- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01434043
Dokładność diagnostyczna perfuzji TK serca w porównaniu z obrazowaniem PET
Celem tego projektu badawczego jest przetestowanie dokładności diagnostycznej (tj. czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz pola powierzchni krzywej operatora odbiornika pod krzywą) perfuzji serca w tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z najlepszą nieinwazyjną badanie przepływu krwi — obrazowanie perfuzji metodą transmisji pozytonowej (PET).
Podstawowym wynikiem badania jest określenie techniki perfuzji CT o najwyższej ogólnej dokładności diagnostycznej mierzonej przez największe pole pod krzywą operatora odbiornika.
Badacze przetestują 4 różne techniki perfuzji CT. (A) Jakościowa kontrola wizualna obrazów TK ze wzmocnieniem kontrastowym (B) Analiza rozkładu wzmocnionego woksela (C) Częstość analizy wzmocnienia kontrastowego mięśnia sercowego (D) Ilościowy przepływ krwi w sercu przy użyciu rozproszonej analizy 2-regionowej
Drugim celem jest zmniejszenie dawki promieniowania potrzebnej do utrzymania dokładności diagnostycznej perfuzji CT. Korzystając z danych perfuzji CT, badacze będą modelować minimalną liczbę ekspozycji na promieniowanie w cyklu serca potrzebną do utrzymania dokładności diagnostycznej zbliżonej do pełnego zestawu danych.
Trzecim celem jest przetestowanie przyrostowej dokładności diagnostycznej angiografii CT z perfuzją CT w celu identyfikacji obszarów o niskim przepływie krwi w porównaniu z samą perfuzją PET.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej i inne objawy mogą wystąpić w wyniku zablokowania tętnic zaopatrujących serce; te tętnice nazywane są „tętnicami wieńcowymi”. Blokady w tętnicach wieńcowych mogą zmniejszać przepływ krwi i dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego, powodując ból w klatce piersiowej lub inne objawy „dławicy piersiowej”. Koronarografia jest powszechnie stosowanym badaniem do wizualizacji choroby wieńcowej lub zatoru, ale może nie dostarczyć wszystkich odpowiedzi potrzebnych lekarzom do oceny pacjentów z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej. Istnieją dwie opcje koronarografii: angiografia inwazyjna i angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA). CCTA kończy się poprzez wstrzyknięcie kontrastu do żyły obwodowej (nie tętnicy), a następnie obrazowanie, gdy tętnice wieńcowe wypełniają się kontrastem. Zobrazowane tętnice wieńcowe mogą być zablokowane częściowo, całkowicie lub wcale. Podczas gdy blokada, która zatyka więcej niż 70% tętnicy, jest silnie skorelowana z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami dusznicy bolesnej, niedrożność 40% lub więcej może, ale nie musi, zmniejszać przepływ krwi w sercu. Często potrzebne są liczne badania obrazowe, aby ocenić, czy przepływ krwi jest zmniejszony w przypadku częściowej blokady tętnic wieńcowych, w tym nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny przepływu krwi w sercu.
Jednym z rodzajów obrazowania jądrowego jest pozytonowa tomografia emisyjna (PET). W celu odróżnienia blokad, które mają słabą perfuzję serca z aktywnością, wykonuje się jądrowy obraz PET w spoczynku, kiedy przepływ powinien być normalny, a następnie powtarza się po tym, jak badacze „obciążą” serce lekami. Jeśli przepływ krwi zmniejsza się podczas stresu, na obrazach PET widać „defekt”.
Alternatywna, nieinwazyjna technika badania przepływu/perfuzji krwi w sercu w celu pomiaru przepływu krwi w sercu, gdy kontrast tomografii komputerowej (CT) wchodzi i wychodzi. Wstępne badania na zwierzętach i ludziach mające na celu ocenę przepływu/perfuzji krwi w sercu za pomocą tomografii komputerowej serca ze wzmocnieniem kontrastowym są obiecujące, ale potrzebne są dalsze prace. Połączenie CCTA z pomiarami przepływu krwi/perfuzji tomografii komputerowej w tych samych warunkach może prowadzić do pojedynczego, dokładnego testu diagnostycznego, który mierzy niedrożność tętnicy wieńcowej oraz przepływ krwi.
Jednym z ograniczeń obrazowania CT jest ilość promieniowania, które można podać. Dawka promieniowania CCTA jest obecnie mniejsza niż zarówno obrazowanie jądrowe PET, jak i inwazyjna angiografia wieńcowa. Jednakże, jeśli obrazowanie przepływu krwi CT zostanie dodane do rutynowego CCTA w celu oceny perfuzji serca i zatorów wieńcowych w jednym teście, dawka promieniowania może być wyższa.
Głównym celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie dokładności diagnostycznej różnych technik perfuzji CT serca w porównaniu z najlepszym nieinwazyjnym badaniem przepływu krwi, obrazowaniem perfuzji serca PET. Celem badaczy jest zastosowanie jak najmniejszej dawki promieniowania w celu uzyskania wysokiej dokładności diagnostycznej dla CCTA oraz przepływu/perfuzji krwi w tomografii komputerowej. Celem badaczy jest uzyskanie dawek promieniowania przepływu krwi/perfuzji serca w tomografii komputerowej, które są takie same lub mniejsze niż w przypadku obrazowania jądrowego przepływu krwi. Badacze oszacowali, że potrzebują zaledwie 4 obrazów serca z niską dawką promieniowania, aby umożliwić dokładny pomiar przepływu krwi w sercu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani do
- wskazane klinicznie obrazowanie PET w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego
- wskazane klinicznie badanie CCTA ze stwierdzoną chorobą wieńcową
- ≥20 lat i ≤ 80 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do beta-blokerów lub regadenozonu
- Aktywna reaktywna choroba dróg oddechowych
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika serca)
- Zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca)
- Zespół długiego odstępu QT (QTC > 500 ms)
- Ciężkie niedociśnienie
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Ciąża
Przeciwwskazania do poddania się jakimkolwiek zabiegom tomografii komputerowej z kontrastem:
- Nieregularny rytm serca pomimo beta-blokady
- Kreatynina >1,6 mg/dl
- Alergia na jodowy środek kontrastowy
- Niemożność leżenia płasko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary dokładności diagnostycznej technik perfuzji CT serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz pole powierzchni krzywej operatora odbiornika pod krzywą [ROC AUC].
Najwyższa wartość AUC ROC zostanie uznana za najlepszą skuteczność diagnostyczną i zostanie porównana statystycznie przy użyciu statystyki c.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna liczba obrazów potrzebnych do perfuzji CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Korzystając z technik modelowania, określimy najmniejszą liczbę obrazów wymaganych dla każdej techniki perfuzji CT, aby zachować dokładność diagnostyczną.
Im mniejsza liczba obrazów, tym mniejsza dawka promieniowania.
|
1 miesiąc
|
|
Dokładność diagnostyczna perfuzji CCTA i CT w porównaniu z samym obrazowaniem perfuzji PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przyrostowe zmiany dokładności diagnostycznej przy perfuzji CCTA + CT w porównaniu z samą perfuzją PET.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001616
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .