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Diagnostische Genauigkeit der Herz-CT-Perfusion im Vergleich zur PET-Bildgebung

8. Mai 2023 aktualisiert von: Kelley Branch, University of Washington

Dieser Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die diagnostische Genauigkeit (d. h. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert und Empfängerkurvenbereich unter der Kurve) der kardialen Computertomographie (CT)-Perfusion im Vergleich zur besten nicht-invasiven Perfusion zu testen Test des Blutflusses – kardiale Positronenemissionsübertragung (PET) Perfusionsbildgebung.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der CT-Perfusionstechnik mit der höchsten diagnostischen Gesamtgenauigkeit, gemessen an der höchsten Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve.

Die Forscher werden 4 verschiedene CT-Perfusionstechniken testen. (A) Qualitative, visuelle Inspektion der kontrastverstärkten CT-Bilder (B) Analyse der verstärkten Voxelverteilung (C) Analyse der Rate der myokardialen Kontrastverstärkung (D) Quantitativer Herzblutfluss unter Verwendung einer verteilten 2-Regionen-Analyse

Ein zweites Ziel besteht darin, die Strahlendosis zu reduzieren, die erforderlich ist, um die diagnostische Genauigkeit der CT-Perfusion aufrechtzuerhalten. Unter Verwendung der CT-Perfusionsdaten modellieren die Ermittler die minimale Anzahl von Herzzyklus-Strahlungsexpositionen, die erforderlich sind, um die diagnostische Genauigkeit ähnlich dem vollständigen Datensatz zu halten.

Ein drittes Ziel ist es, die inkrementelle diagnostische Genauigkeit der CT-Angiographie plus CT-Perfusion zu testen, um Regionen mit geringem Blutfluss im Vergleich zur PET-Perfusion allein zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen und andere Symptome können als Folge von Blockaden in den Arterien auftreten, die das Herz versorgen; diese Arterien werden als "Koronararterien" bezeichnet. Blockaden in den Koronararterien können den Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel verringern und Brustschmerzen oder andere „anginöse“ Symptome verursachen. Die Koronarangiographie ist ein häufig verwendeter Test, um koronare Herzkrankheiten oder Blockaden sichtbar zu machen, liefert aber möglicherweise nicht alle Antworten, die Ärzte benötigen, um Patienten mit Symptomen wie Brustschmerzen zu beurteilen. Es gibt zwei Optionen für die Koronarangiographie, die invasive Angiographie und die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA). Die CCTA wird abgeschlossen, indem Kontrastmittel in eine periphere Vene (keine Arterie) injiziert wird und dann eine Bildgebung erfolgt, wenn sich die Koronararterien mit Kontrastmittel füllen. Die abgebildeten Koronararterien können teilweise, vollständig oder überhaupt nicht blockiert sein. Während eine Blockade, die mehr als 70 % einer Arterie verschließt, stark mit Brustschmerzen oder anderen Anginasymptomen korreliert, können Verschlüsse von 40 % oder mehr den Herzblutfluss verringern oder nicht. Häufig sind mehrere Bildgebungsstudien erforderlich, um zu beurteilen, ob der Blutfluss bei partiellen Koronararterienblockaden verringert ist, einschließlich nicht-invasiver Herzbildgebung zur Beurteilung des Herzblutflusses.

Eine Art der nuklearen Bildgebung wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet. Um Blockaden zu unterscheiden, die eine schlechte Herzdurchblutung mit Aktivität haben, werden nukleare PET-Bilder in Ruhe gemacht, wenn der Fluss normal sein sollte, und dann wiederholt, nachdem die Ermittler das Herz mit Medikamenten „belastet“ haben. Wenn die Durchblutung unter Stress abnimmt, ist auf den PET-Bildern ein „Defekt“ zu sehen.

Eine alternative, nicht-invasive Technik zum Testen des Herzblutflusses/der Herzdurchblutung, um den Herzblutfluss zu messen, während das Computertomographie (CT)-Kontrast ein- und austritt. Vorläufige Studien an Tieren und Menschen zur Beurteilung des Herzblutflusses/der Durchblutung mittels kontrastverstärkter Herz-CT waren vielversprechend, aber es sind weitere Arbeiten erforderlich. Die Kombination von CCTA mit CT-Blutfluss-/Perfusionsmessungen in derselben Umgebung könnte zu einem einzigen, genauen diagnostischen Test führen, der sowohl die Koronararterienblockade als auch den Blutfluss misst.

Eine Einschränkung der CT-Bildgebung ist die Strahlungsmenge, die verabreicht werden kann. Die CCTA-Bestrahlungsdosis ist derzeit geringer als sowohl die nukleare PET-Bildgebung als auch die invasive Koronarangiographie. Wenn jedoch die CT-Blutflussbildgebung zur routinemäßigen CCTA hinzugefügt wird, um die Herzdurchblutung und Koronarblockaden in einem Test zu beurteilen, kann die Strahlendosis höher sein.

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die diagnostische Genauigkeit verschiedener kardialer CT-Perfusionstechniken im Vergleich zum besten nicht-invasiven Test des Blutflusses, der kardialen PET-Perfusionsbildgebung, zu testen. Das Ziel der Forscher ist es, die geringste Menge an Strahlung zu verwenden, um eine hohe diagnostische Genauigkeit für CCTA sowie CT-Blutfluss/Perfusion zu erreichen. Das Ziel der Ermittler ist es, CT-Herzdurchblutungs-/Perfusionsbestrahlungsdosen zu haben, die gleich oder geringer sind als die nukleare Durchblutungsbildgebung. Die Forscher haben geschätzt, dass sie nur 4 Bilder des Herzens mit niedriger Strahlendosis benötigen, um eine genaue Messung des Herzblutflusses zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Verdacht auf oder bekannter Myokardischämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesene Patienten

    1. klinisch indizierte PET-Bildgebung zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie
    2. klinisch indiziertes CCTA-Scannen bei bekannter koronarer Herzkrankheit
  • ≥ 20 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Betablocker oder Regadenoson

    • Aktive reaktive Atemwegserkrankung
    • Herzblock 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sick-Sinus-Syndrom (ohne Herzschrittmacher)
    • Long-QT-Syndrom (QTC > 500 ms)
    • Schwere Hypotonie
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines CT-Bildgebungsverfahrens mit Kontrastmittel:

    • Unregelmäßiger Herzrhythmus trotz Betablockade
    • Kreatinin >1,6 mg/dl
    • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
    • Unfähigkeit, flach zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Myokardischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeitsmessungen von kardialen CT-Perfusionstechniken
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte und die Receiver-Operator-Curve-Area-under-the-Curve [ROC AUC]. Die höchste ROC-AUC gilt als beste diagnostische Leistung und wird statistisch anhand der c-Statistik verglichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Anzahl von Bildern für die CT-Perfusion erforderlich
Zeitfenster: 1 Monat
Mithilfe von Modellierungstechniken bestimmen wir die geringste Anzahl von Bildern, die für jede CT-Perfusionstechnik erforderlich sind, um die diagnostische Genauigkeit aufrechtzuerhalten. Die geringere Anzahl von Bildern entspricht einer geringeren Strahlendosis.
1 Monat
Diagnostische Genauigkeit der CCTA- und CT-Perfusion im Vergleich zur reinen PET-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 1 Monat
Die inkrementelle diagnostische Genauigkeit ändert sich mit CCTA + CT-Perfusion im Vergleich zu PET-Perfusion allein.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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