- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01434043
Diagnostische Genauigkeit der Herz-CT-Perfusion im Vergleich zur PET-Bildgebung
Dieser Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die diagnostische Genauigkeit (d. h. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert und Empfängerkurvenbereich unter der Kurve) der kardialen Computertomographie (CT)-Perfusion im Vergleich zur besten nicht-invasiven Perfusion zu testen Test des Blutflusses – kardiale Positronenemissionsübertragung (PET) Perfusionsbildgebung.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der CT-Perfusionstechnik mit der höchsten diagnostischen Gesamtgenauigkeit, gemessen an der höchsten Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve.
Die Forscher werden 4 verschiedene CT-Perfusionstechniken testen. (A) Qualitative, visuelle Inspektion der kontrastverstärkten CT-Bilder (B) Analyse der verstärkten Voxelverteilung (C) Analyse der Rate der myokardialen Kontrastverstärkung (D) Quantitativer Herzblutfluss unter Verwendung einer verteilten 2-Regionen-Analyse
Ein zweites Ziel besteht darin, die Strahlendosis zu reduzieren, die erforderlich ist, um die diagnostische Genauigkeit der CT-Perfusion aufrechtzuerhalten. Unter Verwendung der CT-Perfusionsdaten modellieren die Ermittler die minimale Anzahl von Herzzyklus-Strahlungsexpositionen, die erforderlich sind, um die diagnostische Genauigkeit ähnlich dem vollständigen Datensatz zu halten.
Ein drittes Ziel ist es, die inkrementelle diagnostische Genauigkeit der CT-Angiographie plus CT-Perfusion zu testen, um Regionen mit geringem Blutfluss im Vergleich zur PET-Perfusion allein zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen und andere Symptome können als Folge von Blockaden in den Arterien auftreten, die das Herz versorgen; diese Arterien werden als "Koronararterien" bezeichnet. Blockaden in den Koronararterien können den Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel verringern und Brustschmerzen oder andere „anginöse“ Symptome verursachen. Die Koronarangiographie ist ein häufig verwendeter Test, um koronare Herzkrankheiten oder Blockaden sichtbar zu machen, liefert aber möglicherweise nicht alle Antworten, die Ärzte benötigen, um Patienten mit Symptomen wie Brustschmerzen zu beurteilen. Es gibt zwei Optionen für die Koronarangiographie, die invasive Angiographie und die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA). Die CCTA wird abgeschlossen, indem Kontrastmittel in eine periphere Vene (keine Arterie) injiziert wird und dann eine Bildgebung erfolgt, wenn sich die Koronararterien mit Kontrastmittel füllen. Die abgebildeten Koronararterien können teilweise, vollständig oder überhaupt nicht blockiert sein. Während eine Blockade, die mehr als 70 % einer Arterie verschließt, stark mit Brustschmerzen oder anderen Anginasymptomen korreliert, können Verschlüsse von 40 % oder mehr den Herzblutfluss verringern oder nicht. Häufig sind mehrere Bildgebungsstudien erforderlich, um zu beurteilen, ob der Blutfluss bei partiellen Koronararterienblockaden verringert ist, einschließlich nicht-invasiver Herzbildgebung zur Beurteilung des Herzblutflusses.
Eine Art der nuklearen Bildgebung wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet. Um Blockaden zu unterscheiden, die eine schlechte Herzdurchblutung mit Aktivität haben, werden nukleare PET-Bilder in Ruhe gemacht, wenn der Fluss normal sein sollte, und dann wiederholt, nachdem die Ermittler das Herz mit Medikamenten „belastet“ haben. Wenn die Durchblutung unter Stress abnimmt, ist auf den PET-Bildern ein „Defekt“ zu sehen.
Eine alternative, nicht-invasive Technik zum Testen des Herzblutflusses/der Herzdurchblutung, um den Herzblutfluss zu messen, während das Computertomographie (CT)-Kontrast ein- und austritt. Vorläufige Studien an Tieren und Menschen zur Beurteilung des Herzblutflusses/der Durchblutung mittels kontrastverstärkter Herz-CT waren vielversprechend, aber es sind weitere Arbeiten erforderlich. Die Kombination von CCTA mit CT-Blutfluss-/Perfusionsmessungen in derselben Umgebung könnte zu einem einzigen, genauen diagnostischen Test führen, der sowohl die Koronararterienblockade als auch den Blutfluss misst.
Eine Einschränkung der CT-Bildgebung ist die Strahlungsmenge, die verabreicht werden kann. Die CCTA-Bestrahlungsdosis ist derzeit geringer als sowohl die nukleare PET-Bildgebung als auch die invasive Koronarangiographie. Wenn jedoch die CT-Blutflussbildgebung zur routinemäßigen CCTA hinzugefügt wird, um die Herzdurchblutung und Koronarblockaden in einem Test zu beurteilen, kann die Strahlendosis höher sein.
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die diagnostische Genauigkeit verschiedener kardialer CT-Perfusionstechniken im Vergleich zum besten nicht-invasiven Test des Blutflusses, der kardialen PET-Perfusionsbildgebung, zu testen. Das Ziel der Forscher ist es, die geringste Menge an Strahlung zu verwenden, um eine hohe diagnostische Genauigkeit für CCTA sowie CT-Blutfluss/Perfusion zu erreichen. Das Ziel der Ermittler ist es, CT-Herzdurchblutungs-/Perfusionsbestrahlungsdosen zu haben, die gleich oder geringer sind als die nukleare Durchblutungsbildgebung. Die Forscher haben geschätzt, dass sie nur 4 Bilder des Herzens mit niedriger Strahlendosis benötigen, um eine genaue Messung des Herzblutflusses zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überwiesene Patienten
- klinisch indizierte PET-Bildgebung zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie
- klinisch indiziertes CCTA-Scannen bei bekannter koronarer Herzkrankheit
- ≥ 20 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für Betablocker oder Regadenoson
- Aktive reaktive Atemwegserkrankung
- Herzblock 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
- Sick-Sinus-Syndrom (ohne Herzschrittmacher)
- Long-QT-Syndrom (QTC > 500 ms)
- Schwere Hypotonie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
Kontraindikationen für die Durchführung eines CT-Bildgebungsverfahrens mit Kontrastmittel:
- Unregelmäßiger Herzrhythmus trotz Betablockade
- Kreatinin >1,6 mg/dl
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Unfähigkeit, flach zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Myokardischämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeitsmessungen von kardialen CT-Perfusionstechniken
Zeitfenster: 1 Monat
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Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte und die Receiver-Operator-Curve-Area-under-the-Curve [ROC AUC].
Die höchste ROC-AUC gilt als beste diagnostische Leistung und wird statistisch anhand der c-Statistik verglichen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale Anzahl von Bildern für die CT-Perfusion erforderlich
Zeitfenster: 1 Monat
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Mithilfe von Modellierungstechniken bestimmen wir die geringste Anzahl von Bildern, die für jede CT-Perfusionstechnik erforderlich sind, um die diagnostische Genauigkeit aufrechtzuerhalten.
Die geringere Anzahl von Bildern entspricht einer geringeren Strahlendosis.
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1 Monat
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Diagnostische Genauigkeit der CCTA- und CT-Perfusion im Vergleich zur reinen PET-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die inkrementelle diagnostische Genauigkeit ändert sich mit CCTA + CT-Perfusion im Vergleich zu PET-Perfusion allein.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001616
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