusso sanguigno cardiaco / perfusione TC uguali o inferiori all'imaging del flusso sanguigno nucleare. I ricercatori hanno stimato di aver bisogno di un minimo di 4 immagini a bassa dose di radiazioni del cuore per consentire una misurazione accurata del flusso sanguigno cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti indirizzati
- Imaging PET clinicamente indicato per la valutazione dell'ischemia miocardica
- scansione CCTA clinicamente indicata con malattia coronarica nota
- ≥20 anni e ≤ 80 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazioni ai beta-bloccanti o regadenoson
- Malattia reattiva attiva delle vie aeree
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado (senza pacemaker)
- Sindrome del seno malato (senza pacemaker)
- Sindrome del QT lungo (QTC > 500 msec)
- Ipotensione grave
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Gravidanza
Controindicazioni a sottoporsi a qualsiasi procedura di imaging TC con contrasto:
- Ritmo cardiaco irregolare nonostante il beta-blocco
- Creatinina >1,6 mg/dl
- Allergia al mezzo di contrasto iodato
- Incapacità di sdraiarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ischemia miocardica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di accuratezza diagnostica delle tecniche di perfusione TC cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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Le prestazioni diagnostiche includono sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area della curva dell'operatore ricevente sotto la curva [ROC AUC].
La più alta ROC AUC sarà considerata la migliore performance diagnostica e sarà confrontata statisticamente utilizzando la statistica c.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero minimo di immagini necessarie per la perfusione CT
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando tecniche di modellazione, determineremo il numero minimo di immagini necessarie per ciascuna tecnica di perfusione TC per mantenere l'accuratezza diagnostica.
Il minor numero di immagini corrisponderà a una dose di radiazioni inferiore.
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1 mese
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Precisione diagnostica della perfusione CCTA e TC rispetto al solo imaging di perfusione PET
Lasso di tempo: 1 mese
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L'accuratezza diagnostica incrementale cambia con la perfusione CCTA + TC rispetto alla sola perfusione PET.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001616
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