Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna perfuzji TK serca w porównaniu z obrazowaniem PET

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kelley Branch, University of Washington

Celem tego projektu badawczego jest przetestowanie dokładności diagnostycznej (tj. czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz pola powierzchni krzywej operatora odbiornika pod krzywą) perfuzji serca w tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z najlepszą nieinwazyjną badanie przepływu krwi — obrazowanie perfuzji metodą transmisji pozytonowej (PET).

Podstawowym wynikiem badania jest określenie techniki perfuzji CT o najwyższej ogólnej dokładności diagnostycznej mierzonej przez największe pole pod krzywą operatora odbiornika.

Badacze przetestują 4 różne techniki perfuzji CT. (A) Jakościowa kontrola wizualna obrazów TK ze wzmocnieniem kontrastowym (B) Analiza rozkładu wzmocnionego woksela (C) Częstość analizy wzmocnienia kontrastowego mięśnia sercowego (D) Ilościowy przepływ krwi w sercu przy użyciu rozproszonej analizy 2-regionowej

Drugim celem jest zmniejszenie dawki promieniowania potrzebnej do utrzymania dokładności diagnostycznej perfuzji CT. Korzystając z danych perfuzji CT, badacze będą modelować minimalną liczbę ekspozycji na promieniowanie w cyklu serca potrzebną do utrzymania dokładności diagnostycznej zbliżonej do pełnego zestawu danych.

Trzecim celem jest przetestowanie przyrostowej dokładności diagnostycznej angiografii CT z perfuzją CT w celu identyfikacji obszarów o niskim przepływie krwi w porównaniu z samą perfuzją PET.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból w klatce piersiowej i inne objawy mogą wystąpić w wyniku zablokowania tętnic zaopatrujących serce; te tętnice nazywane są „tętnicami wieńcowymi”. Blokady w tętnicach wieńcowych mogą zmniejszać przepływ krwi i dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego, powodując ból w klatce piersiowej lub inne objawy „dławicy piersiowej”. Koronarografia jest powszechnie stosowanym badaniem do wizualizacji choroby wieńcowej lub zatoru, ale może nie dostarczyć wszystkich odpowiedzi potrzebnych lekarzom do oceny pacjentów z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej. Istnieją dwie opcje koronarografii: angiografia inwazyjna i angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA). CCTA kończy się poprzez wstrzyknięcie kontrastu do żyły obwodowej (nie tętnicy), a następnie obrazowanie, gdy tętnice wieńcowe wypełniają się kontrastem. Zobrazowane tętnice wieńcowe mogą być zablokowane częściowo, całkowicie lub wcale. Podczas gdy blokada, która zatyka więcej niż 70% tętnicy, jest silnie skorelowana z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami dusznicy bolesnej, niedrożność 40% lub więcej może, ale nie musi, zmniejszać przepływ krwi w sercu. Często potrzebne są liczne badania obrazowe, aby ocenić, czy przepływ krwi jest zmniejszony w przypadku częściowej blokady tętnic wieńcowych, w tym nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny przepływu krwi w sercu.

Jednym z rodzajów obrazowania jądrowego jest pozytonowa tomografia emisyjna (PET). W celu odróżnienia blokad, które mają słabą perfuzję serca z aktywnością, wykonuje się jądrowy obraz PET w spoczynku, kiedy przepływ powinien być normalny, a następnie powtarza się po tym, jak badacze „obciążą” serce lekami. Jeśli przepływ krwi zmniejsza się podczas stresu, na obrazach PET widać „defekt”.

Alternatywna, nieinwazyjna technika badania przepływu/perfuzji krwi w sercu w celu pomiaru przepływu krwi w sercu, gdy kontrast tomografii komputerowej (CT) wchodzi i wychodzi. Wstępne badania na zwierzętach i ludziach mające na celu ocenę przepływu/perfuzji krwi w sercu za pomocą tomografii komputerowej serca ze wzmocnieniem kontrastowym są obiecujące, ale potrzebne są dalsze prace. Połączenie CCTA z pomiarami przepływu krwi/perfuzji tomografii komputerowej w tych samych warunkach może prowadzić do pojedynczego, dokładnego testu diagnostycznego, który mierzy niedrożność tętnicy wieńcowej oraz przepływ krwi.

Jednym z ograniczeń obrazowania CT jest ilość promieniowania, które można podać. Dawka promieniowania CCTA jest obecnie mniejsza niż zarówno obrazowanie jądrowe PET, jak i inwazyjna angiografia wieńcowa. Jednakże, jeśli obrazowanie przepływu krwi CT zostanie dodane do rutynowego CCTA w celu oceny perfuzji serca i zatorów wieńcowych w jednym teście, dawka promieniowania może być wyższa.

Głównym celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie dokładności diagnostycznej różnych technik perfuzji CT serca w porównaniu z najlepszym nieinwazyjnym badaniem przepływu krwi, obrazowaniem perfuzji serca PET. Celem badaczy jest zastosowanie jak najmniejszej dawki promieniowania w celu uzyskania wysokiej dokładności diagnostycznej dla CCTA oraz przepływu/perfuzji krwi w tomografii komputerowej. Celem badaczy jest uzyskanie dawek promieniowania przepływu krwi/perfuzji serca w tomografii komputerowej, które są takie same lub mniejsze niż w przypadku obrazowania jądrowego przepływu krwi. Badacze oszacowali, że potrzebują zaledwie 4 obrazów serca z niską dawką promieniowania, aby umożliwić dokładny pomiar przepływu krwi w sercu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z podejrzeniem lub rozpoznanym niedokrwieniem mięśnia sercowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani do

    1. wskazane klinicznie obrazowanie PET w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego
    2. wskazane klinicznie badanie CCTA ze stwierdzoną chorobą wieńcową
  • ≥20 lat i ≤ 80 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do beta-blokerów lub regadenozonu

    • Aktywna reaktywna choroba dróg oddechowych
    • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika serca)
    • Zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca)
    • Zespół długiego odstępu QT (QTC > 500 ms)
    • Ciężkie niedociśnienie
    • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do poddania się jakimkolwiek zabiegom tomografii komputerowej z kontrastem:

    • Nieregularny rytm serca pomimo beta-blokady
    • Kreatynina >1,6 mg/dl
    • Alergia na jodowy środek kontrastowy
    • Niemożność leżenia płasko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dokładności diagnostycznej technik perfuzji CT serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz pole powierzchni krzywej operatora odbiornika pod krzywą [ROC AUC]. Najwyższa wartość AUC ROC zostanie uznana za najlepszą skuteczność diagnostyczną i zostanie porównana statystycznie przy użyciu statystyki c.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna liczba obrazów potrzebnych do perfuzji CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korzystając z technik modelowania, określimy najmniejszą liczbę obrazów wymaganych dla każdej techniki perfuzji CT, aby zachować dokładność diagnostyczną. Im mniejsza liczba obrazów, tym mniejsza dawka promieniowania.
1 miesiąc
Dokładność diagnostyczna perfuzji CCTA i CT w porównaniu z samym obrazowaniem perfuzji PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przyrostowe zmiany dokładności diagnostycznej przy perfuzji CCTA + CT w porównaniu z samą perfuzją PET.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj