- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01434043
Précision diagnostique de la perfusion CT cardiaque par rapport à l'imagerie TEP
Le but de ce projet de recherche est de tester la précision diagnostique (c. test de débit sanguin - imagerie de perfusion cardiaque par transmission par émission de positrons (TEP).
Le principal résultat de l'étude est de déterminer la technique de perfusion CT avec la plus grande précision diagnostique globale mesurée par la zone la plus élevée sous la courbe récepteur-opérateur.
Les enquêteurs testeront 4 techniques de perfusion CT différentes. (A) Inspection visuelle qualitative des images CT à contraste amélioré (B) Analyse de distribution de voxel améliorée (C) Taux d'analyse d'amélioration du contraste myocardique (D) Flux sanguin cardiaque quantitatif à l'aide d'une analyse distribuée à 2 régions
Un deuxième objectif est de réduire la dose de rayonnement nécessaire pour maintenir la précision du diagnostic CT perfusion. À l'aide des données de perfusion CT, les enquêteurs modéliseront le nombre minimal d'expositions aux rayonnements du cycle cardiaque nécessaires pour maintenir la précision du diagnostic similaire à l'ensemble de données complet.
Un troisième objectif est de tester la précision diagnostique supplémentaire de l'angiographie CT plus la perfusion CT pour identifier les régions de faible débit sanguin par rapport à la perfusion TEP seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des douleurs thoraciques et d'autres symptômes peuvent survenir à la suite de blocages dans les artères qui alimentent le cœur; ces artères sont appelées "artères coronaires". Les blocages dans les artères coronaires peuvent diminuer le flux sanguin et l'apport d'oxygène au muscle cardiaque, provoquant des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes "angineux". L'angiographie coronarienne est un test couramment utilisé pour visualiser les maladies ou les blocages des artères coronaires, mais peut ne pas fournir toutes les réponses dont les médecins ont besoin pour évaluer les patients présentant des symptômes tels que des douleurs thoraciques. Il existe deux options pour l'angiographie coronarienne, l'angiographie invasive et l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA). L'ACTC est complétée par l'injection d'un produit de contraste dans une veine périphérique (et non une artère), puis par l'imagerie lorsque les artères coronaires se remplissent de produit de contraste. Les artères coronaires imagées peuvent être obstruées partiellement, complètement ou pas du tout. Bien qu'un blocage qui obstrue plus de 70 % d'une artère soit fortement corrélé à des douleurs thoraciques ou à d'autres symptômes angineux, des occlusions de 40 % ou plus peuvent ou non diminuer le débit sanguin cardiaque. Souvent, plusieurs études d'imagerie sont nécessaires pour évaluer si le débit sanguin est diminué dans le cadre de blocages partiels des artères coronaires, y compris l'imagerie cardiaque non invasive pour évaluer le débit sanguin cardiaque.
Un type d'imagerie nucléaire est appelé tomographie par émission de positrons (TEP). Afin de différencier les blocages qui ont une mauvaise perfusion cardiaque avec activité, des images TEP nucléaires sont prises au repos, lorsque le débit devrait être normal, puis répétées après que les enquêteurs ont "stressé" le cœur avec des médicaments. Si le flux sanguin est diminué pendant le stress, un "défaut" sur les images TEP est observé.
Une technique alternative non invasive pour tester le débit sanguin cardiaque / la perfusion pour mesurer le débit sanguin cardiaque lorsque le contraste de tomodensitométrie (CT) entre et sort. Des études préliminaires chez l'animal et l'homme pour évaluer le flux sanguin/perfusion cardiaque à l'aide d'une tomodensitométrie cardiaque avec contraste ont été prometteuses, mais des travaux supplémentaires sont nécessaires. La combinaison de l'ACTC avec les mesures de débit sanguin/perfusion CT dans le même contexte pourrait conduire à un test de diagnostic unique et précis qui mesure le blocage de l'artère coronaire ainsi que le débit sanguin.
Une limitation de l'imagerie CT est la quantité de rayonnement qui peut être administrée. La dose de rayonnement CCTA est actuellement inférieure à la fois à l'imagerie TEP nucléaire et à l'angiographie coronarienne invasive. Cependant, si l'imagerie CT du flux sanguin est ajoutée à la CCTA de routine pour évaluer la perfusion cardiaque et les blocages coronariens en un seul test, la dose de rayonnement peut être plus élevée.
L'objectif principal de ce projet de recherche est de tester la précision diagnostique de diverses techniques de perfusion cardiaque CT par rapport au meilleur test non invasif de débit sanguin, l'imagerie de perfusion cardiaque TEP. L'objectif des enquêteurs est d'utiliser le moins de rayonnement possible pour obtenir une précision diagnostique élevée pour l'ACTC ainsi que pour le flux sanguin/perfusion CT. L'objectif des enquêteurs est d'avoir des doses de rayonnement de flux sanguin/perfusion cardiaque CT qui sont identiques ou inférieures à l'imagerie du flux sanguin nucléaire. Les chercheurs ont estimé qu'ils n'avaient besoin que de 4 images du cœur à faible dose de rayonnement pour permettre une mesure précise du débit sanguin cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients référés pour
- imagerie TEP cliniquement indiquée pour l'évaluation de l'ischémie myocardique
- CT CT cliniquement indiqué avec une maladie coronarienne connue
- ≥20 ans et ≤ 80 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Contre-indications aux bêta-bloquants ou au régadénoson
- Maladie réactive active des voies respiratoires
- Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré (sans stimulateur cardiaque)
- Syndrome des sinus malades (sans stimulateur cardiaque)
- Syndrome du QT long (QTC > 500 msec)
- Hypotension sévère
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Grossesse
Contre-indications à toute procédure d'imagerie CT avec contraste :
- Rythme cardiaque irrégulier malgré le bêta-blocage
- Créatinine > 1,6 mg/dl
- Allergie au produit de contraste iodé
- Incapacité à rester à plat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'ischémie myocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de précision diagnostique des techniques de perfusion CT cardiaque
Délai: 1 mois
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Les performances diagnostiques comprennent la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et l'aire de la courbe de l'opérateur du récepteur sous la courbe [ROC AUC].
La ROC AUC la plus élevée sera considérée comme la meilleure performance diagnostique et sera comparée statistiquement à l'aide de la statistique c.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre minimal d'images nécessaires pour la perfusion CT
Délai: 1 mois
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À l'aide de techniques de modélisation, nous déterminerons le plus petit nombre d'images nécessaires pour chaque technique de perfusion CT afin de maintenir la précision du diagnostic.
Le plus petit nombre d'images correspondra à une dose de rayonnement plus faible.
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1 mois
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Précision diagnostique de la perfusion CCTA et CT par rapport à l'imagerie de perfusion TEP seule
Délai: 1 mois
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La précision du diagnostic incrémentiel change avec la perfusion CCTA + CT par rapport à la perfusion TEP seule.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001616
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